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Studio di sicurezza, efficacia e tollerabilità di Secukinumab rispetto al placebo, in combinazione con la terapia SoC, in pazienti con nefrite lupica attiva (SELUNE)

14 maggio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di due anni, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di 300 mg s.c. Secukinumab Versus Placebo, in combinazione con SoC Therapy, in pazienti con nefrite lupica attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di secukinumab 300 mg per via sottocutanea rispetto al placebo, in combinazione con la terapia standard di cura (SoC), in soggetti con nefrite lupica attiva (Classe ISN/RPS III o IV, con o senza caratteristiche di classe V coesistenti).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di due anni, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di 300 mg s.c. secukinumab rispetto al placebo, in combinazione con la terapia SoC, in pazienti con nefrite lupica attiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Federazione Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Iloilo, Filippine, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Giappone, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Giappone, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Messico, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico, Mexico CP, Messico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Perù, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portogallo, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Romania, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Romania, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • St Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Bakırkoy Istanbul, Tacchino, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del basale.

  2. Diagnosi confermata di:

    • SLE come definito dall'American College of Rheumatology (ACR), OR
    • LN come unico criterio clinico in presenza di anticorpi ANA o anti-dsDNA.

  3. Nefrite lupica attiva:

    • International Society of Neurology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Classe III o IV LN [escluse III (C), IV-S (C) e IV-G (C)]; i soggetti possono avere la Classe V coesistente.
    • UPCR ≥1 allo screening.
    • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2.
    • Sedimento urinario attivo.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale grave e soggetti che richiedono dialisi dialitica nei 12 mesi precedenti prima dello screening.
  2. Problemi medici significativi come miocardite, pericardite, gravi manifestazioni di LES neuropsichiatrico (NPSLE).
  3. Uso di ciclofosfamide (CYC) (i.v. o orale) o più di 3000 mg i.v. metilprednisolone pulsato (dose cumulativa) entro il mese precedente al basale.
  4. Malattie infiammatorie in corso attive.
  5. Precedente esposizione a secukinumab (AIN457) o qualsiasi altro farmaco biologico mirato all'IL-17 o al recettore dell'IL-17.
  6. Infezioni in corso o processo maligno.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: secukinumab
Per le prime 4 settimane è stato somministrato un regime di carico settimanale in cieco, sottocutaneo (s.c.) di secukinumab da 300 mg, seguito successivamente da una dose di mantenimento mensile in tutti i soggetti randomizzati.
Droga: secukinumab
STUDIO FARMACO
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: placebo
Per le prime 4 settimane è stato somministrato un regime di carico placebo in cieco, settimanale, sottocutaneo (s.c.), seguito successivamente da una dose di mantenimento mensile in tutti i soggetti randomizzati.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale completa (CRR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52

La risposta renale completa (CRR) è un endpoint composito definito come:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >= 60 mL/min/1,73 m^2 o non meno dell'85% dei valori di riferimento fondamentali e
  • Rapporto creatinina urina/proteine ​​nelle 24 ore (UPCR) =< 0,5 mg/mg
  • Nessuna interruzione del trattamento prima della settimana 52
  • Il soggetto non ha ricevuto più di 10 mg/giorno di prednisone o equivalente per >= 3 giorni consecutivi o per >= 7 giorni in totale dalla Settimana 44 alla Settimana 52.

L’imputazione dei non-responder (NRI) è stata utilizzata per i partecipanti che non disponevano dei dati richiesti per calcolare le risposte alla settimana 52 o che avevano interrotto il trattamento in studio prima della settimana 52. Per l'analisi di questo endpoint è stato utilizzato un modello di regressione logistica.
Riferimento, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto proteine/creatinina nelle urine delle 24 ore (UPCR)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
Il rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) è stato determinato da un laboratorio centrale dividendo la concentrazione proteica per la concentrazione di creatinina misurata nell'urina raccolta (campione raccolto di urina delle 24 ore).
Riferimento, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale parziale (PRR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52

La risposta renale parziale (PRR) è un endpoint composito definito come:

  • Riduzione >= del 50% del rapporto creatinina urina/proteine ​​nelle 24 ore (UPCR) ai livelli sub-nefrotici (=< 3 mg/mg) e
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >= 60 mL/min/1,73 m^2 o non meno dell'85% del basale
Riferimento, settimana 52
Dose media giornaliera di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 52
La dose media giornaliera di corticosteroidi orali è stata utilizzata per valutare l’efficacia di secukinumab rispetto al placebo nella dose media giornaliera di corticosteroidi orali somministrata tra la settimana 16 e la settimana 52.
Dalla settimana 16 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale parziale (PRR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24

La risposta renale parziale (PRR) è un endpoint composito definito come:

  • Riduzione >= del 50% del rapporto creatinina urina/proteine ​​nelle 24 ore (UPCR) ai livelli sub-nefrotici (=< 3 mg/mg) e
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >= 60 mL/min/1,73 m^2 o non meno dell'85% del basale
Riferimento, settimana 24
Tasso di incidenza dei partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale completa (CRR) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52

Il tempo necessario per ottenere una risposta renale completa (CRR) fino alla settimana 52 è stato valutato con un intervallo di 4 settimane utilizzando le stime di Kaplan-Meier. I partecipanti che non hanno raggiunto il CRR sono stati censurati alla data del loro ultimo risultato CRR non mancante (compresi i partecipanti che hanno completato la settimana 52 senza raggiungere il CRR).

  • Soggetti a rischio = Soggetti che non hanno raggiunto la CRR e non sono stati censurati prima o all'inizio dell'intervallo specificato. I partecipanti hanno avuto un evento quando hanno raggiunto il CRR.
  • Tasso di incidenza (%) = (numero di soggetti con evento/numero di soggetti a rischio) x 100.
Riferimento alla settimana 52
Tasso di incidenza dei partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale parziale (PRR) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52

Il tempo necessario per ottenere una risposta renale parziale (PRR) fino alla settimana 52 è stato valutato con un intervallo di 4 settimane utilizzando le stime di Kaplan-Meier. I partecipanti che non hanno raggiunto il PRR sono stati censurati alla data del loro ultimo risultato PRR non mancante (compresi i partecipanti che hanno completato la settimana 52 senza raggiungere il PRR). I partecipanti hanno avuto un evento quando hanno raggiunto il PRR.

  • Soggetti a rischio = Soggetti che non hanno raggiunto il PRR e non sono stati censurati prima o all'inizio dell'intervallo specificato.
  • Tasso di incidenza (%) = (numero di soggetti con evento/numero di soggetti a rischio) x 100.
Riferimento alla settimana 52
Tempo per raggiungere il rapporto proteine/creatinina nelle prime urine del mattino (UPCR) <= 0,5 mg/mg fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52

Il tempo necessario per raggiungere un rapporto proteine/creatinina nelle prime urine del mattino (UPCR) <= 0,5 mg/mg fino alla settimana 52 è stato valutato con intervalli di 4 settimane utilizzando le stime di Kaplan-Meier. I partecipanti che non hanno raggiunto l'UCPR sono stati censurati alla data del loro ultimo risultato UCPR non mancante (compresi i partecipanti che hanno completato la settimana 52 senza raggiungere l'UCPR). I partecipanti hanno avuto un evento quando hanno raggiunto l'UCPR.

  • Soggetti a rischio = Soggetti che non hanno raggiunto l'UCPR e non sono stati censurati prima o all'inizio dell'intervallo specificato.
  • Tasso di incidenza (%) = (numero di soggetti con evento/numero di soggetti a rischio) x 100.
Riferimento alla settimana 52
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Affaticamento (FACIT-Fatigue) Variazione media dal basale fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Il FACIT-Fatigue è un questionario composto da 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulle funzioni quotidiane nell'ultima settimana. Lo scopo del FACIT-Fatigue in questo studio era di valutare l'impatto dell'affaticamento sui soggetti affetti da nefrite lupica (LN). Il livello di fatica è stato misurato su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 1 = un po', 2 = abbastanza, 3 = abbastanza, 4 = moltissimo) in base alla loro esperienza di fatica in passato 2 settimane. Il punteggio della scala viene calcolato sommando i punteggi degli item, dopo aver invertito gli item formulati in direzione negativa. Il punteggio della scala FACIT-Fatica varia da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano una minore fatica.
Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Short Form Health Survey (SF-36) Versione 2 (forma acuta) Variazione media dal basale nel punteggio della componente fisica (PCS) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Il questionario SF-36 è composto da otto scale che restituiscono due misure riassuntive: salute fisica e mentale. La misura della salute fisica comprende quattro scale di funzionamento fisico (10 elementi), ruolo fisico (4 elementi), dolore fisico (2 elementi) e salute generale (5 elementi). La misura della salute mentale è composta da vitalità (4 elementi), funzionamento sociale (2 elementi), ruolo emotivo (3 elementi) e salute mentale (5 elementi). In questo studio sono stati valutati i pazienti con risposta SF-36-PCS (miglioramento di >= 2,5 punti). Le risposte agli item consentono il calcolo diretto dei punteggi della scala, mentre i punteggi del riepilogo dei componenti fisici (PCS) vengono calcolati dai punteggi della scala ponderata. Per tutte le scale e le misure riassuntive, i punteggi più alti indicano risultati di salute migliori (i punteggi PCS vanno da 0 a 100).
Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione media del punteggio di salute fisica del lupus sulla qualità della vita (LupusQoL) dal basale fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Il LupusQoL è un questionario self-report di 34 item, specifico per la malattia, progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei soggetti affetti da LES in 8 domini (ad esempio, salute fisica (8 item), salute emotiva (6 elementi), immagine corporea (5 elementi), dolore (3 elementi), pianificazione (3 elementi), fatica (4 elementi), relazioni intime (2 elementi) e peso per gli altri (3 elementi)). Le risposte si basano su una scala Likert a 5 punti dove da 0 (sempre) a 4 (mai). Ciascun dominio del LupusQoL è stato valutato separatamente. I punteggi trasformati vanno da 0 (peggiore HRQoL) a 100 (miglior HRQoL).
Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Incidenza di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a circa 2 anni
La distribuzione degli eventi avversi è stata effettuata tramite l'analisi delle frequenze per eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (TESAE) e decessi dovuti a eventi avversi, attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con risposta renale completa (CRR) alla settimana 104 tra coloro che avevano raggiunto la CRR alla settimana 52 nel gruppo secukinumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 104
È stata valutata la percentuale di partecipanti con risposta renale mantenuta (CRR) alla settimana 104 nel gruppo secukinumab
Dalla settimana 52 alla settimana 104
Percentuale di partecipanti con risposta migliorata o mantenuta (PRR o CRR) alla settimana 104 in coloro che avevano raggiunto almeno PRR alla settimana 52 nel gruppo secukinumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 104
È stata valutata la percentuale di partecipanti con risposta renale (CRR) migliorata o mantenuta alla settimana 104 nel gruppo secukinumab
Dalla settimana 52 alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (Numero EudraCT)
  • PACTR202211748997845 (Altro identificatore: PACTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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