Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru RheOx w Europie

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Gala Therapeutics, Inc.

Europejskie badanie kliniczne RheOx po wprowadzeniu na rynek

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (badanie rejestrowe) w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i użyteczności klinicznej po wprowadzeniu do obrotu u europejskich pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli leczonych RheOx.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RheOx to oparty na urządzeniu system dostarczania energii, który dostarcza krótkotrwałą energię o wysokiej częstotliwości do nabłonka dróg oddechowych i warstw tkanki podśluzówkowej. Energia jest dostarczana przez zastrzeżony cewnik przez bronchoskop.

Odbędą się dwie sesje leczenia w odstępie jednego miesiąca. Prawe płuco jest leczone podczas pierwszej sesji leczenia, a lewe płuco jest leczone podczas drugiej sesji leczenia (około miesiąca po leczeniu prawej strony). Leczenie będzie prowadzone przez lekarza pulmonologa (pulmonologa interwencyjnego) w szpitalu klinicznym trzeciego stopnia podczas zabiegu bronchoskopii. Bronchoskopia zostanie wykonana w znieczuleniu ogólnym. Przewiduje się, że bronchoskopia potrwa łącznie mniej niż 60 minut. Leczenie zostanie uznane za zakończone po skutecznym leczeniu podczas dwóch bronchoskopii.

Uczestnicy będą musieli poddać się kilku testom i kwestionariuszom podczas badania, w tym testom funkcji układu oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1140
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69047
        • Rekrutacyjny
        • Pneumologie Thoraxklinik Heidelberg gGmbH University of Heidelberg
        • Główny śledczy:
          • Felix Herth, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma umiarkowane do ciężkiego przewlekłe zapalenie oskrzeli

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wszczepiony kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenie elektroniczne.
  • U pacjenta występowała w wywiadzie tachyarytmia komorowa lub jakakolwiek klinicznie istotna tachyarytmia przedsionkowa (tj.
  • Pacjent ma stent(y) dróg oddechowych, zastawki, cewki lub inny implant/protezę płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie RheOx
RheOx to system dostarczania energii z oznaczeniem CE, który dostarcza energię do ablacji tkanek miękkich, takich jak nabłonek dróg oddechowych i warstwy tkanki podśluzówkowej. Energia jest dostarczana przez zastrzeżony cewnik przez bronchoskop.
Urządzenie: RheOx
RheOX to system dostarczania energii z oznaczeniem CE, który dostarcza energię do ablacji tkanek miękkich, takich jak nabłonek dróg oddechowych i tkanki podśluzówkowe. Energia jest dostarczana przez zastrzeżony cewnik przez bronchoskop.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: występowanie SAE
Ramy czasowe: Do końca badania (24 miesiące po leczeniu obustronnym)
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem RheOx przez 24 miesiące
Do końca badania (24 miesiące po leczeniu obustronnym)
Jakość życia: KOT
Ramy czasowe: Do końca badania (24 miesiące po leczeniu obustronnym)
Kwestionariusz testu oceniającego POChP (CAT).
Do końca badania (24 miesiące po leczeniu obustronnym)
Jakość życia: SGRQ
Ramy czasowe: Do końca badania (24 miesiące po leczeniu obustronnym)
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Do końca badania (24 miesiące po leczeniu obustronnym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc: FEV1
Ramy czasowe: Do końca badania (24 miesiące po leczeniu obustronnym)
Wymuszona objętość wydechowa (FEV). FEV1 to ilość powietrza, którą możesz wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy.
Do końca badania (24 miesiące po leczeniu obustronnym)
Czynność płuc: FVC
Ramy czasowe: Do końca badania (24 miesiące po leczeniu obustronnym)
Wymuszona pojemność życiowa
Do końca badania (24 miesiące po leczeniu obustronnym)
Zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Do końca badania (24 miesiące po leczeniu obustronnym)
Zaostrzenia POChP
Do końca badania (24 miesiące po leczeniu obustronnym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gala Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na RheOx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj