Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Secukinumabin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja siedettävyydestä plaseboon verrattuna yhdessä SoC-hoidon kanssa potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti (SELUNE)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksivuotinen, vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu koe 300 mg:n s.c. turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Secukinumabi vs. lumelääke, yhdistelmänä SoC-hoidon kanssa, potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen sekukinumabin tehoa ja turvallisuutta 300 mg verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä normaalihoitoon (SoC) potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti (ISN/RPS luokka III tai IV, joko kanssa tai ilman rinnakkaiset luokan V ominaisuudet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksivuotinen, vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 300 mg:n s.c. turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä. Sekukinumabi plaseboon verrattuna yhdessä SoC-hoidon kanssa potilailla, joilla on aktiivinen lupus nefriitti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Iloilo, Filippiinit, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippiinit, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippiinit, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japani, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japani, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japani, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbia, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Kolumbia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Meksiko, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico, Mexico CP, Meksiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugali, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Romania, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Romania, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • St Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Bakırkoy Istanbul, Turkki, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset lähtötilanteen aikaan.

  2. Vahvistettu diagnoosi:

    • SLE American College of Rheumatologyn (ACR) OR määrittelemänä
    • LN ainoana kliinisenä kriteerinä ANA- tai anti-dsDNA-vasta-aineiden läsnäollessa.

  3. Aktiivinen lupus-nefriitti:

    • International Society of Neurology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Luokka III tai IV LN [pois lukien III (C), IV-S (C) ja IV-G (C)]; koehenkilöillä saa olla rinnakkain luokka V.
    • UPCR ≥1 seulonnassa.
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2.
    • Aktiivinen virtsan sedimentti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysidialyysihoitoa tarvitsevat potilaat viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  2. Merkittävät lääketieteelliset ongelmat, kuten sydänlihastulehdus, perikardiitti, vakavat neuropsykiatrisen SLE:n (NPSLE) ilmenemismuodot.
  3. Syklofosfamidin (CYC) käyttö (i.v. tai suun kautta) tai yli 3000 mg i.v. pulssimetyyliprednisolonia (kumulatiivinen annos) lähtötasoa edeltävän kuukauden aikana.
  4. Aktiiviset jatkuvat tulehdussairaudet.
  5. Aiempi altistuminen sekukinumabille (AIN457) tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu IL-17:ään tai IL-17-reseptoriin.
  6. Jatkuvat infektiot tai pahanlaatuinen prosessi.
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: secukinumabi
Kaikille satunnaistetuille koehenkilöille annettiin 300 mg:n sekukinumabilla sokkoutettu, viikoittainen ihonalainen annosteluohjelma, jonka jälkeen annettiin kuukausittainen ylläpitoannos.
Lääke: secukinumabi
TUTKIMUSHUUMEET
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: plasebo
Sokkoutettu, viikoittainen, subkutaaninen (s.c.) vastaava lumelääkekuormitusohjelma annettiin ensimmäiset 4 viikkoa, minkä jälkeen annettiin kuukausittainen ylläpitoannos kaikille satunnaistetuille koehenkilöille sen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen munuaisvasteen (CRR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

Täydellinen munuaisvaste (CRR) on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti:

  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 tai vähintään 85 % perustason perusarvoista ja
  • 24 tunnin virtsan ja proteiinin kreatiniinisuhde (UPCR) = < 0,5 mg/mg
  • Hoitoa ei keskeytetä ennen viikkoa 52
  • Koehenkilö ei saanut enempää kuin 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa >= 3 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä >= 7 päivän ajan viikoilla 44–52.

Non-responder imputation (NRI) käytettiin osallistujille, joilla ei ollut tarvittavia tietoja vasteiden laskemiseen viikolla 52 tai jotka olivat lopettaneet tutkimushoidon ennen viikkoa 52. Tämän päätepisteen analysointiin käytettiin logistista regressiomallia.
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) määritettiin keskuslaboratoriossa jakamalla proteiinipitoisuus kreatiniinipitoisuudella, joka mitattiin kerätystä virtsasta (24 tunnin virtsan keräilynäyte).
Perustaso, viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat osittaisen munuaisvasteen (PRR) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

Osittainen munuaisvaste (PRR) on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti:

  • >= 50 %:n lasku 24 tunnin virtsan ja proteiinin kreatiniinisuhteessa (UPCR) subnefroottiselle tasolle (=< 3 mg/mg) ja
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 tai vähintään 85 % perusviivasta
Perustaso, viikko 52
Oraalisten kortikosteroidien keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 52
Oraalisten kortikosteroidiannosten keskimääräistä päivittäistä annosta käytettiin arvioimaan sekukinumabin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna suun kautta otettavien kortikosteroidien keskimääräisessä päivittäisessä annoksessa, joka annettiin viikkojen 16 ja 52 välillä.
Viikosta 16 viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat osittaisen munuaisvasteen (PRR) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24

Osittainen munuaisvaste (PRR) on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti:

  • >= 50 %:n lasku 24 tunnin virtsan ja proteiinin kreatiniinisuhteessa (UPCR) subnefroottiselle tasolle (=< 3 mg/mg) ja
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 tai vähintään 85 % perusviivasta
Lähtötilanne, viikko 24
Täydellisen munuaisvasteen (CRR) saavuttaneiden osallistujien ilmaantuvuus viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52

Aikaa täydelliseen munuaisvasteeseen (CRR) viikkoon 52 asti arvioitiin 4 viikon välein Kaplan-Meier-estimaateilla. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet CRR:tä, sensuroitiin heidän viimeisen ei-puuttuvan CRR-tuloksensa päivämääränä (mukaan lukien osallistujat, jotka suorittivat viikon 52 saavuttamatta CRR:tä).

  • Riskikohteet = Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet CRR:tä ja joita ei sensuroitu ennen määritettyä ajanjaksoa tai sen alussa. Osallistujilla oli tapahtuma CRR:n saavuttamisessa.
  • Ilmaantuvuus (%) = (tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä / riskiryhmien määrä) x 100.
Lähtötilanne viikkoon 52
Osittainen munuaisvasteen (PRR) saavuttaneiden osallistujien ilmaantuvuus viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52

Aika osittaisen munuaisvasteen (PRR) saavuttamiseen viikkoon 52 asti arvioitiin 4 viikon välein Kaplan-Meier-estimaateilla. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet PRR-arvoa, sensuroitiin heidän viimeisen ei-puuttuvan PRR-tuloksensa päivämääränä (mukaan lukien osallistujat, jotka suorittivat viikon 52 saavuttamatta PRR-arvoa). Osallistujilla oli tapahtuma PRR:n ​​saavuttamisessa.

  • Riskikohteet = Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet PRR:tä ja joita ei sensuroitu ennen määritetyn ajanjakson alussa tai alussa.
  • Ilmaantuvuus (%) = (tapahtumien koehenkilöiden määrä / riskialttiiden henkilöiden määrä) x 100.
Lähtötilanne viikkoon 52
Aika saavuttaa ensimmäisen aamun tyhjiön virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) <= 0,5 mg/mg viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52

Aika, joka kului ensimmäisen aamun tyhjiön saavuttamiseen virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) <= 0,5 mg/mg viikkoon 52 asti, arvioitiin 4 viikon välein Kaplan-Meier-estimaateilla. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet UCPR:ää, sensuroitiin heidän viimeisen ei-puuttuvan UCPR-tuloksensa päivämääränä (mukaan lukien osallistujat, jotka suorittivat viikon 52 saavuttamatta UCPR:ää). Osallistujilla oli tapahtuma UCPR:n saavuttamisessa.

  • Riskikohteet = Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet UCPR:ää ja joita ei sensuroitu ennen määritettyä ajanjaksoa tai sen alussa.
  • Ilmaantuvuus (%) = (tapahtumien koehenkilöiden määrä / riskialttiiden henkilöiden määrä) x 100.
Lähtötilanne viikkoon 52
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-väsymys) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
FACIT-Fatigue on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan kuluneen viikon aikana. Tämän tutkimuksen FACIT-väsymystutkimuksen tarkoituksena oli arvioida väsymyksen vaikutusta potilaisiin, joilla on lupus nefriitti (LN). Väsymys on mitattu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon) heidän aiempien väsymyskokemustensa perusteella. 2 viikkoa. Asteikon pistemäärä lasketaan summaamalla kohteiden pisteet sen jälkeen, kun on käännetty ne asiat, jotka on muotoiltu negatiiviseen suuntaan. FACIT-väsymysasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-52, jossa korkeammat pisteet edustavat vähemmän väsymystä.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Lyhyen muotoisen terveyskyselyn (SF-36) versio 2 (akuutti muoto) keskimääräinen muutos lähtötasosta fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS) viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
SF-36-kyselylomake koostuu kahdeksasta asteikosta, joista saadaan kaksi yhteenvetomittausta: fyysinen ja henkinen terveys. Fyysisen terveyden mittari sisältää neljä fyysisen toiminnan asteikkoa (10 kohtaa), roolifyysistä (4 kohdetta), kehon kipua (2 kohdetta) ja yleisterveyttä (5 kohdetta). Mielenterveysmitta koostuu elinvoimaisuudesta (4 kohtaa), sosiaalisesta toiminnasta (2 kohtaa), rooli-emotionaalisuudesta (3 kohtaa) ja mielenterveydestä (5 kohtaa). Tässä tutkimuksessa arvioitiin SF-36-PCS-vaste (parannus >= 2,5 pistettä). Kohteiden vastaukset mahdollistavat asteikkopisteiden suoran laskemisen, kun taas fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) lasketaan painotetuista asteikkopisteistä. Kaikilla asteikoilla ja yhteenvetomittauksilla korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia (PCS-pisteet vaihtelevat 0–100).
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Lupuksen elämänlaadun (LupusQoL) fyysisen terveyden pisteen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
LupusQoL on sairauskohtainen, 34 kohtainen, itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan SLE-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) kahdeksalla alueella (eli fyysinen terveys (8 kohdetta), henkinen terveys (6) esineitä), kehonkuvaa (5 kohdetta), kipua (3 kohdetta), suunnittelua (3 kohdetta), väsymystä (4 kohdetta), läheisiä suhteita (2 kohdetta) ja taakkaa muille (3 kohtaa)). Vastaukset perustuvat 5-pisteen Likert-asteikkoon, jossa 0 (koko ajan) 4 (ei koskaan). Jokainen LupusQoL:n domeeni pisteytettiin erikseen. Muunnetut pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin HRQoL) 100:aan (paras HRQoL).
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta noin 2 vuoteen
Haittavaikutusten jakautuminen tehtiin analysoimalla hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE), vakavien haittavaikutusten (TESAE) ja haittavaikutuksista johtuvien kuolemantapausten esiintymistiheyttä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta noin 2 vuoteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli täydellinen munuaisvaste (CRR) viikolla 104 niistä, jotka olivat saavuttaneet CRR:n viikolla 52 Secukinumab-ryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 104
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli säilynyt munuaisvaste (CRR) viikolla 104 sekukinumabiryhmässä, arvioitiin
Viikko 52 - viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli parantunut tai säilynyt vaste (PRR tai CRR) viikolla 104 niillä, jotka olivat saavuttaneet vähintään PRR:n ​​viikolla 52 Secukinumab-ryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 104
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli parantunut tai säilynyt munuaisvaste (CRR) viikolla 104 sekukinumabiryhmässä arvioitiin
Viikko 52 - viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (EudraCT-numero)
  • PACTR202211748997845 (Muu tunniste: PACTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa