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Studio del registro RheOx in Europa

21 marzo 2022 aggiornato da: Gala Therapeutics, Inc.

Studio clinico post-marketing europeo RheOx

Studio clinico post-marketing (studio di registro) per raccogliere dati sulla sicurezza post-marketing e sull'utilità clinica in pazienti europei con bronchite cronica trattati con RheOx.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RheOx è un sistema di erogazione di energia basato su dispositivo che fornisce energia ad alta frequenza di breve durata all'epitelio delle vie aeree e agli strati di tessuto sottomucoso. L'energia viene erogata tramite un catetere proprietario attraverso il broncoscopio.

Due sessioni di trattamento verranno effettuate a distanza di un mese. Il polmone destro viene trattato alla prima sessione di trattamento e il polmone sinistro viene trattato alla seconda sessione di trattamento (circa un mese dopo il trattamento del lato destro). Il trattamento verrà somministrato da un medico respiratorio (pneumologo interventista) in un ospedale universitario terziario durante una procedura broncoscopica. La broncoscopia verrà eseguita durante l'anestesia generale. Si prevede che la procedura broncoscopica durerà meno di 60 minuti in totale. Il trattamento sarà considerato somministrato dopo il successo del trattamento durante le due broncoscopie.

Ai soggetti sarà richiesto di sottoporsi a diversi test e questionari durante lo studio, compresi i test di funzionalità respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1140
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69047
        • Reclutamento
        • Pneumologie Thoraxklinik Heidelberg gGmbH University of Heidelberg
        • Investigatore principale:
          • Felix Herth, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una bronchite cronica da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un defibrillatore cardioverter impiantabile, un pacemaker o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantabile.
  • - Il paziente ha una storia di tachiaritmia ventricolare o qualsiasi tachiaritmia atriale clinicamente significativa (cioè, anormalità con segni vitali) e/o storia di blocco AV di secondo o terzo grado di tipo II.
  • Il paziente ha uno o più stent delle vie aeree, valvole, spirali o altri impianti/protesi polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento RheOx
RheOx è un sistema di erogazione di energia basato su dispositivo con marchio CE che fornisce energia per l'ablazione dei tessuti molli come l'epitelio delle vie aeree e gli strati di tessuto sottomucoso. L'energia viene erogata tramite un catetere proprietario attraverso il broncoscopio.
Dispositivo: RheOx
RheOX è un sistema di erogazione di energia basato su dispositivo con marchio CE che fornisce energia per l'ablazione dei tessuti molli come l'epitelio delle vie aeree e gli strati di tessuto sottomucoso. L'energia viene erogata tramite un catetere proprietario attraverso il broncoscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di SAE
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (24 mesi dopo il trattamento bilaterale)
Incidenza di eventi avversi gravi associati al trattamento con RheOx per 24 mesi
Fino alla fine dello studio (24 mesi dopo il trattamento bilaterale)
Qualità della vita: CAT
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (24 mesi dopo il trattamento bilaterale)
Questionario per il test di valutazione della BPCO (CAT).
Fino alla fine dello studio (24 mesi dopo il trattamento bilaterale)
Qualità della vita: SGRQ
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (24 mesi dopo il trattamento bilaterale)
Questionario respiratorio di San Giorgio
Fino alla fine dello studio (24 mesi dopo il trattamento bilaterale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare: FEV1
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (24 mesi dopo il trattamento bilaterale)
Volume espiratorio forzato (FEV). FEV1 è la quantità di aria che puoi espellere dai polmoni in un secondo.
Fino alla fine dello studio (24 mesi dopo il trattamento bilaterale)
Funzione polmonare: FVC
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (24 mesi dopo il trattamento bilaterale)
Capacità vitale forzata
Fino alla fine dello studio (24 mesi dopo il trattamento bilaterale)
Riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (24 mesi dopo il trattamento bilaterale)
Riacutizzazioni della BPCO
Fino alla fine dello studio (24 mesi dopo il trattamento bilaterale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gala Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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