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Estudio de Seguridad, Eficacia y Tolerabilidad de Secukinumab Versus Placebo, en Combinación con Terapia SoC, en Pacientes con Nefritis Lúpica Activa (SELUNE)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo de dos años, de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de 300 mg s.c. Secukinumab versus placebo, en combinación con terapia SoC, en pacientes con nefritis lúpica activa

El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de secukinumab 300 mg subcutáneo en comparación con placebo, en combinación con el tratamiento estándar (SoC), en sujetos con nefritis lúpica activa (ISN/RPS Clase III o IV, con o sin características de clase V coexistentes).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de dos años, fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de 300 mg s.c. secukinumab versus placebo, en combinación con terapia SoC, en pacientes con nefritis lúpica activa

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Federación Rusa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Iloilo, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japón, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japón, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Mexico, México, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, México, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico, Mexico CP, México, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Bakırkoy Istanbul, Pavo, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Perú, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumania, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Rumania, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • St Gallen, Suiza, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos masculinos y femeninos de 18 a 75 años en el momento de la línea de base.

  2. Diagnóstico confirmado de:

    • SLE como lo define el Colegio Americano de Reumatología (ACR), O
    • NL como único criterio clínico en presencia de ANA o anticuerpos anti-dsDNA.

  3. Nefritis lúpica activa:

    • Sociedad Internacional de Neurología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) Clase III o IV LN [excluyendo III (C), IV-S (C) y IV-G (C)]; Se permite que los sujetos tengan una Clase V coexistente.
    • UPCR ≥1 en la selección.
    • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2.
    • Sedimento urinario activo.

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia renal grave y sujetos que requieren diálisis diálisis en los 12 meses anteriores a la selección.
  2. Problemas médicos significativos como miocarditis, pericarditis, manifestaciones graves de LES neuropsiquiátrico (NPSLE).
  3. Uso de ciclofosfamida (CYC) (i.v. u oral) o más de 3000 mg i.v. pulso de metilprednisolona (dosis acumulativa) dentro del mes anterior al inicio.
  4. Enfermedades inflamatorias activas en curso.
  5. Exposición previa a secukinumab (AIN457) o cualquier otro fármaco biológico dirigido a la IL-17 o al receptor de la IL-17.
  6. Infecciones en curso o proceso maligno.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: secukinumab
Se administró un régimen de carga ciego, semanal, subcutáneo (s.c.) de 300 mg de secukinumab durante las primeras 4 semanas, seguido de una dosis de mantenimiento mensual en todos los sujetos aleatorizados a partir de entonces.
Droga: secukinumab
DROGAS DE ESTUDIO
Otros nombres:
  • AIN457
Comparador de placebos: placebo
Se administró un régimen de carga de placebo ciego, semanal, subcutáneo (sc) equivalente durante las primeras 4 semanas, seguido de una dosis de mantenimiento mensual en todos los sujetos aleatorizados a partir de entonces.
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta renal completa (RRC) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52

La respuesta renal completa (RRC) es un criterio de valoración compuesto definido como:

  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >= 60 ml/min/1,73 m^2 o no menos del 85% de los valores básicos básicos y
  • Relación orina-creatinina proteína (UPCR) de 24 horas = < 0,5 mg/mg
  • Sin interrupción del tratamiento antes de la Semana 52
  • El sujeto no recibió más de 10 mg/día de prednisona o equivalente durante >= 3 días consecutivos o durante >= 7 días en total durante la semana 44 a la semana 52.

Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los participantes que no tenían los datos necesarios para calcular las respuestas en la semana 52 o que habían interrumpido el tratamiento del estudio antes de la semana 52. Se utilizó un modelo de regresión logística para el análisis de este criterio de valoración.
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la relación proteína-creatinina en orina de 24 horas (UPCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Un laboratorio central determinó la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) dividiendo la concentración de proteína por la concentración de creatinina medida en la orina recolectada (muestra de recolección de orina de 24 horas).
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta renal parcial (PRR) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52

La respuesta renal parcial (PRR) es un criterio de valoración compuesto definido como:

  • >= 50% de reducción en la relación orina-creatinina proteína (UPCR) de 24 horas a niveles subnefróticos (=< 3 mg/mg) y
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >= 60 ml/min/1,73 m^2 o no menos del 85% del valor inicial
Línea de base, semana 52
Dosis diaria promedio de corticosteroides orales
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 52
Se utilizó la dosis diaria promedio de corticosteroides orales para evaluar la eficacia de secukinumab en comparación con placebo en la dosis diaria promedio de corticosteroides orales administrada entre la semana 16 y la semana 52.
Semana 16 a Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta renal parcial (PRR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24

La respuesta renal parcial (PRR) es un criterio de valoración compuesto definido como:

  • >= 50% de reducción en la relación orina-creatinina proteína (UPCR) de 24 horas a niveles subnefróticos (=< 3 mg/mg) y
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >= 60 ml/min/1,73 m^2 o no menos del 85% del valor inicial
Línea de base, semana 24
Tasa de incidencia de participantes que lograron una respuesta renal completa (RRC) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52

El tiempo para lograr una respuesta renal completa (RRC) hasta la semana 52 se evaluó mediante un intervalo de 4 semanas utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. Los participantes que no alcanzaron la CRR fueron censurados en la fecha de su último resultado de CRR no faltante (incluidos los participantes que completaron la semana 52 sin alcanzar la CRR).

  • Sujetos en riesgo = Sujetos que no alcanzaron la CRR y no fueron censurados antes o al inicio del intervalo especificado. Los participantes tuvieron un evento al lograr la CRR.
  • Tasa de incidencia (%) = (número de sujetos con evento/número de sujetos en riesgo) x 100.
Línea de base hasta la semana 52
Tasa de incidencia de participantes que lograron una respuesta renal parcial (PRR) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52

El tiempo para lograr una respuesta renal parcial (PRR) hasta la semana 52 se evaluó mediante un intervalo de 4 semanas utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. Los participantes que no lograron PRR fueron censurados en la fecha de su último resultado PRR no faltante (incluidos los participantes que completaron la semana 52 sin lograr PRR). Los participantes tuvieron un evento al lograr PRR.

  • Sujetos en riesgo = Sujetos que no alcanzaron PRR y no fueron censurados antes o al inicio del intervalo especificado.
  • Tasa de incidencia (%) = (número de sujetos con evento/número de sujetos en riesgo) x 100.
Línea de base hasta la semana 52
Es hora de lograr la relación proteína-creatinina (UPCR) en la orina de la primera mañana <= 0,5 mg/mg hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52

El tiempo para alcanzar la primera relación proteína-creatinina en la orina (UPCR) <= 0,5 mg/mg hasta la semana 52 se evaluó mediante un intervalo de 4 semanas utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. Los participantes que no alcanzaron la UCPR fueron censurados en la fecha de su último resultado de UCPR no faltante (incluidos los participantes que completaron la semana 52 sin alcanzar la UCPR). Los participantes tuvieron un evento al lograr la UCPR.

  • Sujetos en riesgo = Sujetos que no alcanzaron la UCPR y no fueron censurados antes o al inicio del intervalo especificado.
  • Tasa de incidencia (%) = (número de sujetos con evento/número de sujetos en riesgo) x 100.
Línea de base hasta la semana 52
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-Fatiga) Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
El FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias durante la última semana. El propósito del FACIT-Fatigue en este estudio fue evaluar el impacto de la fatiga en sujetos con nefritis lúpica (NL). El nivel de fatiga se midió en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho) en función de su experiencia de fatiga durante el pasado. 2 semanas. La puntuación de la escala se calcula sumando las puntuaciones de los ítems, después de invertir aquellos ítems que están redactados en dirección negativa. La puntuación de la escala FACIT-Fatiga varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas representan menos fatiga.
Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
Encuesta de salud en formato breve (SF-36), versión 2 (formulario agudo), cambio medio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
El cuestionario SF-36 consta de ocho escalas que arrojan dos medidas resumidas: salud física y mental. La medida de salud física incluye cuatro escalas de funcionamiento físico (10 ítems), rol físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems) y salud general (5 ítems). La medida de salud mental se compone de vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), rol emocional (3 ítems) y salud mental (5 ítems). En este ensayo, se evaluó el respondedor SF-36-PCS (mejora de >= 2,5 puntos). Las respuestas a los ítems permiten el cálculo directo de las puntuaciones de escala, mientras que las puntuaciones del resumen del componente físico (PCS) se calculan a partir de puntuaciones de escala ponderadas. Para todas las escalas y medidas resumidas, las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud (las puntuaciones PCS varían de 0 a 100).
Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
Cambio medio en la puntuación de salud física de la calidad de vida del lupus (LupusQoL) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
El LupusQoL es un cuestionario de autoinforme de 34 ítems, específico para cada enfermedad, diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de sujetos con LES dentro de 8 dominios (es decir, salud física (8 ítems), salud emocional (6 ítems), imagen corporal (5 ítems), dolor (3 ítems), planificación (3 ítems), fatiga (4 ítems), relaciones íntimas (2 ítems) y carga para los demás (3 ítems)). Las respuestas se basan en una escala Likert de 5 puntos donde 0 (todo el tiempo) a 4 (nunca). Cada dominio del LupusQoL se calificó por separado. Las puntuaciones transformadas varían de 0 (peor CVRS) a 100 (mejor CVRS).
Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
Incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta aproximadamente 2 años
La distribución de los eventos adversos se realizó mediante el análisis de frecuencias de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (TESAE) y muertes debidas a EA, mediante el monitoreo de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes con respuesta renal completa (RRC) en la semana 104 dentro de aquellos que alcanzaron RRC en la semana 52 en el grupo de secukinumab
Periodo de tiempo: Semana 52 a Semana 104
Se evaluó el porcentaje de participantes con respuesta renal mantenida (RRC) en la semana 104 en el grupo de secukinumab.
Semana 52 a Semana 104
Porcentaje de participantes con respuesta mejorada o mantenida (PRR o CRR) en la semana 104 en aquellos que habían logrado al menos PRR en la semana 52 en el grupo de secukinumab
Periodo de tiempo: Semana 52 a Semana 104
Se evaluó el porcentaje de participantes con respuesta renal (RRC) mejorada o mantenida en la semana 104 en el grupo de secukinumab.
Semana 52 a Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (Número EudraCT)
  • PACTR202211748997845 (Otro identificador: PACTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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