Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и переносимости секукинумаба по сравнению с плацебо в комбинации с терапией SoC у пациентов с активным волчаночным нефритом (SELUNE)

14 мая 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Двухлетнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки безопасности, эффективности и переносимости 300 мг подкожно. Секукинумаб по сравнению с плацебо в комбинации с SoC-терапией у пациентов с активным волчаночным нефритом

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности подкожного введения секукинумаба в дозе 300 мг по сравнению с плацебо в сочетании со стандартной лечебной терапией (SoC) у субъектов с активным волчаночным нефритом (класс III или IV по ISN/RPS, с или без сосуществующие признаки класса V).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двухлетнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами для оценки безопасности, эффективности и переносимости 300 мг подкожно. секукинумаб по сравнению с плацебо в сочетании с терапией SoC у пациентов с активным волчаночным нефритом

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Гватемала, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Odense C, Дания, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Колумбия, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Колумбия, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Мексика, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico, Mexico CP, Мексика, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Перу, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Португалия, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Российская Федерация, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Румыния, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Румыния, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Piestany, Словакия, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Bakırkoy Istanbul, Турция, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Iloilo, Филиппины, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Филиппины, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Concepcion, Чили, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Чили, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Чили, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • St Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Япония, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Япония, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент исходного уровня.

  2. Подтвержденный диагноз:

    • СКВ по определению Американского колледжа ревматологии (ACR), ИЛИ
    • LN как единственный клинический критерий при наличии антител к ANA или анти-дцДНК.

  3. Активный волчаночный нефрит:

    • Международное общество неврологии/Общество почечной патологии (ISN/RPS) Класс III или IV LN [за исключением III (C), IV-S (C) и IV-G (C)]; субъектам разрешено иметь сосуществующий Класс V.
    • UPCR ≥1 при скрининге.
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >30 мл/мин/1,73 м2.
    • Активный мочевой осадок.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая почечная недостаточность и субъекты, нуждающиеся в диализном диализе в течение предшествующих 12 месяцев до скрининга.
  2. Серьезные медицинские проблемы, такие как миокардит, перикардит, тяжелые проявления нейропсихиатрической СКВ (НПСКВ).
  3. Использование циклофосфамида (CYC) (в/в или перорально) или более 3000 мг в/в. импульсный прием метилпреднизолона (кумулятивная доза) в течение месяца до исходного уровня.
  4. Активные текущие воспалительные заболевания.
  5. Предшествующее воздействие секукинумаба (AIN457) или любого другого биологического препарата, нацеленного на IL-17 или рецептор IL-17.
  6. Текущие инфекции или злокачественный процесс.
  7. Беременные или кормящие женщины.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: секукинумаб
Слепой еженедельный подкожный (п/к) режим нагрузки секукинумаба в дозе 300 мг назначался в течение первых 4 недель с последующим ежемесячным поддерживающим введением дозы всем рандомизированным субъектам.
Лекарство: секукинумаб
ИЗУЧЕНИЕ ПРЕПАРАТА
Другие имена:
  • AIN457
Плацебо Компаратор: плацебо
Слепой, еженедельный, подкожный (п/к) соответствующий режим нагрузки плацебо вводили в течение первых 4 недель, после чего всем рандомизированным субъектам вводили ежемесячную поддерживающую дозу.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного ответа почек (CRR) на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя

Полный почечный ответ (CRR) – это составная конечная точка, определяемая как:

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >= 60 мл/мин/1,73 m^2 или не менее 85 % основных базовых значений и
  • Отношение креатинина в моче к белку за 24 часа (UPCR) =< 0,5 мг/мг
  • Отсутствие прекращения лечения до 52-й недели.
  • Субъект не получал более 10 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение >= 3 дней подряд или в течение >= 7 дней в общей сложности в течение недель с 44 по 52.

Вменение нереспондентов (NRI) использовалось для участников, у которых не было необходимых данных для расчета ответов на 52 неделе или которые прекратили исследуемое лечение до 52 недели. Для анализа этой конечной точки использовалась модель логистической регрессии.
Исходный уровень, 52-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения белка и креатинина в суточной моче (UPCR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Отношение белка к креатинину в моче (UPCR) определялось в центральной лаборатории путем деления концентрации белка на концентрацию креатинина, измеренную в собранной моче (образец 24-часового сбора мочи).
Исходный уровень, 52-я неделя
Процент участников, достигших частичного почечного ответа (ЧПП) на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя

Частичный почечный ответ (ЧПП) – это составная конечная точка, определяемая как:

  • >= 50% снижение 24-часового соотношения креатинина в моче к белку (UPCR) до субнефротического уровня (=< 3 мг/мг) и
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >= 60 мл/мин/1,73 м^2 или не менее 85% от базового уровня
Исходный уровень, 52-я неделя
Средняя суточная доза пероральных кортикостероидов
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю
Средняя суточная доза пероральных кортикостероидов использовалась для оценки эффективности секукинумаба по сравнению с плацебо в средней суточной дозе пероральных кортикостероидов, вводимых между 16-й и 52-й неделями.
С 16 по 52 неделю
Процент участников, достигших частичного почечного ответа (ЧПП) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя

Частичный почечный ответ (ЧПП) – это составная конечная точка, определяемая как:

  • >= 50% снижение 24-часового соотношения креатинина в моче к белку (UPCR) до субнефротического уровня (=< 3 мг/мг) и
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >= 60 мл/мин/1,73 м^2 или не менее 85% от базового уровня
Исходный уровень, 24-я неделя
Уровень заболеваемости участников, достигших полного ответа почек (CRR) до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели

Время достижения полного почечного ответа (CRR) до 52 недели оценивали по 4-недельному интервалу с использованием оценок Каплана-Мейера. Участники, которые не достигли CRR, были подвергнуты цензуре по дате их последнего непропущенного результата CRR (включая участников, которые завершили 52-ю неделю без достижения CRR).

  • Субъекты в группе риска = Субъекты, которые не достигли CRR и не были подвергнуты цензуре до или в начале указанного интервала. У участников произошло событие при достижении CRR.
  • Уровень заболеваемости (%) = (количество субъектов с событием/количество субъектов, находящихся в группе риска) x 100.
Исходный уровень до 52-й недели
Уровень заболеваемости участников, достигших частичного почечного ответа (ЧПП) до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели

Время достижения частичного почечного ответа (ЧПП) до 52-й недели оценивали с помощью 4-недельного интервала с использованием оценок Каплана-Мейера. Участники, которые не достигли PRR, были подвергнуты цензуре по дате их последнего непропущенного результата PRR (включая участников, которые завершили 52 неделю без достижения PRR). У участников было событие при достижении PRR.

  • Субъекты группы риска = Субъекты, у которых не было достигнуто PRR и которые не подвергались цензуре до или в начале указанного интервала.
  • Уровень заболеваемости (%) = (количество субъектов с событием/количество субъектов, находящихся в группе риска) x 100.
Исходный уровень до 52-й недели
Время достижения соотношения белка к креатинину в первой утренней моче (UPCR) <= 0,5 мг/мг до 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели

Время достижения соотношения белка к креатинину в моче при первом утреннем мочеиспускании <= 0,5 мг/мг до 52-й недели оценивали с помощью 4-недельного интервала с использованием оценок Каплана-Мейера. Участники, не достигшие UCPR, подвергались цензуре по дате их последнего непропущенного результата UCPR (включая участников, завершивших 52-ю неделю без достижения UCPR). У участников было событие при достижении UCPR.

  • Субъекты в группе риска = Субъекты, которые не достигли UCPR и не подвергались цензуре до или в начале указанного интервала.
  • Уровень заболеваемости (%) = (количество субъектов с событием/количество субъектов, находящихся в группе риска) x 100.
Исходный уровень до 52-й недели
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – среднее изменение утомляемости (FACIT-Fatigue) по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя.
FACIT-Fatigue — это опросник из 13 пунктов, который оценивает усталость, о которой сообщают сами люди, и ее влияние на повседневную деятельность и функции за последнюю неделю. Целью исследования FACIT-Fatigue в этом исследовании была оценка влияния усталости на пациентов с волчаночным нефритом (ВН). Уровень утомления измерялся по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно) на основе их опыта усталости в прошлом. 2 недели. Оценка по шкале рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам после перестановки тех пунктов, которые сформулированы в отрицательном направлении. Диапазон баллов по шкале FACIT-Fatigue варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы соответствуют меньшей утомляемости.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя.
Краткое обследование здоровья (SF-36), версия 2 (острая форма) Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей физического компонента (PCS) до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя.
Анкета SF-36 состоит из восьми шкал, дающих два суммарных показателя: физическое и психическое здоровье. Измеритель физического здоровья включает четыре шкалы физического функционирования (10 пунктов), ролево-физическую (4 пункта), телесную боль (2 пункта) и общее состояние здоровья (5 пунктов). Показатель психического здоровья состоит из жизненной активности (4 балла), социального функционирования (2 балла), ролевого эмоционального состояния (3 балла) и психического здоровья (5 баллов). В этом исследовании оценивались ответившие на SF-36-PCS (улучшение >= 2,5 балла). Ответы на вопросы позволяют напрямую рассчитывать баллы по шкале, тогда как итоговые баллы по физическим компонентам (PCS) рассчитываются на основе взвешенных баллов по шкале. По всем шкалам и суммарным показателям более высокие баллы указывают на лучшие результаты в отношении здоровья (баллы PCS варьируются от 0 до 100).
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя.
Качество жизни при волчанке (LupusQoL). Оценка физического здоровья. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя.
LupusQoL — это анкета для самооценки, состоящая из 34 пунктов и предназначенная для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) субъектов с СКВ, в 8 областях (т. е. физическое здоровье (8 вопросов), эмоциональное здоровье (6 вопросов) вопросы), образ тела (5 вопросов), боль (3 вопроса), планирование (3 вопроса), усталость (4 вопроса), интимные отношения (2 вопроса) и бремя для других (3 пункта)). Ответы основаны на 5-балльной шкале Лайкерта, где от 0 (все время) до 4 (никогда). Каждый домен LupusQoL оценивался отдельно. Преобразованные баллы варьируются от 0 (худший HRQoL) до 100 (лучший HRQoL).
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя.
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата примерно до 2 лет
Распределение нежелательных явлений осуществлялось посредством анализа частоты нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (TESAE) и смертей вследствие НЯ, посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
От первой дозы исследуемого препарата примерно до 2 лет
Процент участников с полным ответом почек (CRR) на 104 неделе среди тех, кто достиг CRR на 52 неделе в группе секукинумаба
Временное ограничение: С 52 по 104 неделю
Был оценен процент участников с сохраненным почечным ответом (CRR) на 104 неделе в группе секукинумаба.
С 52 по 104 неделю
Процент участников с улучшенным или сохраненным ответом (PRR или CRR) на 104 неделе среди тех, кто достиг как минимум PRR на 52 неделе в группе секукинумаба
Временное ограничение: С 52 по 104 неделю
Был оценен процент участников с улучшенным или сохраненным почечным ответом (CRR) на 104 неделе в группе секукинумаба.
С 52 по 104 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (Номер EudraCT)
  • PACTR202211748997845 (Другой идентификатор: PACTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться