Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, effekt og tolerabilitet av Secukinumab versus placebo, i kombinasjon med SoC-terapi, hos pasienter med aktiv lupusnefritt (SELUNE)

14. mai 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En toårig, fase III randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og toleransen til 300 mg s.c. Secukinumab versus placebo, i kombinasjon med SoC-terapi, hos pasienter med aktiv lupusnefritt

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til subkutan secukinumab 300 mg sammenlignet med placebo, i kombinasjon med standardbehandling (SoC), hos personer med aktiv lupusnefritt (ISN/RPS klasse III eller IV, med eller uten sameksisterende klasse V-funksjoner).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En toårig, fase III randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til 300 mg s.c. secukinumab versus placebo, i kombinasjon med SoC-terapi, hos pasienter med aktiv lupus nefritt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Iloilo, Filippinene, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinene, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippinene, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico, Mexico CP, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Romania, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Romania, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • St Gallen, Sveits, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Bakırkoy Istanbul, Tyrkia, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 75 år på tidspunktet for baseline.

  2. Bekreftet diagnose av:

    • SLE som definert av American College of Rheumatology (ACR), OR
    • LN som eneste kliniske kriterium i nærvær av ANA- eller anti-dsDNA-antistoffer.

  3. Aktiv lupus nefritt:

    • International Society of Neurology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) klasse III eller IV LN [unntatt III (C), IV-S (C) og IV-G (C)]; fagene har lov til å ha sameksisterende klasse V.
    • UPCR ≥1 ved screening.
    • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2.
    • Aktivt urinsediment.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon og personer som trenger dialysedialyse i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  2. Betydelige medisinske problemer som myokarditt, perikarditt, alvorlige manifestasjoner av nevropsykiatrisk SLE (NPSLE).
  3. Bruk av cyklofosfamid (CYC) (i.v. eller oral) eller mer enn 3000 mg i.v. puls metylprednisolon (kumulativ dose) innen måneden før baseline.
  4. Aktive pågående inflammatoriske sykdommer.
  5. Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller ethvert annet biologisk medikament rettet mot IL-17 eller IL-17-reseptoren.
  6. Pågående infeksjoner eller ondartet prosess.
  7. Gravide eller ammende kvinner.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: secukinumab
Et blindet, ukentlig, subkutant (s.c.) secukinumab 300 mg belastningsregime ble administrert de første 4 ukene etterfulgt av en månedlig vedlikeholdsdose til alle randomiserte forsøkspersoner deretter.
Legemiddel: secukinumab
STUDIER NARIK
Andre navn:
  • AIN457
Placebo komparator: placebo
Et blindet, ukentlig, subkutant (s.c.) matchende placebobehandlingsregime ble administrert de første 4 ukene etterfulgt av en månedlig vedlikeholdsdose til alle randomiserte forsøkspersoner deretter.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig nyrerespons (CRR) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52

Komplett nyrerespons (CRR) er et sammensatt endepunkt definert som:

  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 eller ikke mindre enn 85 % av grunnverdiene og
  • 24-timers urin-til-protein kreatininforhold (UPCR) =< 0,5 mg/mg
  • Ingen behandlingsavbrudd før uke 52
  • Personen fikk ikke mer enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende i >= 3 dager på rad eller i >= 7 dager totalt i løpet av uke 44 til og med uke 52.

Non-responder imputasjon (NRI) ble brukt for deltakere som ikke hadde de nødvendige dataene for å beregne svar ved uke 52 eller som hadde avbrutt studiebehandling før uke 52. En logistisk regresjonsmodell ble brukt for analysen av dette endepunktet.
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers urinprotein-til kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ble bestemt av et sentralt laboratorium ved å dele proteinkonsentrasjonen med kreatininkonsentrasjonen målt i urinen som ble samlet inn (24-timers urinprøve).
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår delvis nyrerespons (PRR) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52

Partiell nyrerespons (PRR) er et sammensatt endepunkt definert som:

  • >= 50 % reduksjon i 24-timers urin-til-protein kreatininforhold (UPCR) til subnefrotiske nivåer (=< 3 mg/mg) og
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 eller ikke mindre enn 85 % av baseline
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig daglig dose av orale kortikosteroider
Tidsramme: Uke 16 til uke 52
Gjennomsnittlig daglig dose av orale kortikosteroiddoser ble brukt for å vurdere effekten av secukinumab sammenlignet med placebo i den gjennomsnittlige daglige dosen av orale kortikosteroider administrert mellom uke 16 og uke 52.
Uke 16 til uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår delvis nyrerespons (PRR) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24

Partiell nyrerespons (PRR) er et sammensatt endepunkt definert som:

  • >= 50 % reduksjon i 24-timers urin-til-protein kreatininforhold (UPCR) til subnefrotiske nivåer (=< 3 mg/mg) og
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 eller ikke mindre enn 85 % av baseline
Baseline, uke 24
Forekomstrate for deltakere som oppnår fullstendig nyrerespons (CRR) opp til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52

Tid for å oppnå fullstendig nyrerespons (CRR) opp til uke 52 ble evaluert med 4 ukers intervall ved å bruke Kaplan-Meier-estimater. Deltakere som ikke oppnådde CRR ble sensurert på datoen for deres siste ikke-manglende CRR-resultat (inkludert deltakere som fullførte uke 52 uten å oppnå CRR).

  • Forsøkspersoner = Forsøkspersoner som ikke oppnådde CRR og ikke ble sensurert før eller ved starten av det angitte intervallet. Deltakerne hadde en hendelse da de oppnådde CRR.
  • Insidensrate (%) = (antall forsøkspersoner med hendelse/antall forsøkspersoner i risikosonen) x 100.
Grunnlinje til uke 52
Forekomstrate av deltakere som oppnår delvis nyrerespons (PRR) opp til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52

Tid for å oppnå partiell nyrerespons (PRR) opp til uke 52 ble evaluert med 4 ukers intervall ved å bruke Kaplan-Meier-estimater. Deltakere som ikke oppnådde PRR ble sensurert på datoen for deres siste ikke-manglende PRR-resultat (inkludert deltakere som fullførte uke 52 uten å oppnå PRR). Deltakerne hadde hendelse da de oppnådde PRR.

  • Forsøkspersoner = Forsøkspersoner som ikke oppnådde PRR og ikke ble sensurert før eller ved starten av det angitte intervallet.
  • Forekomstrate (%) = (antall forsøkspersoner med hendelse/ antall forsøkspersoner i risikogruppen) x 100.
Grunnlinje til uke 52
Tid for å oppnå første morgen ugyldig urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) <= 0,5 mg/mg opp til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52

Tidspunkt for å oppnå ugyldig urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) <= 0,5 mg/mg opp til uke 52 ble evaluert med 4-ukers intervall ved å bruke Kaplan-Meier-estimater. Deltakere som ikke oppnådde UCPR ble sensurert på datoen for deres siste ikke-manglende UCPR-resultat (inkludert deltakere som fullførte uke 52 uten å oppnå UCPR). Deltakerne hadde begivenhet da de oppnådde UCPR.

  • Forsøkspersoner = Forsøkspersoner som ikke oppnådde UCPR og ikke ble sensurert før eller ved starten av det angitte intervallet.
  • Forekomstrate (%) = (antall forsøkspersoner med hendelse/ antall forsøkspersoner i risikogruppen) x 100.
Grunnlinje til uke 52
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - tretthet (FACIT-tretthet) Gjennomsnittlig endring fra baseline opp til uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36, uke 52
FACIT-Fatigue er et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon den siste uken. Formålet med FACIT-Fatigue i denne studien var å vurdere virkningen av fatigue på personer med lupus nefritt (LN). Nivået av tretthet ble målt på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye) basert på deres erfaring med tretthet i det siste 2 uker. Skalapoengsummen beregnes ved å summere elementskårene, etter å ha reversert de elementene som er formulert i negativ retning. FACIT-Tretthetsskalaen scorer fra 0 til 52, der høyere skårer representerer mindre tretthet.
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36, uke 52
Short Form Health Survey (SF-36) Versjon 2 (akutt form) Gjennomsnittlig endring fra baseline i fysisk komponentscore (PCS) opp til uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36, uke 52
Spørreskjemaet SF-36 består av åtte skalaer som gir to oppsummerende mål: fysisk og psykisk helse. Det fysiske helsemålet inkluderer fire skalaer for fysisk funksjon (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer) og generell helse (5 elementer). Tiltaket psykisk helse er satt sammen av vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rolle-emosjonell (3 elementer) og mental helse (5 elementer). I denne studien ble SF-36-PCS responder (forbedring på >= 2,5 poeng) evaluert. Svar på elementer gir mulighet for direkte beregning av skalapoeng, mens poengsummen for fysisk komponentsammendrag (PCS) beregnes fra vektet skalaskår. For alle skalaer og oppsummerende mål indikerer høyere score bedre helseresultater (PCS-skåre varierer fra 0 til 100).
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36, uke 52
Lupus livskvalitet (LupusQoL) Fysisk helsepoeng gjennomsnittlig endring fra baseline opp til uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36, uke 52
LupusQoL er et sykdomsspesifikt, 34-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) til personer med SLE innenfor 8 domener (dvs. fysisk helse (8 elementer), emosjonell helse (6) elementer), kroppsbilde (5 elementer), smerte (3 elementer), planlegging (3 elementer), tretthet (4 elementer), intime relasjoner (2 elementer) og belastning for andre (3 elementer)). Svarene er basert på en 5-punkts Likert-skala der 0 (hele tiden) til 4 (aldri). Hvert domene i LupusQoL ble skåret separat. Transformerte skårer varierer fra 0 (dårligste HRQoL) til 100 (beste HRQoL).
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36, uke 52
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling opp til ca. 2 år
Fordelingen av uønskede hendelser ble gjort via analyse av frekvenser for behandlingsutviklede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (TESAEs) og dødsfall som følge av AE, gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
Fra første dose studiebehandling opp til ca. 2 år
Prosentandel av deltakere med fullstendig nyrerespons (CRR) ved uke 104 innen de som hadde oppnådd CRR ved uke 52 i Secukinumab Group
Tidsramme: Uke 52 til uke 104
Prosentandelen av deltakere med opprettholdt nyrerespons (CRR) ved uke 104 i secukinumab-gruppen ble evaluert
Uke 52 til uke 104
Prosentandel av deltakere med forbedret eller opprettholdt respons (PRR eller CRR) ved uke 104 i de som hadde oppnådd minst PRR ved uke 52 i Secukinumab Group
Tidsramme: Uke 52 til uke 104
Prosentandelen av deltakere med forbedret eller opprettholdt nyrerespons (CRR) ved uke 104 i secukinumab-gruppen ble evaluert
Uke 52 til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (EudraCT-nummer)
  • PACTR202211748997845 (Annen identifikator: PACTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere