Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti secukinumabu proti placebu v kombinaci s terapií SoC u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou (SELUNE)

14. května 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvouletá, fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti 300 mg s.c. Secukinumab versus placebo, v kombinaci s terapií SoC, u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost subkutánního sekukinumabu 300 mg ve srovnání s placebem v kombinaci se standardní léčebnou terapií (SoC) u subjektů s aktivní lupusovou nefritidou (ISN/RPS třída III nebo IV, s nebo bez koexistující prvky třídy V).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouletá, fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti 300 mg s.c. secukinumab versus placebo v kombinaci s terapií SoC u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Iloilo, Filipíny, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japonsko, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonsko, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbie, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Kolumbie, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Bakırkoy Istanbul, Krocan, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico, Mexico CP, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumunsko, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Rumunsko, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Ruská Federace, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • St Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 18 - 75 let v době výchozího stavu.

  2. Potvrzená diagnóza:

    • SLE podle definice American College of Rheumatology (ACR), OR
    • LN jako jediné klinické kritérium v ​​přítomnosti protilátek ANA nebo anti-dsDNA.

  3. Aktivní lupusová nefritida:

    • International Society of Neurology/Renal Patology Society (ISN/RPS) Třída III nebo IV LN [kromě III (C), IV-S (C) a IV-G (C)]; subjektům je povoleno mít koexistující třídu V.
    • UPCR ≥1 při screeningu.
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2.
    • Aktivní močový sediment.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké poškození ledvin a subjekty vyžadující dialýzu během posledních 12 měsíců před screeningem.
  2. Významné zdravotní problémy jako myokarditida, perikarditida, závažné projevy neuropsychiatrického SLE (NPSLE).
  3. Použití cyklofosfamidu (CYC) (i.v. nebo perorálně) nebo více než 3000 mg i.v. pulzní methylprednisolon (kumulativní dávka) během měsíce před výchozí hodnotou.
  4. Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění.
  5. Předchozí expozice sekukinumabu (AIN457) nebo jakémukoli jinému biologickému léku cílenému na IL-17 nebo receptor IL-17.
  6. Probíhající infekce nebo maligní proces.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: secukinumab
První 4 týdny byl podáván zaslepený týdenní subkutánní (s.c.) nasycovací režim secukinumab 300 mg a poté následovala měsíční udržovací dávka u všech randomizovaných subjektů.
Lék: secukinumab
STUDIJTE DROG
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: placebo
První 4 týdny byl podáván zaslepený týdenní subkutánní (s.c.) odpovídající nasycovací režim placeba, po kterém následovala měsíční udržovací dávka u všech randomizovaných subjektů.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi (CRR) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

Kompletní renální odezva (CRR) je složený koncový bod definovaný jako:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 nebo ne méně než 85 % základních výchozích hodnot a
  • 24hodinový poměr kreatininu v moči k proteinu (UPCR) =< 0,5 mg/mg
  • Žádné přerušení léčby před 52. týdnem
  • Subjekt nedostal více než 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu po dobu >= 3 po sobě jdoucích dnů nebo celkem >= 7 dnů během týdne 44 až týdne 52.

Non-responder imputation (NRI) byl použit pro účastníky, kteří neměli požadovaná data pro výpočet odpovědí v 52. týdnu nebo kteří přerušili studijní léčbu před 52. týdnem. Pro analýzu tohoto koncového bodu byl použit model logistické regrese.
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) byl stanoven centrální laboratoří vydělením koncentrace proteinu koncentrací kreatininu měřenou v odebrané moči (24hodinový sběr moči).
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli částečné renální odpovědi (PRR) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

Částečná renální odezva (PRR) je složený koncový bod definovaný jako:

  • >= 50% snížení 24hodinového poměru kreatininu v moči k bílkovinám (UPCR) na subnefrotické hladiny (=< 3 mg/mg) a
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 nebo ne méně než 85 % výchozí hodnoty
Výchozí stav, týden 52
Průměrná denní dávka perorálních kortikosteroidů
Časové okno: Týden 16 až 52
Průměrná denní dávka dávek perorálních kortikosteroidů byla použita k posouzení účinnosti secukinumabu ve srovnání s placebem v průměrné denní dávce perorálních kortikosteroidů podávaných mezi 16. a 52. týdnem.
Týden 16 až 52
Procento účastníků, kteří dosáhli částečné renální odpovědi (PRR) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Částečná renální odezva (PRR) je složený koncový bod definovaný jako:

  • >= 50% snížení 24hodinového poměru kreatininu v moči k bílkovinám (UPCR) na subnefrotické hladiny (=< 3 mg/mg) a
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 nebo ne méně než 85 % výchozí hodnoty
Výchozí stav, týden 24
Incidence účastníků, kteří dosáhnou kompletní renální odezvy (CRR) do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Doba do dosažení kompletní renální odpovědi (CRR) do 52. týdne byla hodnocena ve 4týdenním intervalu pomocí Kaplan-Meierových odhadů. Účastníci, kteří nedosáhli CRR, byli cenzurováni k datu jejich posledního nechybějícího výsledku CRR (včetně účastníků, kteří dokončili týden 52 bez dosažení CRR).

  • Rizikové subjekty = subjekty, které nedosáhly CRR a nebyly cenzurovány před nebo na začátku stanoveného intervalu. Účastníci měli událost při dosažení CRR.
  • Míra výskytu (%) = (počet subjektů s událostí/počet subjektů v riziku) x 100.
Výchozí stav do týdne 52
Míra výskytu účastníků dosahujících částečné renální odpovědi (PRR) do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Doba k dosažení parciální renální odpovědi (PRR) do 52. týdne byla hodnocena ve 4týdenním intervalu pomocí Kaplan-Meierových odhadů. Účastníci, kteří nedosáhli PRR, byli cenzurováni k datu jejich posledního nechybějícího výsledku PRR (včetně účastníků, kteří dokončili týden 52 bez dosažení PRR). Účastníci měli událost při dosažení PRR.

  • Rizikové subjekty = subjekty, které nedosáhly PRR a nebyly cenzurovány před nebo na začátku stanoveného intervalu.
  • Míra výskytu (%) = (počet subjektů s událostí/počet subjektů v riziku) x 100.
Výchozí stav do týdne 52
Čas k dosažení prvního rána Poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) <= 0,5 mg/mg do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Čas k dosažení prvního ranního vyprázdnění Poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) <= 0,5 mg/mg do 52. týdne byl hodnocen ve 4týdenním intervalu pomocí Kaplan-Meierových odhadů. Účastníci, kteří nedosáhli UCPR, byli cenzurováni k datu jejich posledního chybějícího výsledku UCPR (včetně účastníků, kteří dokončili týden 52, aniž by dosáhli UCPR). Účastníci měli událost při dosažení UCPR.

  • Rizikové subjekty = subjekty, které nedosáhly UCPR a nebyly cenzurovány před nebo na začátku stanoveného intervalu.
  • Míra výskytu (%) = (počet subjektů s událostí/počet subjektů v riziku) x 100.
Výchozí stav do týdne 52
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue) Průměrná změna od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52
FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách, který hodnotí únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na denní aktivity a funkci za poslední týden. Účelem FACIT-Fatigue v této studii bylo posoudit dopad únavy na subjekty s lupusovou nefritidou (LN). Úroveň únavy byla měřena na 5bodové Likertově škále (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = trochu, 3 = docela dost, 4 = velmi) na základě jejich zkušeností s únavou v minulosti 2 týdny. Skóre stupnice se vypočítá sečtením skóre položek po obrácení těch položek, které jsou formulovány v záporném směru. Skóre stupnice FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje menší únavu.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52
Short Form Health Survey (SF-36) Verze 2 (Akutní forma) Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzických složek (PCS) do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52
Dotazník SF-36 se skládá z osmi škál poskytujících dvě souhrnná měřítka: fyzické a duševní zdraví. Měření fyzického zdraví zahrnuje čtyři škály fyzického fungování (10 položek), fyzické role (4 položky), tělesné bolesti (2 položky) a celkového zdraví (5 položek). Míra duševního zdraví se skládá z vitality (4 položky), sociálního fungování (2 položky), role-emocionální (3 položky) a duševního zdraví (5 položek). V této studii byl hodnocen SF-36-PCS respondér (zlepšení >= 2,5 bodu). Odpovědi na položky umožňují přímý výpočet skóre stupnice, zatímco skóre souhrnu fyzických složek (PCS) se počítá z vážených skóre stupnice. Pro všechny škály a souhrnná měření znamenají vyšší skóre lepší zdravotní výsledky (skóre PCS se pohybuje v rozmezí 0 až 100).
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52
Lupus Quality of Life (LupusQoL) Skóre fyzického zdraví Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52
LupusQoL je 34-položkový dotazník s vlastními hlášeními, který je specifický pro onemocnění a je navržen k měření kvality života související se zdravím (HRQoL) subjektů se SLE v 8 doménách (tj. fyzické zdraví (8 položek), emocionální zdraví (6). položky), obraz těla (5 položek), bolest (3 položky), plánování (3 položky), únava (4 položky), intimní vztahy (2 položky) a zátěž pro ostatní (3 položky)). Odpovědi jsou založeny na 5bodové Likertově stupnici, kde 0 (vždy) až 4 (nikdy). Každá doména LupusQoL byla hodnocena samostatně. Transformované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší HRQoL) do 100 (nejlepší HRQoL).
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do přibližně 2 let
Rozdělení nežádoucích příhod bylo provedeno pomocí analýzy četnosti nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (TESAE) a úmrtí v důsledku AE, prostřednictvím monitorování relevantních klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Od první dávky studijní léčby do přibližně 2 let
Procento účastníků s kompletní renální odpovědí (CRR) ve 104. týdnu v rámci těch, kteří dosáhli CRR v 52. týdnu ve skupině Secukinumab
Časové okno: Týden 52 až 104
Bylo hodnoceno procento účastníků s udrženou renální odpovědí (CRR) v týdnu 104 ve skupině sekukinumabem
Týden 52 až 104
Procento účastníků se zlepšenou nebo udrženou odezvou (PRR nebo CRR) v týdnu 104 u těch, kteří dosáhli alespoň PRR v týdnu 52 ve skupině Secukinumab
Časové okno: Týden 52 až 104
Bylo hodnoceno procento účastníků se zlepšenou nebo udrženou renální odpovědí (CRR) v týdnu 104 ve skupině sekukinumabem.
Týden 52 až 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (Číslo EudraCT)
  • PACTR202211748997845 (Jiný identifikátor: PACTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit