Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RheOx-rekisteritutkimus Euroopassa

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Gala Therapeutics, Inc.

RheOx European Post-Market Clinical Study

Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus (rekisteritutkimus) markkinoille saattamisen jälkeisen turvallisuuden ja kliinisen hyödyn tietojen keräämiseksi eurooppalaisista potilaista, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus ja joita hoidetaan RheOxilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RheOx on laitepohjainen energianjakelujärjestelmä, joka toimittaa korkeataajuista lyhytkestoista energiaa hengitysteiden epiteeliin ja limakalvon alaisiin kudoskerroksiin. Energia toimitetaan patentoidun katetrin kautta bronkoskoopin läpi.

Kaksi hoitokertaa annetaan kuukauden välein. Oikea keuhko hoidetaan ensimmäisellä hoitokerralla ja vasen keuhko toisella hoitokerralla (noin kuukauden kuluttua oikean puolen hoidosta). Hoidon antaa hengityslääkäri (interventiopulmonologi) korkea-asteen opetussairaalassa bronkoskooppisen toimenpiteen aikana. Bronkoskoopia toimitetaan yleisanestesian aikana. Bronkoskooppisen toimenpiteen odotetaan kestävän yhteensä alle 60 minuuttia. Hoito katsotaan suoritetuksi onnistuneen hoidon jälkeen kahden bronkoskopian aikana.

Koehenkilöiden on suoritettava tutkimuksen aikana useita testejä ja kyselylomakkeita, mukaan lukien hengitystoimintatestit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, A-1140
        • Rekrytointi
        • Otto Wagner Spital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69047
        • Rekrytointi
        • Pneumologie Thoraxklinik Heidelberg gGmbH University of Heidelberg
        • Päätutkija:
          • Felix Herth, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on keskivaikea tai vaikea krooninen keuhkoputkentulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, sydämentahdistin tai mikä tahansa muu implantoitava elektroninen laite.
  • Potilaalla on aiemmin ollut kammiotakyarytmiaa tai mitä tahansa kliinisesti merkittävää eteistakyarytmiaa (eli elintoimintojen poikkeavuutta) ja/tai tyypin II toisen tai kolmannen asteen AV-salpaa.
  • Potilaalla on hengitystiestentti(t), venttiilit, kierukat tai muu keuhkoimplantti/proteesi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: RheOx-hoito
RheOx on CE-merkitty laitepohjainen energianjakelujärjestelmä, joka toimittaa energiaa pehmytkudosten, kuten hengitysteiden epiteelin ja limakalvon alaisten kudoskerrosten, poistamiseen. Energia toimitetaan patentoidun katetrin kautta bronkoskoopin läpi.
Laite: RheOx
RheOX on CE-merkitty laitepohjainen energianjakelujärjestelmä, joka toimittaa energiaa pehmytkudosten, kuten hengitysteiden epiteelin ja limakalvon alaisten kudoskerrosten, poistamiseen. Energia toimitetaan patentoidun katetrin kautta bronkoskoopin läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (24 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
RheOx-hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 24 kuukauden ajan
Tutkimuksen loppuun asti (24 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
Elämänlaatu: CAT
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (24 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomake
Tutkimuksen loppuun asti (24 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
Elämänlaatu: SGRQ
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (24 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
St. Georgen hengitystiekysely
Tutkimuksen loppuun asti (24 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkotoiminta: FEV1
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (24 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV). FEV1 on ilmamäärä, jonka voit pakottaa keuhkoistasi sekunnissa.
Tutkimuksen loppuun asti (24 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
Keuhkotoiminta: FVC
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (24 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Tutkimuksen loppuun asti (24 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
COPD:n pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (24 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
COPD:n pahenemisvaiheet
Tutkimuksen loppuun asti (24 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gala Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa