Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RheOx-registerstudie i Europa

21. mars 2022 oppdatert av: Gala Therapeutics, Inc.

RheOx European Post-Market Clinical Study

Post-market klinisk studie (registerstudie) for å samle post-market sikkerhet og klinisk nyttedata hos europeiske pasienter med kronisk bronkitt behandlet med RheOx.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RheOx er et enhetsbasert, energitilførselssystem som leverer høyfrekvent kortvarig energi til luftveisepitel- og submukosale vevslag. Energien leveres via et proprietært kateter gjennom bronkoskopet.

To økter med behandling vil bli levert med en måneds mellomrom. Høyre lunge behandles ved første behandlingsøkt og venstre lunge behandles ved andre behandlingsøkt (ca. en måned etter behandling av høyre side). Behandling vil bli gitt av en luftveislege (intervensjonell lungelege) på et tertiært undervisningssykehus under en bronkoskopisk prosedyre. Bronkoskopien vil bli utført under generell anestesi. Det er forventet at den bronkoskopiske prosedyren vil vare mindre enn 60 minutter totalt. Behandling vil bli ansett for å ha blitt levert etter vellykket behandling under de to bronkoskopiene.

Forsøkspersoner vil bli pålagt å sende inn flere tester og spørreskjemaer i løpet av studien, inkludert respirasjonsfunksjonstester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69047
        • Rekruttering
        • Pneumologie Thoraxklinik Heidelberg gGmbH University of Heidelberg
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Herth, MD
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, A-1140

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har moderat til alvorlig kronisk bronkitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker eller annen implanterbar elektronisk enhet.
  • Pasienten har tidligere hatt ventrikulær takyarytmi eller en hvilken som helst klinisk signifikant atriell takyarytmi (dvs. abnormitet med vitale tegn) og/eller tidligere type II andre eller tredje grads AV-blokk.
  • Pasienten har luftveisstent(er), ventiler, spiraler eller annet lungeimplantat/-protese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: RheOx behandling
RheOx er et CE-merket enhetsbasert energileveringssystem som leverer energi til å ablatere bløtvev som luftveisepitel og sub-mukosale vevslag. Energien leveres via et proprietært kateter gjennom bronkoskopet.
Enhet: RheOx
RheOX er et CE-merket enhetsbasert energitilførselssystem som leverer energi til å ablatere bløtvev som luftveisepitel og submukosale vevslag. Energien leveres via et proprietært kateter gjennom bronkoskopet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av SAE
Tidsramme: Gjennom slutten av studien (24 måneder etter bilateral behandling)
Forekomst av alvorlige bivirkninger forbundet med RheOx-behandling gjennom 24 måneder
Gjennom slutten av studien (24 måneder etter bilateral behandling)
Livskvalitet: CAT
Tidsramme: Gjennom slutten av studien (24 måneder etter bilateral behandling)
KOLS Assessment Test (CAT) spørreskjema
Gjennom slutten av studien (24 måneder etter bilateral behandling)
Livskvalitet: SGRQ
Tidsramme: Gjennom slutten av studien (24 måneder etter bilateral behandling)
St. George Respiratory Questionnaire
Gjennom slutten av studien (24 måneder etter bilateral behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon: FEV1
Tidsramme: Gjennom slutten av studien (24 måneder etter bilateral behandling)
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV). FEV1 er mengden luft du kan presse ut av lungene på ett sekund.
Gjennom slutten av studien (24 måneder etter bilateral behandling)
Lungefunksjon: FVC
Tidsramme: Gjennom slutten av studien (24 måneder etter bilateral behandling)
Tvungen vital kapasitet
Gjennom slutten av studien (24 måneder etter bilateral behandling)
KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: Gjennom slutten av studien (24 måneder etter bilateral behandling)
KOLS-eksaserbasjoner
Gjennom slutten av studien (24 måneder etter bilateral behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gala Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere