Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szekukinumab biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata a placebóval szemben, SoC terápiával kombinálva aktív lupus nephritisben szenvedő betegeknél (SELUNE)

2025. május 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Kétéves, III. fázisú randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a 300 mg s.c. biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére. Secukinumab kontra placebo, SoC terápiával kombinálva aktív lupus nephritisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a szubkután 300 mg-os secukinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest standard gondozási terápiával (SoC) kombinálva aktív lupus nephritisben (ISN/RPS III. vagy IV. osztályú, vagy anélkül) szenvedő betegeknél. egyidejűleg létező V. osztályú jellemzők).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kétéves, III. fázisú randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a 300 mg s.c. adag biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére. szekukinumab a placebóval szemben, SoC terápiával kombinálva aktív lupus nephritisben szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

275

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazília, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazília, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Praha, Csehország, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Fülöp-szigetek
      • Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Fülöp-szigetek, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Fülöp-szigetek, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japán, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japán, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japán, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kína, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kína, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexikó, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico, Mexico CP, Mexikó, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugália, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Bakırkoy Istanbul, Pulyka, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Románia, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Románia, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Románia, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Románia, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • St Gallen, Svájc, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Piestany, Szlovákia, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfi és női alanyok, 18 és 75 év közöttiek az alaphelyzet időpontjában.

  2. Megerősített diagnózis:

    • Az SLE az American College of Rheumatology (ACR) meghatározása szerint, OR
    • Az LN, mint az egyetlen klinikai kritérium ANA vagy anti-dsDNS antitestek jelenlétében.

  3. Aktív lupus nephritis:

    • International Society of Neurology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Class III vagy IV LN [kivéve a III (C), IV-S (C) és IV-G (C)]; az alanyok számára megengedett az V. osztály együttléte.
    • UPCR ≥1 a szűréskor.
    • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) >30 ml/perc/1,73 m2.
    • Aktív vizelet üledék.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos vesekárosodás és a szűrést megelőző 12 hónapban dialízisre szoruló alanyok.
  2. Jelentős egészségügyi problémák, mint a szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, a neuropszichiátriai SLE (NPSLE) súlyos megnyilvánulásai.
  3. Ciklofoszfamid (CYC) alkalmazása (i.v. vagy orális) vagy több mint 3000 mg i.v. pulzus metilprednizolon (halmozott dózis) a kiindulási állapotot megelőző hónapban.
  4. Aktív, folyamatos gyulladásos betegségek.
  5. Secukinumab (AIN457) vagy bármely más, az IL-17-et vagy az IL-17 receptort célzó biológiai gyógyszerrel való korábbi expozíció.
  6. Folyamatos fertőzések vagy rosszindulatú folyamatok.
  7. Terhes vagy szoptató nők.

Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: secukinumab
Az első 4 hétben vakon, hetente, szubkután (s.c.) szekukinumab 300 mg-os telítő kezelésben részesült, majd ezt követően havi fenntartó adagot kaptak minden randomizált alanynál.
Drog: secukinumab
TANULMÁNYSZER
Más nevek:
  • AIN457
Placebo Comparator: placebo
Az első 4 hétben vak, heti, szubkután (s.c.) megfelelő placebo terheléses sémát alkalmaztak, majd ezt követően havi fenntartó adagot adtak minden randomizált alanynak.
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 52. héten teljes veseválaszt (CRR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 52. hét

A teljes veseválasz (CRR) egy összetett végpont, amelyet a következőképpen határoznak meg:

  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) >= 60 ml/perc/1,73 m^2 vagy nem kevesebb, mint a core Alapértékek 85%-a és
  • 24 órás vizelet-fehérje kreatinin arány (UPCR) = < 0,5 mg/mg
  • A kezelést nem kell abbahagyni az 52. hét előtt
  • Az alany legfeljebb 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist kapott több mint 3 egymást követő napon, vagy összesen >= 7 napig a 44. és az 52. hét között.

Nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztak azon résztvevők esetében, akik nem rendelkeztek a szükséges adatokkal a válaszok kiszámításához az 52. héten, vagy akik az 52. hét előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést. E végpont elemzéséhez logisztikus regressziós modellt használtunk.
Alapállapot, 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 24 órás vizeletfehérje-kreatinin arányban (UPCR)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A vizelet fehérje-kreatinin arányát (UPCR) egy központi laboratórium határozta meg úgy, hogy a fehérjekoncentrációt elosztotta az összegyűjtött vizeletben mért kreatinin-koncentrációval (24 órás vizeletminta).
Alapállapot, 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik részleges veseválaszt (PRR) értek el az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét

A részleges veseválasz (PRR) egy összetett végpont, amelyet a következőképpen határoznak meg:

  • >= 50%-os csökkenés a 24 órás vizelet-fehérje kreatinin arányban (UPCR) szubnefrotikus szintre (=< 3 mg/mg) és
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) >= 60 ml/perc/1,73 m^2 vagy az alapvonal legalább 85%-a
Alapállapot, 52. hét
Orális kortikoszteroidok átlagos napi adagja
Időkeret: 16. héttől 52. hétig
Az orális kortikoszteroidok átlagos napi dózisát használták a szekukinumab hatékonyságának értékelésére a placebóhoz képest a 16. és 52. hét között beadott orális kortikoszteroidok átlagos napi adagjában.
16. héttől 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik részleges veseválaszt (PRR) értek el a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

A részleges veseválasz (PRR) egy összetett végpont, amelyet a következőképpen határoznak meg:

  • >= 50%-os csökkenés a 24 órás vizelet-fehérje kreatinin arányban (UPCR) szubnefrotikus szintre (=< 3 mg/mg) és
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) >= 60 ml/perc/1,73 m^2 vagy az alapvonal legalább 85%-a
Alapállapot, 24. hét
Az 52. hétig teljes veseválaszt (CRR) elérő résztvevők előfordulási aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig

A teljes veseválasz (CRR) eléréséhez szükséges időt az 52. hétig 4 hetes intervallumban értékelték Kaplan-Meier becslések segítségével. Azokat a résztvevőket, akik nem érték el a CRR-t, cenzúrázták az utolsó, nem hiányzó CRR-eredményük időpontjában (beleértve azokat a résztvevőket is, akik az 52. hetet nem érték el CRR-t).

  • Veszélyben lévő alanyok = Olyan alanyok, akik nem értek el CRR-t, és nem voltak cenzúrázva a megadott intervallum előtt vagy elején. A résztvevőknek eseményük volt a CRR elérésekor.
  • Előfordulási arány (%) = (eseménnyel rendelkező alanyok száma/veszélyeztetett alanyok száma) x 100.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Az 52. hétig részleges veseválaszt (PRR) elérő résztvevők előfordulási aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig

A részleges veseválasz (PRR) eléréséhez szükséges időt az 52. hétig 4 hetes intervallumban értékelték Kaplan-Meier becslések segítségével. Azokat a résztvevőket, akik nem értek el PRR-t, az utolsó, nem hiányzó PRR-eredményük időpontjában cenzúrázták (beleértve azokat a résztvevőket is, akik az 52. hetet úgy teljesítették, hogy nem értek el PRR-t). A résztvevőknek eseményük volt a PRR elérésekor.

  • Veszélyeztetett alanyok = Olyan alanyok, akik nem értek el PRR-t, és nem voltak cenzúrázva a megadott intervallum előtt vagy elején.
  • Előfordulási arány (%) = (eseménnyel rendelkező alanyok száma/ veszélyeztetett alanyok száma) x 100.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Az első reggeli üres vizelet fehérje-kreatinin arányának (UPCR) <= 0,5 mg/mg elérésének ideje az 52. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig

Az első reggeli üreg vizelet-fehérje-kreatinin arány (UPCR) <= 0,5 mg/mg elérésének idejét az 52. hétig 4 hetes intervallumban értékelték Kaplan-Meier becslések segítségével. Azokat a résztvevőket, akik nem érték el az UCPR-t, cenzúrázták az utolsó, nem hiányzó UCPR-eredményük időpontjában (beleértve azokat a résztvevőket is, akik az 52. hetet nem érték el UCPR-t). A résztvevőknek eseményük volt az UCPR elérésekor.

  • Veszélyben lévő alanyok = Olyan alanyok, akik nem értek el UCPR-t, és nem voltak cenzúrázva a megadott intervallum előtt vagy elején.
  • Előfordulási arány (%) = (eseménnyel rendelkező alanyok száma/ veszélyeztetett alanyok száma) x 100.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Fáradtság (FACIT-Fatigue) Átlagos változás a kiindulási állapottól az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
A FACIT-Fatigue egy 13 elemből álló kérdőív, amely felméri az ön által bejelentett fáradtságot és annak hatását a napi tevékenységekre és funkciókra az elmúlt héten. Ebben a tanulmányban a FACIT-Fatigue célja az volt, hogy felmérje a fáradtság hatását lupus nephritisben (LN) szenvedő alanyokra. A fáradtság mértékét egy 5 fokú Likert-skálán (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = valamennyire, 3 = eléggé, 4 = nagyon) mérték a múltbeli fáradtság tapasztalatai alapján. 2 hét. A skálapontszám a tételpontszámok összegzésével, a negatív irányba megfogalmazott tételek megfordítása után kerül kiszámításra. A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok kisebb fáradtságot jelentenek.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
Short Form Health Survey (SF-36) 2. verzió (akut forma) A fizikai komponens pontszámának (PCS) átlagos változása a kiindulási értéktől az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
Az SF-36 kérdőív nyolc skálából áll, amelyek két összefoglaló mérőszámot adnak: testi és lelki egészséget. A fizikai egészség mérése négy skálát foglal magában: fizikai működés (10 tétel), szerep-fizikai (4 elem), testi fájdalom (2 elem) és általános egészségi állapot (5 elem). A mentálhigiénés mérőszám a vitalitásból (4 elem), a szociális működésből (2 elem), a szerep-érzelmiből (3 elem) és a mentális egészségből (5 elem) tevődik össze. Ebben a vizsgálatban az SF-36-PCS válaszadót (>= 2,5 pont javulás) értékelték. A tételekre adott válaszok lehetővé teszik a skálapontszámok közvetlen kiszámítását, míg a fizikai komponens összegző (PCS) pontszámait a rendszer súlyozott skálapontszámokból számítja ki. Minden skála és összefoglaló mérőszám esetében a magasabb pontszámok jobb egészségügyi eredményeket jeleznek (a PCS pontszámok 0 és 100 között vannak).
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
A lupusz életminőségének (LupusQoL) fizikai egészségi pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
A LupusQoL egy betegségspecifikus, 34 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amely az SLE-ben szenvedő alanyok egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri 8 területen (azaz fizikai egészség (8 elem), érzelmi egészség (6) tételek), testkép (5 elem), fájdalom (3 elem), tervezés (3 elem), fáradtság (4 elem), intim kapcsolatok (2 elem) és mások megterhelése (3 elem)). A válaszok egy 5 pontos Likert-skálán alapulnak, ahol 0-tól (mindig) 4-ig (soha). A LupusQoL minden doménjét külön pontozták. A transzformált pontszámok 0-tól (legrosszabb HRQoL) 100-ig (legjobb HRQoL) terjednek.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
Nemkívánatos események előfordulása (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától körülbelül 2 évig
A nemkívánatos események megoszlását a kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE), súlyos mellékhatások (TESAE) és a nemkívánatos események miatti halálesetek gyakoriságának elemzésével, a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozásával végezték.
A vizsgálati kezelés első adagjától körülbelül 2 évig
A 104. héten teljes veseválaszban (CRR) rendelkező résztvevők százalékos aránya az 52. héten CRR-t elérőkön belül a Secukinumab csoportban
Időkeret: 52. héttől 104. hétig
A szekukinumab csoportban a 104. héten fenntartott veseválaszban (CRR) szenvedő résztvevők százalékos arányát értékelték
52. héttől 104. hétig
Javult vagy fenntartott válaszreakcióval (PRR vagy CRR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 104. héten azokban, akik az 52. héten legalább PRR-t értek el a Secukinumab csoportban
Időkeret: 52. héttől 104. hétig
A szekukinumab csoportban a 104. héten javult vagy fenntartott veseválaszban (CRR) szenvedők százalékos arányát értékelték.
52. héttől 104. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (EudraCT szám)
  • PACTR202211748997845 (Egyéb azonosító: PACTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel