Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, effekt och tolerabilitet av Secukinumab kontra placebo, i kombination med SoC-terapi, hos patienter med aktiv lupusnefrit (SELUNE)

14 maj 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En tvåårig, fas III randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, effekten och toleransen av 300 mg s.c. Secukinumab kontra placebo, i kombination med SoC-terapi, hos patienter med aktiv lupusnefrit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan secukinumab 300 mg jämfört med placebo, i kombination med standardbehandling (SoC), hos patienter med aktiv lupusnefrit (ISN/RPS klass III eller IV, med eller utan samexisterande klass V-funktioner).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tvåårig, fas III randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, effekt och tolerabilitet av 300 mg s.c. secukinumab kontra placebo, i kombination med SoC-terapi, hos patienter med aktiv lupusnefrit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Iloilo, Filippinerna, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerna, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippinerna, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerna, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Bakırkoy Istanbul, Kalkon, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico, Mexico CP, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumänien, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Rumänien, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Ryska Federationen, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Piestany, Slovakien, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 - 75 år vid tidpunkten för baslinjen.

  2. Bekräftad diagnos av:

    • SLE enligt definition av American College of Rheumatology (ACR), OR
    • LN som det enda kliniska kriteriet i närvaro av ANA- eller anti-dsDNA-antikroppar.

  3. Aktiv lupus nefrit:

    • International Society of Neurology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Klass III eller IV LN [exklusive III (C), IV-S (C) och IV-G (C)]; ämnen tillåts ha samexisterande klass V.
    • UPCR ≥1 vid screening.
    • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2.
    • Aktivt urinsediment.

Exklusions kriterier:

  1. Svårt nedsatt njurfunktion och personer som behöver dialysdialys under de senaste 12 månaderna före screening.
  2. Betydande medicinska problem som myokardit, perikardit, allvarliga manifestationer av neuropsykiatrisk SLE (NPSLE).
  3. Användning av cyklofosfamid (CYC) (i.v. eller oral) eller mer än 3000 mg i.v. pulsera metylprednisolon (kumulativ dos) inom månaden före baslinjen.
  4. Aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar.
  5. Tidigare exponering för secukinumab (AIN457) eller något annat biologiskt läkemedel riktat mot IL-17 eller IL-17-receptorn.
  6. Pågående infektioner eller malign process.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: secukinumab
En blindad, veckovis, subkutan (s.c.) secukinumab 300 mg laddningsregimen administrerades under de första 4 veckorna följt av en månatlig underhållsdos till alla randomiserade försökspersoner därefter.
Läkemedel: secukinumab
STUDERA DROG
Andra namn:
  • AIN457
Placebo-jämförare: placebo
En blindad, veckovis, subkutan (s.c.) matchande placeboladdningsregim administrerades under de första 4 veckorna följt av en månatlig underhållsdos till alla randomiserade försökspersoner därefter.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår komplett njurrespons (CRR) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52

Complete Renal Response (CRR) är en sammansatt endpoint definierad som:

  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 eller inte mindre än 85 % av basvärdena och
  • 24-timmars urin-till-protein kreatininförhållande (UPCR) =< 0,5 mg/mg
  • Inget behandlingsavbrott före vecka 52
  • Försökspersonen fick inte mer än 10 mg/dag prednison eller motsvarande under >= 3 dagar i följd eller under >= 7 dagar totalt under vecka 44 till och med vecka 52.

Non-responder imputation (NRI) användes för deltagare som inte hade de data som krävs för att beräkna svar vid vecka 52 eller som hade avbrutit studiebehandlingen före vecka 52. En logistisk regressionsmodell användes för analysen av denna effektmått.
Baslinje, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i 24-timmars urinprotein-till kreatininförhållandet (UPCR)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Urinprotein-till-kreatinin-förhållandet (UPCR) bestämdes av ett centralt laboratorium genom att dividera proteinkoncentrationen med kreatininkoncentrationen mätt i den uppsamlade urinen (24-timmars urinprov).
Baslinje, vecka 52
Andel deltagare som uppnår partiell njurrespons (PRR) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52

Partiellt njursvar (PRR) är en sammansatt endpoint definierad som:

  • >= 50 % minskning av 24-timmars urin-till-protein-kreatininkvot (UPCR) till subnefrotiska nivåer (=< 3 mg/mg) och
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 eller inte mindre än 85 % av baslinjen
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig daglig dos av orala kortikosteroider
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 52
Genomsnittlig daglig dos av orala kortikosteroiddoser användes för att bedöma effekten av secukinumab jämfört med placebo i den genomsnittliga dagliga dosen av orala kortikosteroider administrerade mellan vecka 16 och vecka 52.
Vecka 16 till Vecka 52
Andel deltagare som uppnår partiell njurrespons (PRR) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24

Partiellt njursvar (PRR) är en sammansatt endpoint definierad som:

  • >= 50 % minskning av 24-timmars urin-till-protein-kreatininkvot (UPCR) till subnefrotiska nivåer (=< 3 mg/mg) och
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 eller inte mindre än 85 % av baslinjen
Baslinje, vecka 24
Incidensfrekvens för deltagare som uppnår komplett njurrespons (CRR) upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52

Tiden för att uppnå fullständigt njursvar (CRR) upp till vecka 52 utvärderades med 4 veckors intervall med hjälp av Kaplan-Meier uppskattningar. Deltagare som inte uppnådde CRR censurerades vid datumet för deras senaste icke-saknade CRR-resultat (inklusive deltagare som slutförde vecka 52 utan att uppnå CRR).

  • Ämnen i riskzonen = Ämnen som inte uppnådde CRR och inte censurerades före eller i början av det angivna intervallet. Deltagarna hade en händelse när de uppnådde CRR.
  • Incidensfrekvens (%) = (antal försökspersoner med händelse/antal försökspersoner i riskzonen) x 100.
Baslinje till vecka 52
Incidensfrekvens för deltagare som uppnår partiell njurrespons (PRR) upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52

Tiden för att uppnå partiellt njursvar (PRR) upp till vecka 52 utvärderades med 4 veckors intervall med hjälp av Kaplan-Meier uppskattningar. Deltagare som inte uppnådde PRR censurerades vid datumet för deras senaste icke-saknade PRR-resultat (inklusive deltagare som slutförde vecka 52 utan att uppnå PRR). Deltagarna hade händelse när de uppnådde PRR.

  • Ämnen i riskzonen = Ämnen som inte uppnådde PRR och inte censurerades före eller i början av det angivna intervallet.
  • Incidensfrekvens (%) = (antal försökspersoner med händelse/antal försökspersoner i riskzonen) x 100.
Baslinje till vecka 52
Dags att uppnå protein-till-kreatinin-förhållandet (UPCR) <= 0,5 mg/mg upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52

Tid för att uppnå första morgontomt Urinprotein-till-kreatinin-förhållande (UPCR) <= 0,5 mg/mg upp till vecka 52 utvärderades med 4-veckorsintervall med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningar. Deltagare som inte uppnådde UCPR censurerades vid datumet för deras senaste icke-saknade UCPR-resultat (inklusive deltagare som slutförde vecka 52 utan att uppnå UCPR). Deltagarna hade händelse när de uppnådde UCPR.

  • Ämnen i riskzonen = Ämnen som inte uppnådde UCPR och inte censurerades före eller i början av det angivna intervallet.
  • Incidensfrekvens (%) = (antal försökspersoner med händelse/antal försökspersoner i riskzonen) x 100.
Baslinje till vecka 52
Funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - trötthet (FACIT-trötthet) medelförändring från baslinjen upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 52
FACIT-Fatigue är ett frågeformulär med 13 punkter som utvärderar självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under den senaste veckan. Syftet med FACIT-Fatigue i denna studie var att bedöma effekten av trötthet på patienter med lupus nefrit (LN). Nivån av trötthet mättes på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska lite, 4 = väldigt mycket) baserat på deras erfarenhet av trötthet under tidigare 2 veckor. Skalpoängen beräknas genom att summera postpoängen, efter att de poster som är formulerade i negativ riktning har vänts om. FACIT-Trötthet skalan poäng varierar från 0 till 52, där högre poäng representerar mindre trötthet.
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 52
Short Form Health Survey (SF-36) Version 2 (akut form) Genomsnittlig förändring från baslinjen i Physical Component Score (PCS) upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 52
SF-36-enkäten består av åtta skalor som ger två sammanfattande mått: fysisk och psykisk hälsa. Det fysiska hälsomåttet inkluderar fyra skalor för fysisk funktion (10 poster), roll-fysisk (4 poster), kroppslig smärta (2 poster) och allmän hälsa (5 poster). Det mentala hälsomåttet är sammansatt av vitalitet (4 poster), social funktion (2 poster), roll-emotionell (3 poster) och mental hälsa (5 poster). I detta försök utvärderades SF-36-PCS-svarare (förbättring med >= 2,5 poäng). Svar på objekt möjliggör direkt beräkning av skalpoäng, medan poängen för fysisk komponentsammanfattning (PCS) beräknas från viktade skalpoäng. För alla skalor och sammanfattande mått indikerar högre poäng bättre hälsoresultat (PCS-poäng varierar mellan 0 och 100).
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 52
Lupus livskvalitet (LupusQoL) Fysiskt hälsoresultat Genomsnittlig förändring från baslinjen upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 52
LupusQoL är ett sjukdomsspecifikt, 34-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) för försökspersoner med SLE inom 8 domäner (dvs fysisk hälsa (8 artiklar), emotionell hälsa (6 artiklar), kroppsuppfattning (5 artiklar), smärta (3 artiklar), planering (3 artiklar), trötthet (4 artiklar), intima relationer (2 artiklar) och börda till andra (3 artiklar)). Svaren baseras på en 5-gradig Likert-skala där 0 (hela tiden) till 4 (aldrig). Varje domän av LupusQoL poängsattes separat. Transformerade poäng varierar från 0 (sämsta HRQoL) till 100 (bästa HRQoL).
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 52
Förekomst av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dos av studiebehandling upp till cirka 2 år
Fördelningen av biverkningar gjordes via analys av frekvenser för behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (TESAE) och dödsfall på grund av biverkningar, genom övervakning av relevanta kliniska säkerhetsparametrar och laboratoriesäkerhetsparametrar.
Från första dos av studiebehandling upp till cirka 2 år
Andel deltagare med fullständigt njurrespons (CRR) vid vecka 104 inom de som hade uppnått CRR vid vecka 52 i Secukinumab Group
Tidsram: Vecka 52 till Vecka 104
Andelen deltagare med bibehållen njurrespons (CRR) vid vecka 104 i secukinumab-gruppen utvärderades
Vecka 52 till Vecka 104
Andel deltagare med förbättrad eller bibehållen respons (PRR eller CRR) vid vecka 104 i de som hade uppnått minst PRR vid vecka 52 i Secukinumab Group
Tidsram: Vecka 52 till Vecka 104
Andelen deltagare med förbättrat eller bibehållet njursvar (CRR) vid vecka 104 i secukinumab-gruppen utvärderades
Vecka 52 till Vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (EudraCT-nummer)
  • PACTR202211748997845 (Annan identifierare: PACTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera