欧洲 RheOx 注册研究
2022年3月21日 更新者：Gala Therapeutics, Inc.
RheOx 欧洲上市后临床研究
上市后临床研究（注册研究），以收集接受 RheOx 治疗的欧洲慢性支气管炎患者的上市后安全性和临床效用数据。
研究概览
详细说明
RheOx 是一种基于设备的能量输送系统，可将高频短时能量输送到气道上皮和粘膜下组织层。 能量通过专有导管通过支气管镜输送。
两次治疗将相隔一个月进行。 右肺在第一次治疗时接受治疗，左肺在第二次治疗时接受治疗（右侧治疗后约一个月）。 在支气管镜检查过程中，治疗将由三级教学医院的呼吸内科医师（介入肺科医生）进行。 支气管镜检查将在全身麻醉期间进行。 预计支气管镜手术总共持续不到 60 分钟。 在两次支气管镜检查期间成功治疗后，将被视为已经完成治疗。
在研究期间，受试者将被要求提交多项测试和问卷调查，包括呼吸功能测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeff Keeney
- 电话号码：650-268-4252
- 邮箱：jeff@galatherapeutics.com
学习地点
-
-
-
Wien、奥地利、A-1140
- 招聘中
- Otto Wagner Spital
-
接触：
- Kelly Gross
- 电话号码：0043 664 4385355
- 邮箱：blvr.koordinator@gmail.com
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69047
- 招聘中
- Pneumologie Thoraxklinik Heidelberg gGmbH University of Heidelberg
-
首席研究员：
- Felix Herth, MD
-
接触：
- Brigitte Rump
- 电话号码：49 (6221) 396-1211
- 邮箱：brigitte.rump@med.uni-heidelberg.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有中度至重度慢性支气管炎
排除标准：
- 患者有植入式心律转复除颤器、起搏器或任何其他植入式电子设备。
- 患者有室性心动过速病史或任何有临床意义的房性心动过速病史（即生命体征异常）和/或 II 型二度或三度房室传导阻滞病史。
- 患者有气道支架、瓣膜、弹簧圈或其他肺植入物/假体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：RheOx 处理
RheOx 是一种带有 CE 标志的基于设备的能量输送系统，可输送能量以消融气道上皮和粘膜下组织层等软组织。
能量通过专有导管通过支气管镜输送。
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RheOX 是一种带有 CE 标志的基于设备的能量输送系统，可输送能量以消融气道上皮和粘膜下组织层等软组织。
能量通过专有导管通过支气管镜输送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：SAE 的发生率
大体时间：到研究结束（双侧治疗后 24 个月）
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24 个月内与 RheOx 治疗相关的严重不良事件发生率
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到研究结束（双侧治疗后 24 个月）
|
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生活质量：CAT
大体时间：到研究结束（双侧治疗后 24 个月）
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COPD 评估测试 (CAT) 问卷
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到研究结束（双侧治疗后 24 个月）
|
|
生活质量：SGRQ
大体时间：到研究结束（双边治疗后 24 个月）
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圣乔治呼吸问卷
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到研究结束（双边治疗后 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能：FEV1
大体时间：到研究结束（双边治疗后 24 个月）
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用力呼气量 (FEV)。
FEV1 是您在一秒钟内可以从肺部排出的空气量。
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到研究结束（双边治疗后 24 个月）
|
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肺功能：FVC
大体时间：到研究结束（双边治疗后 24 个月）
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用力肺活量
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到研究结束（双边治疗后 24 个月）
|
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慢性阻塞性肺病恶化
大体时间：到研究结束（双边治疗后 24 个月）
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慢性阻塞性肺病恶化
|
到研究结束（双边治疗后 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：William Krimsky, MD、Gala Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月9日
初级完成 (预期的)
2024年12月15日
研究完成 (预期的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.