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활동성 루푸스 신염 환자에서 SoC 요법과 병용 시 세쿠키누맙과 위약의 안전성, 효능 및 내약성 연구 (SELUNE)

2025년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

300 mg s.c.의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 2년, 3상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 임상시험 활동성 루푸스 신염 환자에서 SoC 요법과 병용한 세쿠키누맙 대 위약

이 임상시험의 목적은 활동성 루푸스 신염(ISN/RPS Class III 또는 IV, 병용 유무에 관계없이) 환자를 대상으로 표준 치료 요법(SoC)과 병용하여 위약과 비교하여 피하 세쿠키누맙 300mg의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 공존하는 클래스 V 기능).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

300 mg sc. 활동성 루푸스 신염 환자에서 SoC 요법과 병용한 세쿠키누맙 대 위약

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, 과테말라, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, 러시아 연방, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, 루마니아, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, 루마니아, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, 멕시코, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico, Mexico CP, 멕시코, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, 베트남, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • St Gallen, 스위스, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Piestany, 슬로바키아, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, 일본, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, 일본, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, 일본, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, 중국, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Praha, 체코, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Concepcion, 칠레, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, 칠레, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, 칠레, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Bakırkoy Istanbul, 칠면조, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, 콜롬비아, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, 콜롬비아, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, 페루, 33
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Iloilo, 필리핀 제도, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, 필리핀 제도, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 베이스라인 시점에 18~75세의 성인 남성 및 여성 피험자.

  2. 확인된 진단:

    • American College of Rheumatology(ACR)에서 정의한 SLE 또는
    • ANA 또는 항-dsDNA 항체가 있는 경우 LN이 유일한 임상 기준입니다.

  3. 활동성 루푸스 신염:

    • 국제신경과/신장병리학회(ISN/RPS) Class III 또는 IV LN[III(C), IV-S(C) 및 IV-G(C) 제외]; 피험자는 공존하는 클래스 V를 가질 수 있습니다.
    • 스크리닝 시 UPCR ≥1.
    • 예상 사구체 여과율(eGFR) >30mL/분/1.73 m2.
    • 활성 요로 퇴적물.

제외 기준:

  1. 중증 신장애 및 스크리닝 전 12개월 이내에 투석 투석이 필요한 대상자.
  2. 심근염, 심낭염, 신경정신과 SLE(NPSLE)의 심각한 징후와 같은 중요한 의학적 문제.
  3. 시클로포스파미드(CYC) 사용(i.v. 또는 경구) 또는 3000 mg 이상 i.v. 베이스라인 이전 1개월 내의 맥박 메틸프레드니솔론(누적 용량).
  4. 활성 진행 염증성 질환.
  5. 세쿠키누맙(AIN457) 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 표적으로 하는 다른 생물학적 약물에 대한 이전 노출.
  6. 진행중인 감염 또는 악성 과정.
  7. 임산부 또는 수유부.

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙
맹검, 매주, 피하(s.c.) 세쿠키누맙 300mg 로딩 요법을 처음 4주 동안 투여한 후 모든 무작위 대상자에게 매월 유지 용량을 투여했습니다.
의약품: 세쿠키누맙
연구 약물
다른 이름들:
  • AIN457
위약 비교기: 위약
맹검, 매주, 피하(s.c.) 매칭 위약 로딩 요법을 처음 4주 동안 투여한 후 모든 무작위 대상자에게 매월 유지 용량을 투여했습니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 완전 신장 반응(CRR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차

완전 신장 반응(CRR)은 다음과 같이 정의되는 복합 평가변수입니다.

  • 추정 사구체 여과율(eGFR) >= 60mL/분/1.73 m^2 또는 핵심 기준 값의 85% 이상 및
  • 24시간 소변-단백질 크레아티닌 비율(UPCR) =< 0.5mg/mg
  • 52주차 이전에는 치료 중단 없음
  • 피험자는 44주차부터 52주차까지 연속 3일 이상 또는 총 7일 이상 동안 프레드니손 또는 등가물을 10mg/일 이상 투여받지 않았습니다.

무반응자 대체(NRI)는 52주차에 반응을 계산하는 데 필요한 데이터가 없거나 52주차 이전에 연구 치료를 중단한 참가자에 대해 사용되었습니다. 이 끝점 분석에는 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
기준선, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
UPCR(소변 단백질-크레아티닌 비율)은 수집된 소변(24시간 소변 수집 샘플)에서 측정된 크레아티닌 농도로 단백질 농도를 나누어 중앙 실험실에서 결정했습니다.
기준선, 52주차
52주차에 부분 신장 반응(PRR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차

부분신장반응(PRR)은 다음과 같이 정의된 복합 평가변수입니다.

  • >= 24시간 소변-단백질 크레아티닌 비율(UPCR)이 신하 수준(=< 3 mg/mg)으로 50% 감소 및
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) >= 60mL/분/1.73 m^2 또는 기준선의 85% 이상
기준선, 52주차
경구 코르티코스테로이드의 일일 평균 복용량
기간: 16주차 ~ 52주차
경구용 코르티코스테로이드의 일일 평균 용량을 사용하여 16주차부터 52주차까지 투여된 경구용 코르티코스테로이드의 일일 평균 용량에서 위약과 비교하여 세쿠키누맙의 유효성을 평가했습니다.
16주차 ~ 52주차
24주차에 부분 신장 반응(PRR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차

부분신장반응(PRR)은 다음과 같이 정의된 복합 평가변수입니다.

  • >= 24시간 소변-단백질 크레아티닌 비율(UPCR)이 신하 수준(=< 3 mg/mg)으로 50% 감소 및
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) >= 60mL/분/1.73 m^2 또는 기준선의 85% 이상
기준선, 24주차
52주까지 완전 신장 반응(CRR)을 달성한 참가자의 발생률
기간: 52주까지의 기준선

Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 52주까지 완전 신장 반응(CRR)에 도달하는 시간을 4주 간격으로 평가했습니다. CRR을 달성하지 못한 참가자는 누락되지 않은 마지막 CRR 결과 날짜에 검열되었습니다(CRR을 달성하지 않고 52주차를 완료한 참가자 포함).

  • 위험에 처한 피험자 = CRR을 달성하지 못했고 지정된 간격 이전이나 시작 시 검열되지 않은 피험자. 참가자들은 CRR 달성 시 이벤트를 가졌습니다.
  • 발생률(%) = (사건이 발생한 피험자 수/위험에 처한 피험자 수) x 100.
52주까지의 기준선
52주까지 부분 신장 반응(PRR)을 달성한 참가자의 발생률
기간: 52주까지의 기준선

Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 52주까지 부분 신장 반응(PRR)에 도달하는 시간을 4주 간격으로 평가했습니다. PRR을 달성하지 못한 참가자는 누락되지 않은 마지막 PRR 결과 날짜에 검열되었습니다(PRR을 달성하지 않고 52주차를 완료한 참가자 포함). 참가자들은 PRR 달성 시 이벤트를 가졌습니다.

  • 위험에 처한 피험자 = PRR을 달성하지 못했고 지정된 간격 이전이나 시작 시 검열되지 않은 피험자.
  • 발생률(%) = (사건이 발생한 피험자 수/위험에 처한 피험자 수) x 100.
52주까지의 기준선
최대 52주차까지 첫 아침 공뇨 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) <= 0.5mg/mg에 도달하는 시간
기간: 52주까지의 기준선

52주차까지 아침 첫 배뇨 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) <= 0.5mg/mg에 도달하는 시간을 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 4주 간격으로 평가했습니다. UCPR을 달성하지 못한 참가자는 누락되지 않은 마지막 UCPR 결과 날짜에 검열되었습니다(UCPR을 달성하지 않고 52주차를 완료한 참가자 포함). 참가자들은 UCPR 달성 시 이벤트를 가졌습니다.

  • 위험에 처한 대상 = UCPR을 달성하지 못했고 지정된 간격 이전 또는 시작 시 검열되지 않은 대상.
  • 발생률(%) = (사건이 발생한 피험자 수/위험에 처한 피험자 수) x 100.
52주까지의 기준선
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-Fatigue) 기준선에서 52주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
FACIT-Fatigue는 자가 보고된 피로와 피로가 지난 주 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지입니다. 본 연구에서 FACIT-피로의 목적은 루푸스 신염(LN) 환자에게 피로가 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 피로 정도는 과거 피로 경험을 토대로 5점 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 측정하였다. 2주. 척도 점수는 부정적인 방향으로 표현된 항목을 반대로 한 후 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. FACIT-피로 척도 점수 범위는 0부터 52까지이며, 점수가 높을수록 피로가 적은 것을 의미합니다.
기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
약식 건강 설문조사(SF-36) 버전 2(급성 형태) 52주까지 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
SF-36 설문지는 신체적, 정신적 건강이라는 두 가지 요약 측정값을 산출하는 8개 척도로 구성됩니다. 신체 건강 측정에는 신체 기능(10항목), 역할-신체(4항목), 신체 통증(2항목), 일반 건강(5항목)의 4가지 척도가 포함됩니다. 정신건강 척도는 활력(4항목), 사회적 기능(2항목), 역할-정서(3항목), 정신건강(5항목)으로 구성된다. 이 시험에서는 SF-36-PCS 응답자(2.5점 이상의 개선)가 평가되었습니다. 항목에 대한 응답을 통해 척도 점수를 직접 계산할 수 있는 반면, PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수는 가중치 척도 점수에서 계산됩니다. 모든 척도 및 요약 측정에서 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋음을 나타냅니다(PCS 점수 범위는 0~100).
기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
루푸스 삶의 질(LupusQoL) 신체 건강 점수 평균 변화는 기준선에서 52주차까지입니다.
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
LupusQoL은 8개 영역(예: 신체 건강(8개 항목), 정서적 건강(6개 항목)) 내에서 SLE 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하도록 설계된 질병별 34개 항목 자가 보고 설문지입니다. 항목), 신체상(5항목), 통증(3항목), 계획(3항목), 피로(4항목), 친밀한 관계(2항목), 타인에 대한 부담(3항목))입니다. 응답은 0(항상)부터 4(전혀 그렇지 않음)까지의 5점 Likert 척도를 기반으로 합니다. LupusQoL의 각 도메인은 별도로 점수가 매겨졌습니다. 변환된 점수의 범위는 0(최악의 HRQoL)부터 100(최고의 HRQoL)까지입니다.
기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 최대 약 2년까지
관련 임상 및 실험실 안전성 매개변수의 모니터링을 통해 TEAE(치료 관련 부작용), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 부작용 분포를 수행했습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 최대 약 2년까지
세쿠키누맙 투여군에서 52주차에 CRR을 달성한 참가자 중 104주차에 완전 신장 반응(CRR)을 보인 참가자의 비율
기간: 52주차 ~ 104주차
세쿠키누맙 투여군에서 104주차에 유지 신장 반응(CRR)을 보인 참가자의 비율을 평가했습니다.
52주차 ~ 104주차
세쿠키누맙 투여군에서 52주차에 최소 PRR을 달성한 환자 중 104주차에 개선되거나 유지된 반응(PRR 또는 CRR)을 보인 참가자의 비율
기간: 52주차 ~ 104주차
세쿠키누맙 투여군에서 104주차에 신장 반응(CRR)이 개선되거나 유지된 참가자의 비율이 평가되었습니다.
52주차 ~ 104주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (EudraCT 번호)
  • PACTR202211748997845 (기타 식별자: PACTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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