Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, effekt og tolerabilitet av Secukinumab versus placebo, i kombinasjon med SoC-terapi, hos pasienter med aktiv lupusnefritt (SELUNE)

1. februar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En toårig, fase III randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og toleransen til 300 mg s.c. Secukinumab versus placebo, i kombinasjon med SoC-terapi, hos pasienter med aktiv lupusnefritt

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til subkutan secukinumab 300 mg sammenlignet med placebo, i kombinasjon med standardbehandling (SoC), hos personer med aktiv lupusnefritt (ISN/RPS klasse III eller IV, med eller uten sameksisterende klasse V-funksjoner).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En toårig, fase III randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til 300 mg s.c. secukinumab versus placebo, i kombinasjon med SoC-terapi, hos pasienter med aktiv lupus nefritt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Iloilo, Filippinene, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinene, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippinene, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Hellas, 56403
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835 044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Romania, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • St Gallen, Sveits, CH 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague 2, Tsjekkia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34300
        • Novartis Investigative Site
      • Zuhuratbaba / Istanbul, Tyrkia, 34147
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 75 år på tidspunktet for baseline.

  2. Bekreftet diagnose av:

    • SLE som definert av American College of Rheumatology (ACR), OR
    • LN som eneste kliniske kriterium i nærvær av ANA- eller anti-dsDNA-antistoffer.

  3. Aktiv lupus nefritt:

    • International Society of Neurology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) klasse III eller IV LN [unntatt III (C), IV-S (C) og IV-G (C)]; fagene har lov til å ha sameksisterende klasse V.
    • UPCR ≥1 ved screening.
    • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2.
    • Aktivt urinsediment.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon og personer som trenger dialysedialyse i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  2. Betydelige medisinske problemer som myokarditt, perikarditt, alvorlige manifestasjoner av nevropsykiatrisk SLE (NPSLE).
  3. Bruk av cyklofosfamid (CYC) (i.v. eller oral) eller mer enn 3000 mg i.v. puls metylprednisolon (kumulativ dose) innen måneden før baseline.
  4. Aktive pågående inflammatoriske sykdommer.
  5. Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller ethvert annet biologisk medikament rettet mot IL-17 eller IL-17-reseptoren.
  6. Pågående infeksjoner eller ondartet prosess.
  7. Gravide eller ammende kvinner.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: secukinumab
secukinumab 300 mg s.c.
Legemiddel: secukinumab
STUDIER NARIK
Andre navn:
  • AIN457
Placebo komparator: placebo
secukinumab placebo s.c.
Legemiddel: secukinumab
STUDIER NARIK
Andre navn:
  • AIN457

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig nyrerespons (CRR)
Tidsramme: Uke 52
Andel forsøkspersoner som oppnår protokolldefinert CRR
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: Uke 52
Endring fra baseline i 24-timers UPCR
Uke 52
Andel forsøkspersoner som oppnår delvis nyrerespons (PRR)
Tidsramme: Uke 52
Andel forsøkspersoner som oppnår protokolldefinert PRR
Uke 52
Gjennomsnittlig daglig dose av orale kortikosteroider
Tidsramme: Uke 16 til uke 52
Gjennomsnittlig daglig dose av orale kortikosteroider sammenlignet med placebo
Uke 16 til uke 52
Andel forsøkspersoner som oppnår PRR
Tidsramme: Uke 24
Andel forsøkspersoner som oppnår PRR
Uke 24
På tide å oppnå CRR
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
På tide å oppnå CRR
Grunnlinje til uke 52
På tide å oppnå PRR
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
På tide å oppnå PRR
Grunnlinje til uke 52
Tid for å oppnå UPCR ≤ 0,5 mg/mg
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Tid for å oppnå tomrom UPCR for første morgen ≤ 0,5 mg/mg
Grunnlinje til uke 52
Forbedring i SF-36 PCS gjennomsnitt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Forbedring i SF-36 PCS gjennomsnittlig endring sammenlignet med placebo
Grunnlinje til uke 52
Forbedring i LupusQoL Fysisk helse betyr
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Forbedring i LupusQoL fysisk helse betyr endring av poengsum sammenlignet med placebo
Grunnlinje til uke 52
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) / SAE
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) / SAE fra baseline til uke 52; vitale tegn og kroppsmålinger, standard kjemi og hematologi
Grunnlinje til uke 52
Andel av forsøkspersoner med CRR ved uke 104 innen forsøkspersoner som hadde oppnådd CRR ved uke 52
Tidsramme: Uke 52 til uke 104
Estimer andelen av forsøkspersoner med CRR ved uke 104 i forsøkspersoner som hadde oppnådd CRR ved uke 52 i secukinumab-gruppen
Uke 52 til uke 104
Andel av personer med forbedret eller opprettholdt nyrerespons ved uke 104
Tidsramme: Uke 52 til uke 104
Estimer andelen av personer med forbedret eller opprettholdt respons (PRR eller CRR) hos personer som hadde oppnådd minst PRR ved uke 52 i secukinumab-gruppen
Uke 52 til uke 104
Forbedring i FACIT-Fatigue©
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52

Forbedring i FACIT-Fatigue© gjennomsnittlig endring av poengsum sammenlignet med placebo

FACIT Fatigue Scale måler et individs nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter. Nivået av tretthet måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke utmattet i det hele tatt til 0 = veldig sliten)
Grunnlinje til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (EudraCT-nummer)
  • PACTR202211748997845 (Annen identifikator: PACTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere