Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af Secukinumab versus placebo, i kombination med SoC-terapi, hos patienter med aktiv lupus nefritis (SELUNE)

14. maj 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et toårigt, fase III randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​300 mg s.c. Secukinumab versus placebo, i kombination med SoC-terapi, hos patienter med aktiv lupus nefritis

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan secukinumab 300 mg sammenlignet med placebo, i kombination med standardbehandling (SoC), hos forsøgspersoner med aktiv lupus nefritis (ISN/RPS klasse III eller IV, med eller uden sameksisterende klasse V-funktioner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et toårigt, fase III randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​300 mg s.c. secukinumab versus placebo, i kombination med SoC-terapi, hos patienter med aktiv lupus nefritis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippinerne, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Bakırkoy Istanbul, Kalkun, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico, Mexico CP, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumænien, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Rumænien, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 75 år på tidspunktet for baseline.

  2. Bekræftet diagnose af:

    • SLE som defineret af American College of Rheumatology (ACR), OR
    • LN som det eneste kliniske kriterium ved tilstedeværelse af ANA- eller anti-dsDNA-antistoffer.

  3. Aktiv lupus nefritis:

    • International Society of Neurology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Klasse III eller IV LN [undtagen III (C), IV-S (C) og IV-G (C)]; fag må have sameksisterende klasse V.
    • UPCR ≥1 ved screening.
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2.
    • Aktivt urinsediment.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svært nedsat nyrefunktion og personer, der skal have dialysedialyse inden for de seneste 12 måneder før screening.
  2. Væsentlige medicinske problemer som myocarditis, pericarditis, alvorlige manifestationer af neuropsykiatrisk SLE (NPSLE).
  3. Cyclophosphamid (CYC) anvendelse (i.v. eller oral) eller mere end 3000 mg i.v. puls methylprednisolon (kumulativ dosis) inden for måneden før baseline.
  4. Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme.
  5. Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller ethvert andet biologisk lægemiddel rettet mod IL-17 eller IL-17-receptoren.
  6. Igangværende infektioner eller ondartet proces.
  7. Gravide eller ammende kvinder.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: secukinumab
En blindet, ugentlig, subkutan (s.c.) secukinumab 300 mg belastningsregime blev administreret i de første 4 uger efterfulgt af en månedlig vedligeholdelsesdosis til alle randomiserede forsøgspersoner derefter.
Medicin: secukinumab
STUDIE Narkotika
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: placebo
En blindet, ugentlig, subkutan (s.c.) matchende placebo-belastningsregime blev administreret i de første 4 uger efterfulgt af en månedlig vedligeholdelsesdosis til alle randomiserede forsøgspersoner derefter.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig nyrerespons (CRR) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

Komplet nyrerespons (CRR) er et sammensat endepunkt defineret som:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 eller ikke mindre end 85 % af kernebaselineværdier og
  • 24-timers urin-til-protein kreatinin-forhold (UPCR) =< 0,5 mg/mg
  • Ingen behandlingsafbrydelse før uge 52
  • Forsøgspersonen fik ikke mere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende i >= 3 på hinanden følgende dage eller i >= 7 dage i alt i løbet af uge 44 til og med uge 52.

Non-responder imputation (NRI) blev brugt til deltagere, som ikke havde de nødvendige data til at beregne svar i uge 52, eller som havde afbrudt undersøgelsesbehandling før uge 52. En logistisk regressionsmodel blev brugt til analysen af ​​dette endepunkt.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers urinprotein-til kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Urinprotein-til-kreatinin-forholdet (UPCR) blev bestemt af et centralt laboratorium ved at dividere proteinkoncentrationen med kreatininkoncentrationen som målt i den opsamlede urin (24-timers urinprøve).
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår delvis nyrerespons (PRR) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

Partiel nyrerespons (PRR) er et sammensat endepunkt defineret som:

  • >= 50 % reduktion i 24-timers urin-til-protein kreatininforhold (UPCR) til subnefrotiske niveauer (=< 3 mg/mg) og
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 eller ikke mindre end 85 % af baseline
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig daglig dosis af orale kortikosteroider
Tidsramme: Uge 16 til uge 52
Den gennemsnitlige daglige dosis af orale kortikosteroiddoser blev brugt til at vurdere effekten af ​​secukinumab sammenlignet med placebo i den gennemsnitlige daglige dosis af orale kortikosteroider administreret mellem uge 16 og uge 52.
Uge 16 til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår delvis nyrerespons (PRR) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

Partiel nyrerespons (PRR) er et sammensat endepunkt defineret som:

  • >= 50 % reduktion i 24-timers urin-til-protein kreatininforhold (UPCR) til subnefrotiske niveauer (=< 3 mg/mg) og
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 eller ikke mindre end 85 % af baseline
Baseline, uge ​​24
Incidensrate af deltagere, der opnår fuldstændig nyrerespons (CRR) op til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52

Tid til opnåelse af fuldstændig nyrerespons (CRR) op til uge 52 blev evalueret med 4-ugers interval ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. Deltagere, der ikke opnåede CRR, blev censureret på datoen for deres sidste ikke-manglende CRR-resultat (inklusive deltagere, der gennemførte uge 52 uden at opnå CRR).

  • Forsøgspersoner i risiko = Forsøgspersoner, der ikke opnåede CRR og ikke blev censureret før eller ved starten af ​​det angivne interval. Deltagerne havde en begivenhed, da de opnåede CRR.
  • Incidensrate (%) = (antal forsøgspersoner med hændelse/antal risikopersoner) x 100.
Baseline til uge 52
Incidensrate af deltagere, der opnår delvis nyrerespons (PRR) op til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52

Tid til opnåelse af partiel nyrerespons (PRR) op til uge 52 blev evalueret med 4-ugers interval ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. Deltagere, der ikke opnåede PRR, blev censureret på datoen for deres sidste ikke-manglende PRR-resultat (inklusive deltagere, der gennemførte uge 52 uden at opnå PRR). Deltagerne havde begivenhed, da de opnåede PRR.

  • Forsøgspersoner i risiko = Forsøgspersoner, der ikke opnåede PRR og ikke blev censureret før eller ved starten af ​​det angivne interval.
  • Incidensrate (%) = (antal forsøgspersoner med hændelse/antal risikopersoner) x 100.
Baseline til uge 52
Tid til at opnå første morgenurinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) <= 0,5 mg/mg op til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52

Tid til at opnå første morgen ugyldig urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) <= 0,5 mg/mg op til uge 52 blev evalueret med 4-ugers interval ved hjælp af Kaplan-Meier-estimater. Deltagere, der ikke opnåede UCPR, blev censureret på datoen for deres sidste ikke-manglende UCPR-resultat (inklusive deltagere, der gennemførte uge 52 uden at opnå UCPR). Deltagerne havde begivenhed, da de opnåede UCPR.

  • Forsøgspersoner i risiko = Forsøgspersoner, der ikke opnåede UCPR og ikke blev censureret før eller ved starten af ​​det angivne interval.
  • Incidensrate (%) = (antal forsøgspersoner med hændelse/antal risikopersoner) x 100.
Baseline til uge 52
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) gennemsnitlig ændring fra baseline op til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
FACIT-Fatigue er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i løbet af den seneste uge. Formålet med FACIT-trætheden i denne undersøgelse var at vurdere virkningen af ​​træthed på personer med lupus nefritis (LN). Niveauet af træthed blev målt på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = lidt, 3 = ganske lidt, 4 = meget) baseret på deres erfaring med træthed i fortiden 2 uger. Skalaens score beregnes ved at summere punktscorerne efter at have vendt de elementer, der er formuleret i den negative retning. FACIT-Træthedsskalaen score spænder fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer mindre træthed.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Short Form Health Survey (SF-36) Version 2 (akut form) Gennemsnitlig ændring fra baseline i fysisk komponentscore (PCS) op til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
SF-36-spørgeskemaet består af otte skalaer, der giver to opsummerende mål: fysisk og mental sundhed. Det fysiske sundhedsmål omfatter fire skalaer for fysisk funktion (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kropslig smerte (2 elementer) og generel sundhed (5 elementer). Den mentale sundhedsmåling er sammensat af vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), rolle-emotionel (3 punkter) og mental sundhed (5 punkter). I dette forsøg blev SF-36-PCS responder (forbedring på >= 2,5 point) evalueret. Svar på emner giver mulighed for direkte beregning af skala-score, mens de fysiske komponentresuméer (PCS)-scorer beregnes ud fra vægtede skala-scores. For alle skalaer og opsummerende mål indikerer højere score bedre sundhedsresultater (PCS-score spænder fra 0 til 100).
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Lupus livskvalitet (LupusQoL) Fysisk sundhedsscore gennemsnitlig ændring fra baseline op til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
LupusQoL er et sygdomsspecifikt, 34-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) for forsøgspersoner med SLE inden for 8 domæner (dvs. fysisk sundhed (8 elementer), følelsesmæssig sundhed (6) genstande), kropsopfattelse (5 genstande), smerte (3 genstande), planlægning (3 genstande), træthed (4 genstande), intime relationer (2 genstande) og belastning for andre (3 genstande)). Svarene er baseret på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 (hele tiden) til 4 (aldrig). Hvert domæne af LupusQoL blev bedømt separat. Transformeret score går fra 0 (dårligste HRQoL) til 100 (bedste HRQoL).
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til ca. 2 år
Fordelingen af ​​uønskede hændelser blev foretaget via analyse af frekvenser for behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og dødsfald som følge af AE'er, gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til ca. 2 år
Procentdel af deltagere med komplet nyrerespons (CRR) i uge 104 inden for dem, der havde opnået CRR i uge 52 i Secukinumab-gruppen
Tidsramme: Uge 52 til uge 104
Procentdelen af ​​deltagere med opretholdt nyrerespons (CRR) i uge 104 i secukinumab-gruppen blev evalueret
Uge 52 til uge 104
Procentdel af deltagere med forbedret eller opretholdt respons (PRR eller CRR) i uge 104 i dem, der havde opnået mindst PRR i uge 52 i Secukinumab-gruppen
Tidsramme: Uge 52 til uge 104
Procentdelen af ​​deltagere med forbedret eller opretholdt nyrerespons (CRR) i uge 104 i secukinumab-gruppen blev evalueret
Uge 52 til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (EudraCT nummer)
  • PACTR202211748997845 (Anden identifikator: PACTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner