- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04181762
Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer SoC-Therapie bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis (SELUNE)
Eine zweijährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von 300 mg s.c. Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer SoC-Therapie bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cordoba, Argentinien, X5016JDA
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Novartis Investigative Site
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Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
- Novartis Investigative Site
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CE
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Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Novartis Investigative Site
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SP
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Santo Andre, SP, Brasilien, 09090-790
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 893227-680
- Novartis Investigative Site
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Concepcion, Chile, 6740
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 7500710
- Novartis Investigative Site
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Los Rios
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Valdivia, Los Rios, Chile, 5100238
- Novartis Investigative Site
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7500588
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, China, 400037
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200025
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200040
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, China, 430022
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Novartis Investigative Site
-
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Novartis Investigative Site
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Novartis Investigative Site
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novartis Investigative Site
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-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256603
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Deutschland, 55131
- Novartis Investigative Site
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Odense, Dänemark, 5000
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Frankreich, 13385
- Novartis Investigative Site
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Athens, Griechenland, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Macedoni
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Thessaloniki, Macedoni, Griechenland, 56403
- Novartis Investigative Site
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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Quetzaltenango, Guatemala, 9001
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 017
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italien, 35128
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Kolumbien, 080020
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Kolumbien, 760012
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca, Kolumbien, 111121
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050001
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republik von, 04763
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Novartis Investigative Site
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Mexico, Mexiko, 06726
- Novartis Investigative Site
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21200
- Novartis Investigative Site
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Mexico CP
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Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexiko, 14080
- Novartis Investigative Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Norwegen, 0372
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
- Novartis Investigative Site
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Iloilo, Philippinen, 5000
- Novartis Investigative Site
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Manila, Philippinen, 1008
- Novartis Investigative Site
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Quezon, Philippinen, 1102
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Guimaraes, Portugal, 4835 044
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099 001
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Rumänien, 011172
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Rumänien, 010 731
- Novartis Investigative Site
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Jud. Bihor
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Oradea, Jud. Bihor, Rumänien, 410619
- Novartis Investigative Site
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Valcea
-
Ramnicu Valcea, Valcea, Rumänien, 240672
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Russische Föderation, 420012
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Russische Föderation, 650070
- Novartis Investigative Site
-
Rostov On Don, Russische Föderation, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Novartis Investigative Site
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St Gallen, Schweiz, CH 9007
- Novartis Investigative Site
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Piestany, Slowakei, 92101
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Tao Yuan, Taiwan, 333
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Truthahn, 34300
- Novartis Investigative Site
-
Zuhuratbaba / Istanbul, Truthahn, 34147
- Novartis Investigative Site
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Prague 2, Tschechien, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Praha, Tschechien, 12808
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Tschechien, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Novartis Investigative Site
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California
-
Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Novartis Investigative Site
-
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Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Novartis Investigative Site
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Novartis Investigative Site
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Novartis Investigative Site
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Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Baseline.
Bestätigte Diagnose von:
- SLE gemäß der Definition des American College of Rheumatology (ACR), OR
- LN als einziges klinisches Kriterium bei Vorhandensein von ANA oder Anti-dsDNA-Antikörpern.
Aktive Lupusnephritis:
- International Society of Neurology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Klasse III oder IV LN [ausgenommen III (C), IV-S (C) und IV-G (C)]; Fächern ist es gestattet, eine koexistierende Klasse V zu haben.
- UPCR ≥1 beim Screening.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2.
- Aktives Harnsediment.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nierenfunktionsstörung und Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening eine Dialyse benötigen.
- Bedeutende medizinische Probleme wie Myokarditis, Perikarditis, schwere Manifestationen des neuropsychiatrischen SLE (NPSLE).
- Anwendung von Cyclophosphamid (CYC) (i.v. oder oral) oder mehr als 3000 mg i.v. Puls-Methylprednisolon (kumulative Dosis) innerhalb des Monats vor Baseline.
- Aktive anhaltende entzündliche Erkrankungen.
- Frühere Exposition gegenüber Secukinumab (AIN457) oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
- Laufende Infektionen oder bösartiger Prozess.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c.
|
STUDIENMEDIZIN
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Secukinumab Placebo s.c.
|
STUDIENMEDIZIN
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden, die ein vollständiges renales Ansprechen (CRR) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
|
Anteil der Probanden, die eine protokolldefinierte CRR erreichen
|
Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Protein-zu-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Woche 52
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-UPCR
|
Woche 52
|
Anteil der Probanden, die ein partielles renales Ansprechen (PRR) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
|
Anteil der Probanden, die eine protokolldefinierte PRR erreichen
|
Woche 52
|
Durchschnittliche Tagesdosis oraler Kortikosteroide
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 52
|
Durchschnittliche tägliche Dosis oraler Kortikosteroide im Vergleich zu Placebo
|
Woche 16 bis Woche 52
|
Anteil der Probanden, die PRR erreichen
Zeitfenster: Woche 24
|
Anteil der Probanden, die PRR erreichen
|
Woche 24
|
Zeit, CRR zu erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Zeit, CRR zu erreichen
|
Baseline bis Woche 52
|
Zeit, PRR zu erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Zeit, PRR zu erreichen
|
Baseline bis Woche 52
|
Zeit bis zum Erreichen von UPCR ≤ 0,5 mg/mg
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Zeit, um am ersten Morgen einen UPCR-Wert von ≤ 0,5 mg/mg zu erreichen
|
Baseline bis Woche 52
|
Verbesserung des SF-36-PCS-Mittelwerts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Verbesserung der mittleren SF-36-PCS-Änderung im Vergleich zu Placebo
|
Baseline bis Woche 52
|
Verbesserung der körperlichen Gesundheit von LupusQoL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Verbesserung der körperlichen Gesundheit von LupusQoL bedeutet Veränderung des Scores im Vergleich zu Placebo
|
Baseline bis Woche 52
|
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs (TEAEs) / SUEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Inzidenz behandlungsbedingter UEs (TEAEs) / SUEs von Baseline bis Woche 52; Vitalfunktionen und Körpermaße, Standardchemie und Hämatologie
|
Baseline bis Woche 52
|
Anteil der Studienteilnehmer mit CRR in Woche 104 innerhalb der Studienteilnehmer, die in Woche 52 CRR erreicht hatten
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104
|
Schätzen Sie den Anteil der Studienteilnehmer mit CRR in Woche 104 innerhalb der Studienteilnehmer, die in Woche 52 in der Secukinumab-Gruppe CRR erreicht hatten
|
Woche 52 bis Woche 104
|
Anteil der Probanden mit verbessertem oder anhaltendem Nierenversagen in Woche 104
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104
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Schätzen Sie den Anteil der Probanden mit verbessertem oder anhaltendem Ansprechen (PRR oder CRR) bei den Probanden, die in Woche 52 in der Secukinumab-Gruppe mindestens eine PRR erreicht hatten
|
Woche 52 bis Woche 104
|
Verbesserung von FACIT-Fatigue©
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
|
Verbesserung der mittleren Veränderung des FACIT-Fatigue©-Scores im Vergleich zu Placebo Die FACIT-Ermüdungsskala misst den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten. Der Ermüdungsgrad wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht ermüdet bis 0 = sehr stark ermüdet). |
Ausgangswert bis Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematodes, systemisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nephritis
- Lupusnephritis
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457Q12301
- 2019-003211-57 (EudraCT-Nummer)
- PACTR202211748997845 (Andere Kennung: PACTR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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