Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Secukinumab versus Placebo, in combinatie met SoC-therapie, bij patiënten met actieve lupus-nefritis (SELUNE)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een twee jaar durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van 300 mg s.c. Secukinumab versus Placebo, in combinatie met SoC-therapie, bij patiënten met actieve lupus-nefritis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van subcutane secukinumab 300 mg in vergelijking met placebo, in combinatie met standaardbehandeling (Standard of Care Therapy, SoC), bij proefpersonen met actieve lupus nefritis (ISN/RPS klasse III of IV, met of zonder naast elkaar bestaande klasse V-kenmerken).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een twee jaar durende fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van 300 mg s.c. secukinumab versus placebo, in combinatie met SoC-therapie, bij patiënten met actieve lupus-nefritis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazilië, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Concepcion, Chili, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chili, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Iloilo, Filippijnen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippijnen, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Bakırkoy Istanbul, Kalkoen, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico, Mexico CP, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Roemenië, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Roemenië, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Russische Federatie, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Piestany, Slowakije, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • St Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 - 75 jaar oud op het moment van baseline.

  2. Bevestigde diagnose van:

    • SLE zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology (ACR), OR
    • LN als het enige klinische criterium in aanwezigheid van ANA- of anti-dsDNA-antilichamen.

  3. Actieve lupus-nefritis:

    • International Society of Neurology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Klasse III of IV LN [exclusief III (C), IV-S (C) en IV-G (C)]; proefpersonen mogen naast elkaar bestaande Klasse V hebben.
    • UPCR ≥1 bij screening.
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2.
    • Actief urinesediment.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige nierinsufficiëntie en proefpersonen die dialyse nodig hadden in de afgelopen 12 maanden vóór de screening.
  2. Aanzienlijke medische problemen zoals myocarditis, pericarditis, ernstige manifestaties van neuropsychiatrische SLE (NPSLE).
  3. Gebruik van cyclofosfamide (CYC) (i.v. of oraal) of meer dan 3000 mg i.v. puls methylprednisolon (cumulatieve dosis) binnen de maand voorafgaand aan Baseline.
  4. Actieve aanhoudende ontstekingsziekten.
  5. Eerdere blootstelling aan secukinumab (AIN457) of een ander biologisch geneesmiddel gericht op IL-17 of de IL-17-receptor.
  6. Lopende infecties of kwaadaardig proces.
  7. Zwangere of zogende vrouwen.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: secukinumab
Een geblindeerd, wekelijks, subcutaan (s.c.) secukinumab 300 mg oplaadschema werd toegediend gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door een maandelijkse onderhoudsdosis bij alle gerandomiseerde proefpersonen daarna.
Geneesmiddel: secukinumab
STUDIE DRUG
Andere namen:
  • AIN457
Placebo-vergelijker: placebo
Een geblindeerd, wekelijks, subcutaan (s.c.) passend placebo-oplaadschema werd toegediend gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door een maandelijkse onderhoudsdosis aan alle gerandomiseerde proefpersonen daarna.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een complete nierrespons (CRR) bereikt in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

Complete Renal Response (CRR) is een samengesteld eindpunt dat als volgt wordt gedefinieerd:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 of niet minder dan 85% van de kernwaarden van de Basislijn en
  • 24-uurs urine-eiwit-creatinineverhouding (UPCR) =< 0,5 mg/mg
  • Geen stopzetting van de behandeling vóór week 52
  • De proefpersoon kreeg niet meer dan 10 mg/dag prednison of equivalent gedurende >= 3 opeenvolgende dagen of >= 7 dagen in totaal gedurende week 44 tot en met week 52.

Non-responder imputatie (NRI) werd gebruikt voor deelnemers die niet over de vereiste gegevens beschikten om de respons in week 52 te berekenen of die vóór week 52 met de onderzoeksbehandeling waren gestopt. Voor de analyse van dit eindpunt werd een logistisch regressiemodel gebruikt.
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) werd bepaald door een centraal laboratorium door de eiwitconcentratie te delen door de creatinineconcentratie zoals gemeten in de verzamelde urine (24-uurs urinemonster).
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers dat een gedeeltelijke nierrespons (PRR) bereikt in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

Partiële nierrespons (PRR) is een samengesteld eindpunt dat als volgt wordt gedefinieerd:

  • >= 50% reductie van de 24-uurs urine-eiwitcreatinineverhouding (UPCR) tot subnefrotische niveaus (=< 3 mg/mg) en
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 of niet minder dan 85% van de basislijn
Basislijn, week 52
Gemiddelde dagelijkse dosis orale corticosteroïden
Tijdsspanne: Week 16 tot week 52
De gemiddelde dagelijkse dosis orale corticosteroïden werd gebruikt om de werkzaamheid van secukinumab te beoordelen in vergelijking met placebo bij de gemiddelde dagelijkse dosis orale corticosteroïden toegediend tussen week 16 en week 52.
Week 16 tot week 52
Percentage deelnemers dat een gedeeltelijke nierrespons (PRR) bereikt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

Partiële nierrespons (PRR) is een samengesteld eindpunt dat als volgt wordt gedefinieerd:

  • >= 50% reductie van de 24-uurs urine-eiwitcreatinineverhouding (UPCR) tot subnefrotische niveaus (=< 3 mg/mg) en
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 of niet minder dan 85% van de basislijn
Basislijn, week 24
Incidentiepercentage van deelnemers die een complete nierrespons (CRR) bereiken tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

De tijd om een ​​Complete Renal Response (CRR) te bereiken tot week 52 werd geëvalueerd met een interval van 4 weken met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. Deelnemers die CRR niet bereikten, werden gecensureerd op de datum van hun laatste niet-ontbrekende CRR-resultaat (inclusief deelnemers die week 52 voltooiden zonder CRR te bereiken).

  • Proefpersonen die risico lopen = Proefpersonen die geen CRR bereikten en niet werden gecensureerd vóór of aan het begin van het gespecificeerde interval. Deelnemers hadden een evenement bij het bereiken van CRR.
  • Incidentiepercentage (%) = (aantal proefpersonen met een voorval/aantal proefpersonen met risico) x 100.
Basislijn tot week 52
Incidentiepercentage van deelnemers die een gedeeltelijke nierrespons (PRR) bereiken tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

De tijd om een ​​gedeeltelijke nierrespons (PRR) te bereiken tot week 52 werd geëvalueerd met een interval van 4 weken met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. Deelnemers die geen PRR bereikten, werden gecensureerd op de datum van hun laatste niet-ontbrekende PRR-resultaat (inclusief deelnemers die week 52 voltooiden zonder PRR te bereiken). Deelnemers hadden een evenement bij het bereiken van PRR.

  • Proefpersonen die risico lopen = Proefpersonen die PRR niet bereikten en niet werden gecensureerd vóór of aan het begin van het gespecificeerde interval.
  • Incidentiepercentage (%) = (aantal proefpersonen met voorval/aantal proefpersonen met risico) x 100.
Basislijn tot week 52
Tijd om de eerste ochtend urine-eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) te bereiken <= 0,5 mg/mg tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

De tijd tot het bereiken van de eerste ochtendleegstand Urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) <= 0,5 mg/mg tot week 52 werd geëvalueerd met een interval van 4 weken met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. Deelnemers die de UCPR niet behaalden, werden gecensureerd op de datum van hun laatste niet-ontbrekende UCPR-resultaat (inclusief deelnemers die week 52 voltooiden zonder UCPR te bereiken). Deelnemers hadden een evenement bij het bereiken van UCPR.

  • Proefpersonen die risico lopen = Proefpersonen die de UCPR niet hebben bereikt en niet zijn gecensureerd vóór of aan het begin van het opgegeven interval.
  • Incidentiepercentage (%) = (aantal proefpersonen met voorval/aantal proefpersonen met risico) x 100.
Basislijn tot week 52
Functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36, week 52
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op de dagelijkse activiteiten en het functioneren van de afgelopen week beoordeelt. Het doel van de FACIT-Fatigue in dit onderzoek was om de impact van vermoeidheid op proefpersonen met lupus nefritis (LN) te beoordelen. De mate van vermoeidheid werd gemeten op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = enigszins, 3 = behoorlijk, 4 = heel erg), gebaseerd op hun ervaringen met vermoeidheid in het verleden. 2 weken. De schaalscore wordt berekend door de itemscores bij elkaar op te tellen, na het omkeren van de items die in de negatieve richting zijn geformuleerd. De FACIT-vermoeidheidsschaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
Basislijn, week 12, week 24, week 36, week 52
Korte gezondheidsenquête (SF-36) versie 2 (acute vorm) Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fysieke componentscore (PCS) tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36, week 52
De SF-36-vragenlijst bestaat uit acht schalen die twee samenvattende metingen opleveren: fysieke en mentale gezondheid. De fysieke gezondheidsmaatstaf omvat vier schalen van fysiek functioneren (10 items), rolfysiek (4 items), lichamelijke pijn (2 items) en algemene gezondheid (5 items). De maatstaf voor geestelijke gezondheid bestaat uit vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rol-emotioneel (3 items) en geestelijke gezondheid (5 items). In deze proef werden SF-36-PCS-responders (verbetering van >= 2,5 punten) geëvalueerd. Reacties op items maken een directe berekening van schaalscores mogelijk, terwijl de scores van de fysieke componentensamenvatting (PCS) worden berekend op basis van gewogen schaalscores. Voor alle schalen en samenvattende metingen duiden hogere scores op betere gezondheidsresultaten (PCS-scores variëren van 0 tot 100).
Basislijn, week 12, week 24, week 36, week 52
Lupus Kwaliteit van leven (LupusQoL) Lichamelijke gezondheidsscore Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36, week 52
De LupusQoL is een ziektespecifieke zelfrapportagevragenlijst met 34 items, ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te meten van proefpersonen met SLE binnen 8 domeinen (d.w.z. fysieke gezondheid (8 items), emotionele gezondheid (6 items), items), lichaamsbeeld (5 items), pijn (3 items), planning (3 items), vermoeidheid (4 items), intieme relaties (2 items) en last voor anderen (3 items)). De antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts Likertschaal van 0 (altijd) tot 4 (nooit). Elk domein van de LupusQoL werd afzonderlijk gescoord. De getransformeerde scores variëren van 0 (slechtste GKvL) tot 100 (beste GKvL).
Basislijn, week 12, week 24, week 36, week 52
Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot ongeveer 2 jaar
De verdeling van bijwerkingen werd gedaan via de analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige bijwerkingen (TESAE’s) en sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen, door het monitoren van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers met een complete nierrespons (CRR) in week 104 binnen degenen die in week 52 CRR hadden bereikt in de Secukinumab-groep
Tijdsspanne: Week 52 tot week 104
Het percentage deelnemers met een gehandhaafde nierrespons (CRR) in week 104 in de secukinumabgroep werd geëvalueerd
Week 52 tot week 104
Percentage deelnemers met verbeterde of aanhoudende respons (PRR of CRR) in week 104 onder degenen die in week 52 ten minste PRR hadden bereikt in de Secukinumab-groep
Tijdsspanne: Week 52 tot week 104
Het percentage deelnemers met een verbeterde of aanhoudende nierrespons (CRR) in week 104 in de secukinumabgroep werd geëvalueerd
Week 52 tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (EudraCT-nummer)
  • PACTR202211748997845 (Andere identificatie: PACTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren