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苏金单抗与安慰剂联合 SoC 治疗在活动性狼疮性肾炎患者中的安全性、有效性和耐受性研究 (SELUNE)

2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期两年的 III 期随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，以评估 300 mg s.c. 的安全性、有效性和耐受性。苏金单抗与安慰剂联合 SoC 治疗在活动性狼疮性肾炎患者中的效果

该试验的目的是评估皮下注射苏金单抗 300 mg 与安慰剂相比，结合标准护理疗法 (SoC)，在患有活动性狼疮性肾炎（ISN/RPS III 级或 IV 级，伴或不伴共存的 V 类特征）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期两年的 III 期随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，旨在评估 300 mg 皮下注射的安全性、有效性和耐受性。 苏金单抗与安慰剂联合 SoC 治疗治疗活动性狼疮肾炎患者的比较

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Novartis Investigative Site
  • 丹麦
      • Odense C、丹麦、5000
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don、俄罗斯联邦、344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Novartis Investigative Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、Delhi、印度、110 017
        • Novartis Investigative Site
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango、危地马拉、9001
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali、哥伦比亚、760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca、哥伦比亚、111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050001
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、墨西哥、21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico、Mexico CP、墨西哥、14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • Sao Jose do Rio Preto、巴西、15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre、SP、巴西、09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0372
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Piestany、斯洛伐克、92101
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Toyoake city、Aichi、日本、470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo、Yamanashi、日本、409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Concepcion、智利、6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、智利、7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia、Los Rios、智利、5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago、RM、智利、7500588
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Marseille、法国、13385
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Bakırkoy Istanbul、火鸡、34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、35100
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • St Gallen、瑞士、9007
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
    • Lima
      • Santiago de Surco、Lima、秘鲁、33
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea、Jud Bihor、罗马尼亚、410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea、Valcea、罗马尼亚、240672
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana、California、美国、92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
  • 菲律宾
      • Iloilo、菲律宾、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、菲律宾、1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon、菲律宾、1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、菲律宾、4217
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes、葡萄牙、4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36200
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、越南、700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh、VNM、越南、700000
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 基线时年龄在 18 - 75 岁之间的成年男性和女性受试者。

  2. 确诊诊断：

    • 美国风湿病学会 (ACR) 定义的 SLE，或
    • LN 作为存在 ANA 或抗 dsDNA 抗体的唯一临床标准。

  3. 活动性狼疮性肾炎：

    • 国际神经病学学会/肾脏病理学会 (ISN/RPS) III 级或 IV 级 LN [不包括 III (C)、IV-S (C) 和 IV-G (C)]；允许受试者同时存在 V 级。
    • 筛选时 UPCR ≥ 1。
    • 估计肾小球滤过率 (eGFR) >30 mL/min/1.73 平方米。
    • 活性尿沉渣。

排除标准：

  1. 筛选前 12 个月内严重肾功能损害和需要透析的受试者。
  2. 严重的医学问题，如心肌炎、心包炎、神经精神系统性红斑狼疮 (NPSLE) 的严重表现。
  3. 环磷酰胺 (CYC) 使用（静脉注射或口服）或超过 3000 毫克静脉注射 在基线之前的一个月内脉冲甲泼尼龙（累积剂量）。
  4. 活跃的持续性炎症性疾病。
  5. 以前接触过苏金单抗 (AIN457) 或任何其他靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物药物。
  6. 持续感染或恶性过程。
  7. 孕妇或哺乳期妇女。

其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗
前 4 周采用盲法、每周皮下 (s.c.) 苏金单抗 300 mg 负荷方案，此后所有随机受试者每月接受维持剂量。
药品：苏金单抗
研究药物
其他名称：
  • AIN457
安慰剂比较：安慰剂
前 4 周采用盲法、每周皮下 (s.c.) 匹配安慰剂负荷方案，此后所有随机受试者每月接受维持剂量。
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时达到完全肾脏缓解 (CRR) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 52 周

完全肾反应 (CRR) 是一个复合终点，定义为：

  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2 或不少于核心基线值的 85% 以及
  • 24 小时尿液蛋白肌酐比 (UPCR) =< 0.5mg/mg
  • 第 52 周之前未停止治疗
  • 在第 44 周至第 52 周期间，受试者连续 3 天或总共 7 天没有接受超过 10 毫克/天的泼尼松或等效物。

无反应者插补 (NRI) 用于没有所需数据来计算第 52 周反应或在第 52 周之前停止研究治疗的参与者。 使用逻辑回归模型来分析该终点。
基线，第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时尿蛋白与肌酐比率 (UPCR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
尿蛋白与肌酐比率 (UPCR) 由中心实验室通过收集的尿液（24 小时尿液收集样本）中测量的蛋白质浓度除以肌酐浓度来确定。
基线，第 52 周
第 52 周时达到部分肾脏缓解 (PRR) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 52 周

部分肾反应 (PRR) 是一个复合终点，定义为：

  • >= 24 小时尿蛋白肌酐比 (UPCR) 降低 50% 至亚肾病水平 (=< 3 mg/mg) 且
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2 或不少于基线的 85%
基线，第 52 周
口服皮质类固醇的平均每日剂量
大体时间：第 16 周至第 52 周
口服皮质类固醇的平均每日剂量用于评估苏金单抗与安慰剂相比在第 16 周至第 52 周期间施用的口服皮质类固醇的平均每日剂量的疗效。
第 16 周至第 52 周
第 24 周时达到部分肾脏缓解 (PRR) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周

部分肾反应 (PRR) 是一个复合终点，定义为：

  • >= 24 小时尿蛋白肌酐比 (UPCR) 降低 50% 至亚肾病水平 (=< 3 mg/mg) 且
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2 或不少于基线的 85%
基线，第 24 周
截至第 52 周，参与者实现完全肾脏缓解 (CRR) 的发生率
大体时间：第 52 周的基线

使用 Kaplan-Meier 估计值以 4 周为间隔评估直至第 52 周达到完全肾脏缓解 (CRR) 的时间。 未达到 CRR 的参与者在上次非缺失 CRR 结果之日进行审查（包括完成第 52 周但未达到 CRR 的参与者）。

  • 有风险的受试者 = 未达到 CRR 且在指定间隔之前或开始时未进行审查的受试者。 参与者在实现 CRR 时举办了一场活动。
  • 发生率 (%) = (发生事件的受试者人数/有风险的受试者人数) x 100。
第 52 周的基线
截至第 52 周，参与者实现部分肾脏缓解 (PRR) 的发生率
大体时间：第 52 周的基线

使用 Kaplan-Meier 估计值以 4 周为间隔评估直至第 52 周达到部分肾缓解 (PRR) 的时间。 未达到 PRR 的参与者在上次非缺失 PRR 结果之日进行审查（包括完成第 52 周但未达到 PRR 的参与者）。 参与者在达到 PRR 时发生了事件。

  • 有风险的受试者 = 未达到 PRR 且在指定间隔之前或开始时未进行审查的受试者。
  • 发生率 (%) = (发生事件的受试者数量/有风险的受试者数量) x 100。
第 52 周的基线
直至第 52 周，首次早晨空尿蛋白肌酐比 (UPCR) <= 0.5 mg/mg 的时间
大体时间：第 52 周的基线

使用 Kaplan-Meier 估计值以 4 周为间隔评估直至第 52 周达到第一次早晨排尿蛋白肌酐比 (UPCR) <= 0.5 mg/mg 的时间。 未实现 UCPR 的参与者在上次未缺失 UCPR 结果的日期进行审查（包括完成第 52 周但未实现 UCPR 的参与者）。 参与者在实现 UCPR 时举办了活动。

  • 有风险的受试者 = 未达到 UCPR 且在指定间隔之前或开始时未进行审查的受试者。
  • 发生率 (%) = (发生事件的受试者数量/有风险的受试者数量) x 100。
第 52 周的基线
慢性病治疗的功能评估 - 疲劳（FACIT-疲劳）从基线到第 52 周的平均变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
FACIT-疲劳是一份包含 13 项的调查问卷，用于评估自我报告的疲劳程度及其对过去一周日常活动和功能的影响。 本研究中 FACIT-Fatigue 的目的是评估疲劳对狼疮性肾炎 (LN) 受试者的影响。 根据他们过去的疲劳经历，采用 5 点李克特量表（0 = 完全不疲劳，1 = 一点点，2 = 有点，3 = 相当多，4 = 非常多）来衡量疲劳程度2周。 在反转那些以负方向措辞的项目后，通过对项目得分求和来计算量表分数。 FACIT-疲劳量表分数范围为 0 至 52，分数越高代表疲劳程度越低。
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
简短健康调查 (SF-36) 第 2 版（急性形式）截至第 52 周的身体成分评分 (PCS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
SF-36 调查问卷由八个量表组成，产生两个汇总指标：身体健康和心理健康。 身体健康测量包括身体机能（10个项目）、角色身体（4个项目）、身体疼痛（2个项目）和一般健康（5个项目）四个量表。 心理健康指标由活力（4项）、社会功能（2项）、角色情绪（3项）和心理健康（5项）组成。 在此试验中，对 SF-36-PCS 应答者（改善 >= 2.5 分）进行了评估。 对项目的回答允许直接计算量表分数，而物理成分摘要 (PCS) 分数是根据加权量表分数计算的。 对于所有量表和汇总指标，分数越高表示健康结果越好（PCS 分数范围为 0 到 100）。
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
狼疮生活质量 (LupusQoL) 身体健康评分从基线到第 52 周的平均变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
LupusQoL 是一份包含 34 项疾病的自我报告问卷，旨在衡量 SLE 受试者在 8 个领域（即身体健康（8 项）、情绪健康（6 项）的健康相关生活质量 (HRQoL)。项）、身体形象（5 项）、疼痛（3 项）、计划（3 项）、疲劳（4 项）、亲密关系（2 项）和对他人的负担（3 项））。 回答基于 5 点李克特量表，其中 0（始终）到 4（从不）。 LupusQoL 的每个领域均单独评分。 转换后的分数范围从 0（最差 HRQoL）到 100（最佳 HRQoL）。
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
不良事件 (AE) 发生率、严重不良事件 (SAE)
大体时间：从第一剂研究治疗开始至约 2 年
通过监测相关临床和实验室安全参数，分析治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (TESAE) 和 AE 导致的死亡的频率，完成不良事件的分布。
从第一剂研究治疗开始至约 2 年
在苏金单抗组中第 52 周达到 CRR 的参与者中，第 104 周时达到完全肾脏缓解 (CRR) 的参与者的百分比
大体时间：第 52 周至第 104 周
评估苏金单抗组在第 104 周时保持肾反应 (CRR) 的参与者百分比
第 52 周至第 104 周
在苏金单抗组中第 52 周至少达到 PRR 的参与者中，第 104 周时改善或维持缓解（PRR 或 CRR）的参与者的百分比
大体时间：第 52 周至第 104 周
评估苏金单抗组中第 104 周肾反应 (CRR) 改善或维持的参与者百分比
第 52 周至第 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月7日

初级完成 (实际的)

2023年9月13日

研究完成 (实际的)

2023年9月13日

研究注册日期

首次提交

2019年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月27日

首次发布 (实际的)

2019年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (EudraCT编号)
  • PACTR202211748997845 (其他标识符：PACTR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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