Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji sekukinumabu w porównaniu z placebo w połączeniu z terapią SoC u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek (SELUNE)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dwuletnie randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji 300 mg s.c. Secukinumab w porównaniu z placebo w połączeniu z terapią SoC u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania sekukinumabu w dawce 300 mg w porównaniu z placebo, w połączeniu ze standardową terapią (SoC), u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek (ISN/RPS klasa III lub IV, z lub bez współistniejące cechy klasy V).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuletnie randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji 300 mg s.c. secukinumab w porównaniu z placebo, w połączeniu z terapią SoC, u pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Iloilo, Filipiny, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filipiny, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Gwatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Bakırkoy Istanbul, Indyk, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japonia, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonia, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbia, 760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Kolumbia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Meksyk, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico, Mexico CP, Meksyk, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugalia, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumunia, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Rumunia, 240672
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
  • Szwajcaria
      • St Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Piestany, Słowacja, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie rozpoczęcia badania.

  2. Potwierdzona diagnoza:

    • SLE zgodnie z definicją American College of Rheumatology (ACR), OR
    • LN jako jedyne kryterium kliniczne w obecności przeciwciał ANA lub anty-dsDNA.

  3. Aktywne toczniowe zapalenie nerek:

    • Międzynarodowe Towarzystwo Neurologii/Patologii Nerek (ISN/RPS) Klasa III lub IV LN [z wyłączeniem III (C), IV-S (C) i IV-G (C)]; przedmioty mogą mieć współistniejącą klasę V.
    • UPCR ≥1 podczas badania przesiewowego.
    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2.
    • Aktywny osad w moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niewydolność nerek i pacjenci wymagający dializy dializy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Istotne problemy medyczne, takie jak zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, ciężkie objawy neuropsychiatrycznego SLE (NPSLE).
  3. Stosowanie cyklofosfamidu (CYC) (dożylnie lub doustnie) lub więcej niż 3000 mg dożylnie puls metyloprednizolonu (dawka skumulowana) w ciągu miesiąca poprzedzającego punkt wyjściowy.
  4. Aktywne trwające choroby zapalne.
  5. Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab (AIN457) lub jakikolwiek inny lek biologiczny ukierunkowany na IL-17 lub receptor IL-17.
  6. Trwające infekcje lub proces złośliwy.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: secukinumab
Przez pierwsze 4 tygodnie podawano zaślepiony, cotygodniowy, podskórny (s.c.) schemat nasycający sekukinumabu w dawce 300 mg, a następnie wszystkim randomizowanym pacjentom podawano miesięczną dawkę podtrzymującą.
Lek: sekukinumab
STUDIUJ NARKOTYK
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: placebo
Przez pierwsze 4 tygodnie podawano zaślepiony, cotygodniowy, podskórny (s.c.) dopasowany schemat ładowania placebo, a następnie wszystkim randomizowanym pacjentom podawano comiesięczną dawkę podtrzymującą.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź nerkową (CRR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52

Całkowita odpowiedź nerek (CRR) to złożony punkt końcowy zdefiniowany jako:

  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 lub nie mniej niż 85% podstawowych wartości bazowych i
  • 24-godzinny stosunek kreatyniny do białka w moczu (UPCR) = < 0,5 mg/mg
  • Nie należy przerywać leczenia przed 52. tygodniem
  • Pacjent nie otrzymywał więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez >= 3 kolejne dni lub łącznie przez >= 7 dni w okresie od 44. do 52. tygodnia.

W przypadku uczestników, którzy nie posiadali danych wymaganych do obliczenia odpowiedzi w 52. tygodniu lub którzy przerwali leczenie objęte badaniem przed 52. tygodniem, zastosowano imputację braku odpowiedzi (NRI). Do analizy tego punktu końcowego zastosowano model regresji logistycznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej (UPCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) został określony przez laboratorium centralne poprzez podzielenie stężenia białka przez stężenie kreatyniny zmierzone w zebranym moczu (próbka moczu z 24-godzinnej zbiórki).
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową odpowiedź nerek (PRR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52

Częściowa odpowiedź nerek (PRR) to złożony punkt końcowy zdefiniowany jako:

  • >= 50% zmniejszenie 24-godzinnego stosunku kreatyniny do białka w moczu (UPCR) do poziomu podnerczycowego (=< 3 mg/mg) oraz
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 lub nie mniej niż 85% wartości bazowej
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia dzienna dawka doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 52
Do oceny skuteczności sekukinumabu w porównaniu z placebo, w odniesieniu do średniej dziennej dawki doustnych kortykosteroidów podawanych pomiędzy 16. a 52. tygodniem, wykorzystano średnią dzienną dawkę doustnych kortykosteroidów.
Tydzień 16 do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową odpowiedź nerek (PRR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Częściowa odpowiedź nerek (PRR) to złożony punkt końcowy zdefiniowany jako:

  • >= 50% zmniejszenie 24-godzinnego stosunku kreatyniny do białka w moczu (UPCR) do poziomu podnerczycowego (=< 3 mg/mg) oraz
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 lub nie mniej niż 85% wartości bazowej
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Częstość występowania u uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź nerkową (CRR) do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Czas do osiągnięcia całkowitej odpowiedzi nerek (CRR) do 52. tygodnia oceniano w odstępie 4 tygodni, stosując szacunki Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli CRR, zostali ocenzurowani w dniu uzyskania ostatniego prawidłowego wyniku CRR (w tym uczestnicy, którzy ukończyli 52. tydzień bez osiągnięcia CRR).

  • Pacjenci zagrożeni = Pacjenci, którzy nie osiągnęli CRR i nie zostali poddani cenzurze przed lub na początku określonego przedziału czasu. Uczestnicy mieli wydarzenie, gdy osiągnęli CRR.
  • Częstość występowania (%) = (liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie/liczba osób z grupy ryzyka) x 100.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Częstość występowania u uczestników, u których uzyskano częściową odpowiedź nerek (PRR) do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Czas do osiągnięcia częściowej odpowiedzi nerek (PRR) do 52. tygodnia oceniano w odstępie 4 tygodni, stosując szacunki Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli PRR, zostali ocenzurowani w dniu uzyskania ostatniego prawidłowego wyniku PRR (w tym uczestnicy, którzy ukończyli 52. tydzień bez osiągnięcia PRR). Uczestnicy mieli wydarzenie, gdy osiągnęli PRR.

  • Pacjenci zagrożeni = Pacjenci, którzy nie osiągnęli PRR i nie zostali poddani cenzurze przed lub na początku określonego przedziału czasu.
  • Częstość występowania (%) = (liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie/liczba osób z grupy ryzyka) x 100.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Czas do osiągnięcia pierwszej porannej mikcji w moczu Stosunek białka do kreatyniny (UPCR) <= 0,5 mg/mg do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Czas do osiągnięcia pierwszej porannej mikcji Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) <= 0,5 mg/mg do 52. tygodnia oceniano w odstępie 4 tygodni, stosując szacunki Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli UCPR, zostali ocenzurowani w dniu uzyskania ostatniego niezaginionego wyniku UCPR (w tym uczestnicy, którzy ukończyli 52. tydzień bez osiągnięcia UCPR). Uczestnicy mieli wydarzenie, gdy osiągnęli UCPR.

  • Pacjenci zagrożeni = Pacjenci, którzy nie osiągnęli UCPR i nie zostali poddani cenzurze przed lub na początku określonego przedziału czasu.
  • Częstość występowania (%) = (liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie/liczba osób z grupy ryzyka) x 100.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-Fatigue) Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
FACIT-Fatigue to 13-elementowy kwestionariusz oceniający zmęczenie zgłaszane przez pacjenta i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatniego tygodnia. Celem testu FACIT-Fatigue w tym badaniu była ocena wpływu zmęczenia na pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek (LN). Poziom zmęczenia mierzono w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo) na podstawie doświadczenia zmęczenia w przeszłości 2 tygodnie. Wynik skali oblicza się poprzez zsumowanie ocen pozycji, po odwróceniu pozycji, które są sformułowane w kierunku ujemnym. Skala zmęczenia FACIT mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) Wersja 2 (postać ostra) Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji składowej fizycznej (PCS) do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu skal dających dwie sumaryczne miary: zdrowie fizyczne i psychiczne. Na miarę zdrowia fizycznego składają się cztery skale funkcjonowania fizycznego (10 pozycji), skala roli fizycznej (4 pozycje), ból cielesny (2 pozycje) i stan zdrowia ogólnego (5 pozycji). Na miarę zdrowia psychicznego składają się witalność (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), rola emocjonalna (3 pozycje) i zdrowie psychiczne (5 pozycji). W tym badaniu oceniano odpowiedź na leczenie SF-36-PCS (poprawa >= 2,5 punktu). Odpowiedzi na pozycje pozwalają na bezpośrednie obliczenie wyników skali, podczas gdy wyniki podsumowania składników fizycznych (PCS) są obliczane na podstawie wyników skali ważonej. We wszystkich skalach i miarach podsumowujących wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne (wyniki PCS mieszczą się w zakresie od 0 do 100).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Jakość życia tocznia (LupusQoL) Wynik stanu zdrowia fizycznego Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
LupusQoL to specyficzny dla choroby, 34-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) osób ze SLE w 8 obszarach (tj. zdrowie fizyczne (8 pozycji), zdrowie emocjonalne (6 pozycji) pozycje), obraz ciała (5 pozycji), ból (3 pozycje), planowanie (3 pozycje), zmęczenie (4 pozycje), relacje intymne (2 pozycje) i obciążenie dla innych (3 pozycje)). Odpowiedzi opierają się na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 (zawsze) do 4 (nigdy). Każdą domenę LupusQoL oceniano osobno. Przekształcone wyniki wahają się od 0 (najgorsze HRQoL) do 100 (najlepsze HRQoL).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 2 lat
Rozkładu zdarzeń niepożądanych dokonano poprzez analizę częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) i zgonów spowodowanych AE, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od pierwszej dawki badanego leku do około 2 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź nerkowa (CRR) w 104. tygodniu wśród tych, którzy osiągnęli CRR w 52. tygodniu w grupie otrzymującej secukinumab
Ramy czasowe: Tydzień 52. do tygodnia 104
Oceniono odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią nerkową (CRR) w 104. tygodniu w grupie sekukinumabu
Tydzień 52. do tygodnia 104
Odsetek uczestników z poprawioną lub utrzymującą się odpowiedzią (PRR lub CRR) w 104. tygodniu w grupie pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej PRR w 52. tygodniu w grupie otrzymującej secukinumab
Ramy czasowe: Tydzień 52. do tygodnia 104
Oceniono odsetek uczestników z poprawioną lub utrzymującą się odpowiedzią nerek (CRR) w 104. tygodniu w grupie sekukinumabu
Tydzień 52. do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (Numer EudraCT)
  • PACTR202211748997845 (Inny identyfikator: PACTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj