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Estudo de Segurança, Eficácia e Tolerabilidade de Secuquinumabe Versus Placebo, em Combinação com a Terapia SoC, em Pacientes com Nefrite Lúpica Ativa (SELUNE)

14 de maio de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de dois anos, randomizado, de fase III, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade de 300 mg s.c. Secuquinumabe Versus Placebo, em Combinação com Terapia SoC, em Pacientes com Nefrite Lúpica Ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de secuquinumabe 300 mg subcutâneo em comparação com placebo, em combinação com terapia padrão de tratamento (SoC), em indivíduos com nefrite lúpica ativa (ISN/RPS Classe III ou IV, com ou sem recursos coexistentes de classe V).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de dois anos, randomizado, fase III, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade de 300 mg s.c. secuquinumabe versus placebo, em combinação com terapia SoC, em pacientes com nefrite lúpica ativa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colômbia, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Colômbia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Piestany, Eslováquia, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Federação Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Iloilo, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japão, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japão, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japão, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Mexico, México, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, México, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico, Mexico CP, México, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Bakırkoy Istanbul, Peru, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Romênia, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Romênia, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • St Gallen, Suíça, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnã, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 017
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento da linha de base.

  2. Diagnóstico confirmado de:

    • LES conforme definido pelo Colégio Americano de Reumatologia (ACR), OU
    • LN como único critério clínico na presença de ANA ou anticorpos anti-dsDNA.

  3. Nefrite lúpica ativa:

    • Sociedade Internacional de Neurologia/Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS) Classe III ou IV LN [excluindo III (C), IV-S (C) e IV-G (C)]; os indivíduos podem ter uma Classe V coexistente.
    • UPCR ≥1 na triagem.
    • Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) >30 mL/min/1,73 m2.
    • Sedimento urinário ativo.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência renal grave e indivíduos que necessitam de diálise nos últimos 12 meses antes da triagem.
  2. Problemas médicos significativos como miocardite, pericardite, manifestações graves de LES neuropsiquiátrico (NPSLE).
  3. Uso de ciclofosfamida (CYC) (i.v. ou oral) ou mais de 3000 mg i.v. pulso de metilprednisolona (dose cumulativa) no mês anterior à linha de base.
  4. Doenças inflamatórias em curso ativo.
  5. Exposição prévia a secuquinumabe (AIN457) ou qualquer outro medicamento biológico direcionado à IL-17 ou ao receptor de IL-17.
  6. Infecções em curso ou processo maligno.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: secuquinumabe
Um regime de carga de 300 mg de secuquinumabe (s.c.), cego, semanal e subcutâneo, foi administrado durante as primeiras 4 semanas, seguido por uma dose de manutenção mensal em todos os indivíduos randomizados a partir de então.
Medicamento: secuquinumabe
DROGA DE ESTUDO
Outros nomes:
  • AIN457
Comparador de Placebo: placebo
Um regime de carga de placebo correspondente, cego, semanal, subcutâneo (s.c.) foi administrado durante as primeiras 4 semanas, seguido por uma dose de manutenção mensal em todos os indivíduos randomizados a partir de então.
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta renal completa (CRR) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52

A Resposta Renal Completa (CRR) é um endpoint composto definido como:

  • Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) >= 60 mL/min/1,73 m^2 ou não menos que 85% dos valores básicos da linha de base e
  • Proporção de creatinina urina-proteína de 24 horas (UPCR) =< 0,5mg/mg
  • Nenhuma descontinuação do tratamento antes da Semana 52
  • O sujeito não recebeu mais de 10 mg/dia de prednisona ou equivalente por >= 3 dias consecutivos ou por >= 7 dias no total durante a semana 44 até a semana 52.

A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para participantes que não tinham os dados necessários para calcular as respostas na semana 52 ou que interromperam o tratamento do estudo antes da semana 52. Um modelo de regressão logística foi utilizado para a análise deste endpoint.
Linha de base, semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na proporção de proteína/creatinina na urina de 24 horas (UPCR)
Prazo: Linha de base, semana 52
A relação proteína-creatinina na urina (UPCR) foi determinada por um laboratório central dividindo a concentração de proteína pela concentração de creatinina medida na urina coletada (amostra de coleta de urina de 24 horas).
Linha de base, semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta renal parcial (PRR) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52

A Resposta Renal Parcial (PRR) é um endpoint composto definido como:

  • >= redução de 50% na proporção de creatinina urina-proteína de 24 horas (UPCR) para níveis subnefróticos (=< 3 mg/mg) e
  • Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) >= 60 mL/min/1,73 m^2 ou não menos que 85% da linha de base
Linha de base, semana 52
Dose média diária de corticosteróides orais
Prazo: Semana 16 a Semana 52
A dose diária média de doses orais de corticosteróides foi utilizada para avaliar a eficácia de secucinumab em comparação com o placebo na dose diária média de corticosteróides orais administrada entre a Semana 16 e a Semana 52.
Semana 16 a Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta renal parcial (PRR) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24

A Resposta Renal Parcial (PRR) é um endpoint composto definido como:

  • >= redução de 50% na proporção de creatinina urina-proteína de 24 horas (UPCR) para níveis subnefróticos (=< 3 mg/mg) e
  • Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) >= 60 mL/min/1,73 m^2 ou não menos que 85% da linha de base
Linha de base, semana 24
Taxa de incidência de participantes que obtiveram resposta renal completa (CRR) até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52

O tempo para atingir a Resposta Renal Completa (CRR) até à semana 52 foi avaliado em intervalos de 4 semanas utilizando estimativas de Kaplan-Meier. Os participantes que não atingiram a CRR foram censurados na data do seu último resultado de CRR não perdido (incluindo os participantes que completaram a semana 52 sem atingir a CRR).

  • Sujeitos em risco = Indivíduos que não atingiram CRR e não foram censurados antes ou no início do intervalo especificado. Os participantes tiveram um evento ao atingir o CRR.
  • Taxa de incidência (%) = (número de sujeitos com evento/número de sujeitos em risco) x 100.
Linha de base até a semana 52
Taxa de incidência de participantes que obtiveram resposta renal parcial (PRR) até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52

O tempo para atingir a Resposta Renal Parcial (PRR) até à semana 52 foi avaliado em intervalos de 4 semanas utilizando estimativas de Kaplan-Meier. Os participantes que não atingiram o PRR foram censurados na data do último resultado não perdido do PRR (incluindo os participantes que completaram a semana 52 sem atingir o PRR). Os participantes tiveram evento ao atingir o PRR.

  • Sujeitos em risco = Indivíduos que não atingiram o PRR e não foram censurados antes ou no início do intervalo especificado.
  • Taxa de incidência (%) = (número de sujeitos com evento/número de sujeitos em risco) x 100.
Linha de base até a semana 52
É hora de atingir a proporção de proteína para creatinina na primeira urina da manhã (UPCR) <= 0,5 mg/mg até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52

O tempo para atingir a relação proteína-creatinina na primeira micção matinal (UPCR) <= 0,5 mg/mg até a semana 52 foi avaliado em intervalos de 4 semanas usando estimativas de Kaplan-Meier. Os participantes que não alcançaram o UCPR foram censurados na data do último resultado não perdido do UCPR (incluindo os participantes que completaram a semana 52 sem alcançar o UCPR). Os participantes tiveram evento ao alcançar UCPR.

  • Sujeitos em risco = Indivíduos que não alcançaram UCPR e não foram censurados antes ou no início do intervalo especificado.
  • Taxa de incidência (%) = (número de sujeitos com evento/número de sujeitos em risco) x 100.
Linha de base até a semana 52
Avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - fadiga (FACIT-fadiga) alteração média desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
O FACIT-Fatigue é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades diárias e na função durante a última semana. O objetivo do FACIT-Fatigue neste estudo foi avaliar o impacto da fadiga em indivíduos com nefrite lúpica (NL). O nível de fadiga foi medido em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito) com base na experiência de fadiga durante o passado. 2 semanas. A pontuação da escala é calculada somando as pontuações dos itens, após inverter os itens que estão redigidos na direção negativa. A pontuação da escala FACIT-Fatigue varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas representam menos fadiga.
Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
Short Form Health Survey (SF-36) Versão 2 (Forma Aguda) Alteração média da linha de base na pontuação do componente físico (PCS) até a semana 52
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
O questionário SF-36 consiste em oito escalas que produzem duas medidas resumidas: saúde física e mental. A medida de saúde física inclui quatro escalas de funcionamento físico (10 itens), desempenho físico (4 itens), dor corporal (2 itens) e saúde geral (5 itens). A medida de saúde mental é composta por vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), papel emocional (3 itens) e saúde mental (5 itens). Neste ensaio, foram avaliados os respondedores do SF-36-PCS (melhoria >= 2,5 pontos). As respostas aos itens permitem o cálculo direto das pontuações da escala, enquanto as pontuações do resumo dos componentes físicos (PCS) são calculadas a partir das pontuações da escala ponderada. Para todas as escalas e medidas resumidas, pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde (as pontuações do PCS variam de 0 a 100).
Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
Mudança média da pontuação de saúde física da qualidade de vida do lúpus (LupusQoL) desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
O LupusQoL é um questionário de autorrelato de 34 itens, específico para doenças, projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de indivíduos com LES em 8 domínios (ou seja, saúde física (8 itens), saúde emocional (6 itens), imagem corporal (5 itens), dor (3 itens), planejamento (3 itens), fadiga (4 itens), relacionamentos íntimos (2 itens) e sobrecarga para os outros (3 itens)). As respostas são baseadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 (sempre) a 4 (nunca). Cada domínio do LupusQoL foi pontuado separadamente. As pontuações transformadas variam de 0 (pior QVRS) a 100 (melhor QVRS).
Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
Incidência de Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até aproximadamente 2 anos
A distribuição dos eventos adversos foi feita por meio da análise de frequências de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves (TESAEs) e Óbitos por EAs, por meio do monitoramento de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até aproximadamente 2 anos
Porcentagem de participantes com resposta renal completa (CRR) na semana 104 entre aqueles que alcançaram CRR na semana 52 no grupo secuquinumabe
Prazo: Semana 52 a Semana 104
A porcentagem de participantes com resposta renal mantida (CRR) na semana 104 no grupo secuquinumabe foi avaliada
Semana 52 a Semana 104
Porcentagem de participantes com resposta melhorada ou mantida (PRR ou CRR) na semana 104 naqueles que alcançaram pelo menos PRR na semana 52 no grupo Secucinumabe
Prazo: Semana 52 a Semana 104
A porcentagem de participantes com resposta renal (CRR) melhorada ou mantida na semana 104 no grupo secuquinumabe foi avaliada
Semana 52 a Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (Número EudraCT)
  • PACTR202211748997845 (Outro identificador: PACTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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