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Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer SoC-Therapie bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis (SELUNE)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine zweijährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von 300 mg s.c. Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer SoC-Therapie bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Secukinumab 300 mg im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Standardtherapie (SoC) bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis (ISN/RPS-Klasse III oder IV, mit oder ohne koexistierende Merkmale der Klasse V).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweijährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von 300 mg s.c. Secukinumab versus Placebo, in Kombination mit SoC-Therapie, bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbien, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Kolumbien, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico, Mexico CP, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Iloilo, Philippinen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumänien, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Rumänien, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Russische Föderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Bakırkoy Istanbul, Truthahn, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Baseline.

  2. Bestätigte Diagnose von:

    • SLE gemäß der Definition des American College of Rheumatology (ACR), OR
    • LN als einziges klinisches Kriterium bei Vorhandensein von ANA oder Anti-dsDNA-Antikörpern.

  3. Aktive Lupusnephritis:

    • International Society of Neurology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Klasse III oder IV LN [ausgenommen III (C), IV-S (C) und IV-G (C)]; Fächern ist es gestattet, eine koexistierende Klasse V zu haben.
    • UPCR ≥1 beim Screening.
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2.
    • Aktives Harnsediment.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Nierenfunktionsstörung und Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening eine Dialyse benötigen.
  2. Bedeutende medizinische Probleme wie Myokarditis, Perikarditis, schwere Manifestationen des neuropsychiatrischen SLE (NPSLE).
  3. Anwendung von Cyclophosphamid (CYC) (i.v. oder oral) oder mehr als 3000 mg i.v. Puls-Methylprednisolon (kumulative Dosis) innerhalb des Monats vor Baseline.
  4. Aktive anhaltende entzündliche Erkrankungen.
  5. Frühere Exposition gegenüber Secukinumab (AIN457) oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
  6. Laufende Infektionen oder bösartiger Prozess.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab
In den ersten 4 Wochen wurde allen randomisierten Probanden eine verblindete, wöchentliche, subkutane (s.c.) 300-mg-Aufladung mit Secukinumab verabreicht, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungsdosis.
Arzneimittel: Secukinumab
STUDIENMEDIZIN
Andere Namen:
  • AIN457
Placebo-Komparator: Placebo
In den ersten 4 Wochen wurde bei allen randomisierten Probanden eine verblindete, wöchentliche, subkutane (s.c.) passende Placebo-Aufladung verabreicht, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungsdosis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine vollständige renale Reaktion (CRR) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52

Die vollständige renale Reaktion (CRR) ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 oder nicht weniger als 85 % der Grundwerte und
  • 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) =< 0,5 mg/mg
  • Kein Behandlungsabbruch vor Woche 52
  • Der Proband erhielt von Woche 44 bis Woche 52 an >= 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder an >= 7 Tagen insgesamt nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.

Die Non-Responder-Imputation (NRI) wurde für Teilnehmer verwendet, die in Woche 52 nicht über die erforderlichen Daten zur Berechnung der Reaktionen verfügten oder die die Studienbehandlung vor Woche 52 abgebrochen hatten. Für die Analyse dieses Endpunkts wurde ein logistisches Regressionsmodell verwendet.
Ausgangswert, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Das Urin-Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) wurde von einem Zentrallabor bestimmt, indem die Proteinkonzentration durch die Kreatininkonzentration dividiert wurde, die im gesammelten Urin (24-Stunden-Urinsammelprobe) gemessen wurde.
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine partielle renale Reaktion (PRR) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52

Die partielle renale Reaktion (PRR) ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist:

  • >= 50 % Reduzierung des 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) auf subnephrotische Werte (=< 3 mg/mg) und
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 oder nicht weniger als 85 % des Ausgangswerts
Ausgangswert, Woche 52
Durchschnittliche Tagesdosis oraler Kortikosteroide
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 52
Die durchschnittliche Tagesdosis oraler Kortikosteroide wurde verwendet, um die Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo bei der durchschnittlichen Tagesdosis oraler Kortikosteroide zu beurteilen, die zwischen Woche 16 und Woche 52 verabreicht wurde.
Woche 16 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine partielle renale Reaktion (PRR) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24

Die partielle renale Reaktion (PRR) ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist:

  • >= 50 % Reduzierung des 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) auf subnephrotische Werte (=< 3 mg/mg) und
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 oder nicht weniger als 85 % des Ausgangswerts
Ausgangswert, Woche 24
Inzidenzrate der Teilnehmer, die bis Woche 52 eine vollständige renale Reaktion (CRR) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52

Die Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen renalen Reaktion (CRR) bis Woche 52 wurde im 4-Wochen-Intervall unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen bewertet. Teilnehmer, die die CRR nicht erreichten, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten nicht fehlenden CRR-Ergebnisses zensiert (einschließlich Teilnehmer, die Woche 52 ohne CRR erreichten).

  • Gefährdete Probanden = Probanden, die die CRR nicht erreichten und vor oder zu Beginn des angegebenen Intervalls nicht zensiert wurden. Die Teilnehmer hatten ein Ereignis, als sie CRR erreichten.
  • Inzidenzrate (%) = (Anzahl der Probanden mit Ereignis/Anzahl der gefährdeten Probanden) x 100.
Ausgangswert bis Woche 52
Inzidenzrate der Teilnehmer, die bis Woche 52 eine partielle renale Reaktion (PRR) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52

Die Zeit bis zum Erreichen einer partiellen renalen Reaktion (PRR) bis Woche 52 wurde im 4-Wochen-Intervall unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen bewertet. Teilnehmer, die keine PRR erreichten, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten nicht fehlenden PRR-Ergebnisses zensiert (einschließlich Teilnehmer, die Woche 52 ohne PRR erreichten). Die Teilnehmer hatten ein Ereignis, als sie PRR erreichten.

  • Gefährdete Probanden = Probanden, die keine PRR erreichten und vor oder zu Beginn des angegebenen Intervalls nicht zensiert wurden.
  • Inzidenzrate (%) = (Anzahl der Probanden mit Ereignis/Anzahl der gefährdeten Probanden) x 100.
Ausgangswert bis Woche 52
Zeit, um bis zur 52. Woche ein Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) im ersten Morgenurin von <= 0,5 mg/mg zu erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52

Die Zeit bis zum Erreichen eines Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im ersten Morgenurin von <= 0,5 mg/mg bis zur 52. Woche wurde im 4-Wochen-Intervall unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen bewertet. Teilnehmer, die keine UCPR erreichten, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten nicht fehlenden UCPR-Ergebnisses zensiert (einschließlich Teilnehmer, die Woche 52 ohne UCPR abgeschlossen hatten). Die Teilnehmer hatten eine Veranstaltung, als sie UCPR erreichten.

  • Gefährdete Probanden = Probanden, die keine UCPR erreichten und vor oder zu Beginn des angegebenen Intervalls nicht zensiert wurden.
  • Inzidenzrate (%) = (Anzahl der Probanden mit Ereignis/Anzahl der gefährdeten Probanden) x 100.
Ausgangswert bis Woche 52
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-Fatigue) Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen in der letzten Woche bewertet. Der Zweck der FACIT-Fatigue in dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen von Müdigkeit auf Probanden mit Lupusnephritis (LN) zu bewerten. Der Ermüdungsgrad wurde auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = ziemlich, 3 = ziemlich, 4 = sehr) gemessen, basierend auf ihren Erfahrungen mit Ermüdung in der Vergangenheit 2 Wochen. Der Skalenwert wird durch Summieren der Punktewerte berechnet, nachdem die Punkte, die in die negative Richtung formuliert sind, umgedreht wurden. Die Werte auf der FACIT-Fatigue-Skala reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger Ermüdung bedeuten.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Version 2 (Akutform) Mittlere Veränderung des Physical Component Score (PCS) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Skalen, die zwei zusammenfassende Maße ergeben: körperliche und geistige Gesundheit. Das Maß für die körperliche Gesundheit umfasst vier Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), rollenbezogene körperliche (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items) und allgemeine Gesundheit (5 Items). Das Maß für die psychische Gesundheit setzt sich aus Vitalität (4 Items), sozialer Funktionsfähigkeit (2 Items), Rollenemotionalität (3 Items) und psychischer Gesundheit (5 Items) zusammen. In dieser Studie wurden SF-36-PCS-Responder (Verbesserung von >= 2,5 Punkten) bewertet. Antworten auf Elemente ermöglichen die direkte Berechnung von Skalenwerten, während die PCS-Werte (Physical Component Summary) aus gewichteten Skalenwerten berechnet werden. Für alle Skalen und zusammenfassenden Maße weisen höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hin (PCS-Werte liegen zwischen 0 und 100).
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Lupus-Lebensqualität (LupusQoL): Durchschnittliche Veränderung des körperlichen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der LupusQoL ist ein krankheitsspezifischer Selbstberichtsfragebogen mit 34 Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Personen mit SLE in 8 Bereichen (d. h. körperliche Gesundheit (8 Punkte), emotionale Gesundheit (6)) messen soll Items), Körperbild (5 Items), Schmerz (3 Items), Planung (3 Items), Müdigkeit (4 Items), intime Beziehungen (2 Items) und Belastung für andere (3 Items)). Die Antworten basieren auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit 0 (immer) bis 4 (nie). Jeder Bereich der LupusQoL wurde separat bewertet. Die transformierten Werte reichen von 0 (schlechteste HRQoL) bis 100 (beste HRQoL).
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu etwa 2 Jahren
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgte über die Analyse der Häufigkeiten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und Todesfällen aufgrund von UEs sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu etwa 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger renaler Reaktion (CRR) in Woche 104 innerhalb derjenigen, die in Woche 52 in der Secukinumab-Gruppe eine CRR erreicht hatten
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender renaler Reaktion (CRR) in Woche 104 in der Secukinumab-Gruppe wurde ausgewertet
Woche 52 bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbessertem oder anhaltendem Ansprechen (PRR oder CRR) in Woche 104 in der Secukinumab-Gruppe bei denjenigen, die in Woche 52 mindestens PRR erreicht hatten
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter oder aufrechterhaltener Nierenreaktion (CRR) in Woche 104 in der Secukinumab-Gruppe wurde ausgewertet
Woche 52 bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (EudraCT-Nummer)
  • PACTR202211748997845 (Andere Kennung: PACTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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