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Étude de l'innocuité, de l'efficacité et de la tolérabilité du sécukinumab par rapport au placebo, en association avec la thérapie SoC, chez des patients atteints de néphrite lupique active (SELUNE)

14 mai 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai randomisé de phase III de deux ans, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de 300 mg s.c. Secukinumab versus placebo, en association avec la thérapie SoC, chez les patients atteints de néphrite lupique active

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab 300 mg par voie sous-cutanée par rapport au placebo, en association avec le traitement standard de soins (SoC), chez des sujets atteints de néphrite lupique active (ISN/RPS Classe III ou IV, avec ou sans caractéristiques de classe V coexistantes).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé de phase III de deux ans, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de 300 mg s.c. sécukinumab versus placebo, en association avec la thérapie SoC, chez les patients atteints de néphrite lupique active

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
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      • Sao Jose do Rio Preto, Brésil, 15090 000
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    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Concepcion, Chili, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chili, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256603
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    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombie, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Colombie, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Marseille, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Fédération Russe, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japon, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japon, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexique, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico, Mexico CP, Mexique, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Iloilo, Philippines, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippines, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Philippines, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Pérou, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Roumanie, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Roumanie, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Piestany, Slovaquie, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • St Gallen, Suisse, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Bakırkoy Istanbul, Turquie, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Viêt Nam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans au moment de la consultation de référence.

  2. Diagnostic confirmé de :

    • LED tel que défini par l'American College of Rheumatology (ACR), OU
    • LN comme seul critère clinique en présence d'anticorps ANA ou anti-dsDNA.

  3. Néphrite lupique active :

    • LN de classe III ou IV de la Société internationale de neurologie/Société de pathologie rénale (ISN/RPS) [sauf III (C), IV-S (C) et IV-G (C)] ; les sujets sont autorisés à avoir la classe V coexistante.
    • UPCR ≥1 au dépistage.
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30 mL/min/1,73 m2.
    • Sédiment urinaire actif.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale sévère et sujets nécessitant une dialyse dialyse au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  2. Problèmes médicaux importants comme la myocardite, la péricardite, les manifestations graves du LED neuropsychiatrique (NPSLE).
  3. Utilisation de cyclophosphamide (CYC) (i.v. ou oral) ou plus de 3000 mg i.v. impulsion de méthylprednisolone (dose cumulée) dans le mois précédant la ligne de base.
  4. Maladies inflammatoires actives en cours.
  5. Exposition antérieure au sécukinumab (AIN457) ou à tout autre médicament biologique ciblant l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17.
  6. Infections en cours ou processus malin.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sécukinumab
Un schéma de charge hebdomadaire en aveugle de 300 mg de sécukinumab par voie sous-cutanée (s.c.) a été administré pendant les 4 premières semaines, suivi d'une dose d'entretien mensuelle chez tous les sujets randomisés par la suite.
Médicament: sécukinumab
MÉDICAMENT À L'ÉTUDE
Autres noms:
  • AIN457
Comparateur placebo: placebo
Un schéma de charge placebo en aveugle, hebdomadaire, sous-cutané (s.c.) correspondant a été administré pendant les 4 premières semaines, suivi d'une dose d'entretien mensuelle chez tous les sujets randomisés par la suite.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse rénale complète (CRR) à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52

La réponse rénale complète (CRR) est un critère d'évaluation composite défini comme :

  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) >= 60 mL/min/1,73 m ^ 2 ou pas moins de 85 % des valeurs de base de base et
  • Rapport urine/protéine créatinine (UPCR) sur 24 heures = < 0,5 mg/mg
  • Pas d'arrêt du traitement avant la semaine 52
  • Le sujet n'a pas reçu plus de 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant >= 3 jours consécutifs ou pendant >= 7 jours au total au cours de la semaine 44 à la semaine 52.

L'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour les participants qui ne disposaient pas des données requises pour calculer les réponses à la semaine 52 ou qui avaient arrêté le traitement à l'étude avant la semaine 52. Un modèle de régression logistique a été utilisé pour l'analyse de ce paramètre.
Référence, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport protéine/créatinine urinaire sur 24 heures (UPCR)
Délai: Référence, semaine 52
Le rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) a été déterminé par un laboratoire central en divisant la concentration en protéines par la concentration en créatinine mesurée dans l'urine collectée (échantillon de collecte d'urine de 24 heures).
Référence, semaine 52
Pourcentage de participants obtenant une réponse rénale partielle (PRR) à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52

La réponse rénale partielle (PRR) est un critère d'évaluation composite défini comme :

  • >= 50 % de réduction du rapport urine/protéine créatinine (UPCR) sur 24 heures jusqu'à des niveaux sous-néphrotiques (=< 3 mg/mg) et
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) >= 60 mL/min/1,73 m ^ 2 ou pas moins de 85 % de la ligne de base
Référence, semaine 52
Dose quotidienne moyenne de corticostéroïdes oraux
Délai: Semaine 16 à semaine 52
La dose quotidienne moyenne de corticostéroïdes oraux a été utilisée pour évaluer l'efficacité du sécukinumab par rapport au placebo dans la dose quotidienne moyenne de corticostéroïdes oraux administrée entre la semaine 16 et la semaine 52.
Semaine 16 à semaine 52
Pourcentage de participants obtenant une réponse rénale partielle (PRR) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24

La réponse rénale partielle (PRR) est un critère d'évaluation composite défini comme :

  • >= 50 % de réduction du rapport urine/protéine créatinine (UPCR) sur 24 heures jusqu'à des niveaux sous-néphrotiques (=< 3 mg/mg) et
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) >= 60 mL/min/1,73 m ^ 2 ou pas moins de 85 % de la ligne de base
Référence, semaine 24
Taux d'incidence des participants obtenant une réponse rénale complète (CRR) jusqu'à la semaine 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52

Le temps nécessaire pour obtenir une réponse rénale complète (CRR) jusqu'à la semaine 52 a été évalué par intervalle de 4 semaines en utilisant les estimations de Kaplan-Meier. Les participants n'ayant pas atteint le CRR ont été censurés à la date de leur dernier résultat CRR non manquant (y compris les participants ayant terminé la semaine 52 sans atteindre le CRR).

  • Sujets à risque = Sujets qui n'ont pas atteint le CRR et n'ont pas été censurés avant ou au début de l'intervalle spécifié. Les participants ont eu un événement lorsqu'ils ont atteint le CRR.
  • Taux d'incidence (%) = (nombre de sujets avec événement/nombre de sujets à risque) x 100.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Taux d'incidence des participants obtenant une réponse rénale partielle (PRR) jusqu'à la semaine 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52

Le temps nécessaire pour obtenir une réponse rénale partielle (PRR) jusqu'à la semaine 52 a été évalué par intervalle de 4 semaines en utilisant les estimations de Kaplan-Meier. Les participants n'ayant pas atteint le PRR ont été censurés à la date de leur dernier résultat PRR non manquant (y compris les participants ayant terminé la semaine 52 sans atteindre le PRR). Les participants ont eu un événement lorsqu'ils ont atteint le PRR.

  • Sujets à risque = Sujets qui n'ont pas atteint le PRR et n'ont pas été censurés avant ou au début de l'intervalle spécifié.
  • Taux d'incidence (%) = (nombre de sujets avec événement/nombre de sujets à risque) x 100.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Délai pour atteindre le rapport protéine/créatinine urinaire de la première miction matinale (UPCR) <= 0,5 mg/mg jusqu'à la semaine 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52

Le temps nécessaire pour atteindre la première miction matinale. Le rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) <= 0,5 mg/mg jusqu'à la semaine 52 a été évalué par intervalle de 4 semaines à l'aide des estimations de Kaplan-Meier. Les participants qui n'ont pas obtenu les CUPR ont été censurés à la date de leur dernier résultat non manquant des CUPR (y compris les participants qui ont terminé la semaine 52 sans obtenir les CUPR). Les participants ont vécu des événements lorsqu’ils ont obtenu les CUPR.

  • Sujets à risque = Sujets qui n'ont pas obtenu les CUPR et qui n'ont pas été censurés avant ou au début de l'intervalle spécifié.
  • Taux d'incidence (%) = (nombre de sujets avec événement/nombre de sujets à risque) x 100.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue) Changement moyen entre le départ et la semaine 52
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52
Le FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 éléments qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités et le fonctionnement quotidiens au cours de la semaine écoulée. Le but du FACIT-Fatigue dans cette étude était d'évaluer l'impact de la fatigue sur les sujets atteints de néphrite lupique (LN). Le niveau de fatigue a été mesuré sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = assez, 4 = beaucoup) en fonction de leur expérience de fatigue au cours du passé. 2 semaines. Le score de l'échelle est calculé en additionnant les scores des éléments, après avoir inversé les éléments formulés dans le sens négatif. Les scores sur l'échelle FACIT-Fatigue vont de 0 à 52, les scores les plus élevés représentant moins de fatigue.
Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52
Enquête abrégée sur la santé (SF-36) version 2 (forme aiguë) Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de la composante physique (PCS) jusqu'à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52
Le questionnaire SF-36 se compose de huit échelles donnant deux mesures récapitulatives : la santé physique et mentale. La mesure de la santé physique comprend quatre échelles de fonctionnement physique (10 éléments), de rôle physique (4 éléments), de douleur corporelle (2 éléments) et de santé générale (5 éléments). La mesure de la santé mentale est composée de la vitalité (4 éléments), du fonctionnement social (2 éléments), du rôle émotionnel (3 éléments) et de la santé mentale (5 éléments). Dans cet essai, les répondeurs SF-36-PCS (amélioration de >= 2,5 points) ont été évalués. Les réponses aux éléments permettent de calculer directement les scores de l'échelle, tandis que les scores du résumé des composants physiques (PCS) sont calculés à partir des scores pondérés de l'échelle. Pour toutes les échelles et mesures récapitulatives, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats en matière de santé (les scores PCS vont de 0 à 100).
Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52
Qualité de vie du lupus (LupusQoL) Score de santé physique Changement moyen entre le départ et la semaine 52
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52
Le LupusQoL est un questionnaire d'auto-évaluation de 34 éléments spécifique à une maladie, conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des sujets atteints de LED dans 8 domaines (c'est-à-dire la santé physique (8 éléments), la santé émotionnelle (6 éléments), image corporelle (5 éléments), douleur (3 éléments), planification (3 éléments), fatigue (4 éléments), relations intimes (2 éléments) et fardeau envers les autres (3 éléments)). Les réponses sont basées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (tout le temps) à 4 (jamais). Chaque domaine du LupusQoL a été noté séparément. Les scores transformés vont de 0 (pire HRQoL) à 100 (meilleur HRQoL).
Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52
Incidence des événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG)
Délai: Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à environ 2 ans
La distribution des événements indésirables a été effectuée via l'analyse des fréquences des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (TESAE) et des décès dus aux EI, grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de participants présentant une réponse rénale complète (CRR) à la semaine 104 parmi ceux ayant atteint une CRR à la semaine 52 dans le groupe sécukinumab
Délai: Semaine 52 à semaine 104
Le pourcentage de participants présentant une réponse rénale maintenue (CRR) à la semaine 104 dans le groupe sécukinumab a été évalué
Semaine 52 à semaine 104
Pourcentage de participants présentant une réponse améliorée ou maintenue (PRR ou CRR) à la semaine 104 chez ceux ayant atteint au moins une réponse PRR à la semaine 52 dans le groupe sécukinumab
Délai: Semaine 52 à semaine 104
Le pourcentage de participants présentant une réponse rénale améliorée ou maintenue (CRR) à la semaine 104 dans le groupe sécukinumab a été évalué
Semaine 52 à semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (Numéro EudraCT)
  • PACTR202211748997845 (Autre identifiant: PACTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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