Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Secukinumabin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja siedettävyydestä plaseboon verrattuna yhdessä SoC-hoidon kanssa potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti (SELUNE)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksivuotinen, vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu koe 300 mg:n s.c. turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Secukinumabi vs. lumelääke, yhdistelmänä SoC-hoidon kanssa, potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen sekukinumabin tehoa ja turvallisuutta 300 mg verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä normaalihoitoon (SoC) potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti (ISN/RPS luokka III tai IV, joko kanssa tai ilman rinnakkaiset luokan V ominaisuudet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksivuotinen, vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 300 mg:n s.c. turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä. Sekukinumabi plaseboon verrattuna yhdessä SoC-hoidon kanssa potilailla, joilla on aktiivinen lupus nefriitti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Iloilo, Filippiinit, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippiinit, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippiinit, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japani, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japani, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japani, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbia, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Kolumbia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Kreikka, 56403
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Meksiko, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Meksiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugali, 4835 044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugali, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Romania, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • St Gallen, Sveitsi, CH 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34300
        • Novartis Investigative Site
      • Zuhuratbaba / Istanbul, Turkki, 34147
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Prague 2, Tšekki, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset lähtötilanteen aikaan.

  2. Vahvistettu diagnoosi:

    • SLE American College of Rheumatologyn (ACR) OR määrittelemänä
    • LN ainoana kliinisenä kriteerinä ANA- tai anti-dsDNA-vasta-aineiden läsnäollessa.

  3. Aktiivinen lupus-nefriitti:

    • International Society of Neurology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Luokka III tai IV LN [pois lukien III (C), IV-S (C) ja IV-G (C)]; koehenkilöillä saa olla rinnakkain luokka V.
    • UPCR ≥1 seulonnassa.
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2.
    • Aktiivinen virtsan sedimentti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysidialyysihoitoa tarvitsevat potilaat viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  2. Merkittävät lääketieteelliset ongelmat, kuten sydänlihastulehdus, perikardiitti, vakavat neuropsykiatrisen SLE:n (NPSLE) ilmenemismuodot.
  3. Syklofosfamidin (CYC) käyttö (i.v. tai suun kautta) tai yli 3000 mg i.v. pulssimetyyliprednisolonia (kumulatiivinen annos) lähtötasoa edeltävän kuukauden aikana.
  4. Aktiiviset jatkuvat tulehdussairaudet.
  5. Aiempi altistuminen sekukinumabille (AIN457) tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu IL-17:ään tai IL-17-reseptoriin.
  6. Jatkuvat infektiot tai pahanlaatuinen prosessi.
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: secukinumabi
sekukinumabi 300 mg s.c.
Lääke: secukinumabi
TUTKIMUSHUUMEET
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: plasebo
sekukinumabi lumelääke s.c.
Lääke: secukinumabi
TUTKIMUSHUUMEET
Muut nimet:
  • AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen munuaisvasteen (CRR) saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Protokollan määritellyn CRR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR)
Aikaikkuna: Viikko 52
Muutos lähtötasosta 24 tunnin UPCR:ssä
Viikko 52
Osittainen munuaisvasteen (PRR) saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Protokollan määritellyn PRR:n ​​saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Viikko 52
Suun kautta otettavien kortikosteroidien keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 52
Suun kautta otettavien kortikosteroidien keskimääräinen päiväannos verrattuna lumelääkkeeseen
Viikosta 16 viikkoon 52
PRR:n ​​saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 24
PRR:n ​​saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Viikko 24
Aika saavuttaa CRR
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Aika saavuttaa CRR
Lähtötilanne viikkoon 52
Aika saavuttaa PRR
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Aika saavuttaa PRR
Lähtötilanne viikkoon 52
Aika saavuttaa UPCR ≤ 0,5 mg/mg
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Aika saavuttaa ensimmäisen aamun tyhjä UPCR ≤ 0,5 mg/mg
Lähtötilanne viikkoon 52
Parannus SF-36 PCS-keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
SF-36 PCS:n keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna
Lähtötilanne viikkoon 52
LupusQoL:n fyysisen terveyden paraneminen tarkoittaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
LupusQoL:n fyysisen terveyden paraneminen keskimääräinen pistemäärän muutos lumelääkkeeseen verrattuna
Lähtötilanne viikkoon 52
Hoidon aikana ilmenevien AE:n (TEAE)/SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Hoitoon liittyvien AE (TEAE) / SAE ilmaantuvuus lähtötilanteesta viikkoon 52; elintoiminnot ja kehon mitat, standardi kemia ja hematologia
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli CRR viikolla 104 potilaista, jotka olivat saavuttaneet CRR:n viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 104
Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla oli CRR viikolla 104 sekukinumabiryhmässä, jotka olivat saavuttaneet CRR:n viikolla 52
Viikko 52 - viikko 104
Niiden potilaiden osuus, joiden munuaisvaste on parantunut tai säilynyt viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 104
Arvioi niiden potilaiden osuus, joiden vaste oli parantunut tai säilynyt (PRR tai CRR) henkilöistä, jotka olivat saavuttaneet vähintään PRR:n ​​viikolla 52 sekukinumabiryhmässä
Viikko 52 - viikko 104
FACIT-Fatigue©:n parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52

Parannus FACIT-Fatigue©-arvossa keskimääräinen pistemäärän muutos lumelääkkeeseen verrattuna

FACIT-väsymysasteikko mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana. Väsymys mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla (4 = ei ollenkaan väsynyt, 0 = erittäin väsynyt)
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (EudraCT-numero)
  • PACTR202211748997845 (Muu tunniste: PACTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa