Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer SoC-Therapie bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis (SELUNE)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine zweijährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von 300 mg s.c. Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer SoC-Therapie bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Secukinumab 300 mg im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Standardtherapie (SoC) bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis (ISN/RPS-Klasse III oder IV, mit oder ohne koexistierende Merkmale der Klasse V).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweijährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von 300 mg s.c. Secukinumab versus Placebo, in Kombination mit SoC-Therapie, bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cordoba, Argentinien, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Griechenland, 56403
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbien, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Kolumbien, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo, Philippinen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835 044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumänien, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Rumänien, 240672
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Russische Föderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, CH 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slowakei, 92101
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Novartis Investigative Site
      • Zuhuratbaba / Istanbul, Truthahn, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Tschechien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Baseline.
  2. Bestätigte Diagnose von:

    • SLE gemäß der Definition des American College of Rheumatology (ACR), OR
    • LN als einziges klinisches Kriterium bei Vorhandensein von ANA oder Anti-dsDNA-Antikörpern.
  3. Aktive Lupusnephritis:

    • International Society of Neurology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Klasse III oder IV LN [ausgenommen III (C), IV-S (C) und IV-G (C)]; Fächern ist es gestattet, eine koexistierende Klasse V zu haben.
    • UPCR ≥1 beim Screening.
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2.
    • Aktives Harnsediment.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Nierenfunktionsstörung und Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening eine Dialyse benötigen.
  2. Bedeutende medizinische Probleme wie Myokarditis, Perikarditis, schwere Manifestationen des neuropsychiatrischen SLE (NPSLE).
  3. Anwendung von Cyclophosphamid (CYC) (i.v. oder oral) oder mehr als 3000 mg i.v. Puls-Methylprednisolon (kumulative Dosis) innerhalb des Monats vor Baseline.
  4. Aktive anhaltende entzündliche Erkrankungen.
  5. Frühere Exposition gegenüber Secukinumab (AIN457) oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
  6. Laufende Infektionen oder bösartiger Prozess.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c.
STUDIENMEDIZIN
Andere Namen:
  • AIN457
Placebo-Komparator: Placebo
Secukinumab Placebo s.c.
STUDIENMEDIZIN
Andere Namen:
  • AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ein vollständiges renales Ansprechen (CRR) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Probanden, die eine protokolldefinierte CRR erreichen
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Protein-zu-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-UPCR
Woche 52
Anteil der Probanden, die ein partielles renales Ansprechen (PRR) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Probanden, die eine protokolldefinierte PRR erreichen
Woche 52
Durchschnittliche Tagesdosis oraler Kortikosteroide
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 52
Durchschnittliche tägliche Dosis oraler Kortikosteroide im Vergleich zu Placebo
Woche 16 bis Woche 52
Anteil der Probanden, die PRR erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Probanden, die PRR erreichen
Woche 24
Zeit, CRR zu erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Zeit, CRR zu erreichen
Baseline bis Woche 52
Zeit, PRR zu erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Zeit, PRR zu erreichen
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zum Erreichen von UPCR ≤ 0,5 mg/mg
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Zeit, um am ersten Morgen einen UPCR-Wert von ≤ 0,5 mg/mg zu erreichen
Baseline bis Woche 52
Verbesserung des SF-36-PCS-Mittelwerts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Verbesserung der mittleren SF-36-PCS-Änderung im Vergleich zu Placebo
Baseline bis Woche 52
Verbesserung der körperlichen Gesundheit von LupusQoL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Verbesserung der körperlichen Gesundheit von LupusQoL bedeutet Veränderung des Scores im Vergleich zu Placebo
Baseline bis Woche 52
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs (TEAEs) / SUEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Inzidenz behandlungsbedingter UEs (TEAEs) / SUEs von Baseline bis Woche 52; Vitalfunktionen und Körpermaße, Standardchemie und Hämatologie
Baseline bis Woche 52
Anteil der Studienteilnehmer mit CRR in Woche 104 innerhalb der Studienteilnehmer, die in Woche 52 CRR erreicht hatten
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104
Schätzen Sie den Anteil der Studienteilnehmer mit CRR in Woche 104 innerhalb der Studienteilnehmer, die in Woche 52 in der Secukinumab-Gruppe CRR erreicht hatten
Woche 52 bis Woche 104
Anteil der Probanden mit verbessertem oder anhaltendem Nierenversagen in Woche 104
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104
Schätzen Sie den Anteil der Probanden mit verbessertem oder anhaltendem Ansprechen (PRR oder CRR) bei den Probanden, die in Woche 52 in der Secukinumab-Gruppe mindestens eine PRR erreicht hatten
Woche 52 bis Woche 104
Verbesserung von FACIT-Fatigue©
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52

Verbesserung der mittleren Veränderung des FACIT-Fatigue©-Scores im Vergleich zu Placebo

Die FACIT-Ermüdungsskala misst den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten. Der Ermüdungsgrad wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht ermüdet bis 0 = sehr stark ermüdet).

Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupusnephritis

Klinische Studien zur Secukinumab

3
Abonnieren