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유럽의 RheOx 레지스트리 연구

2022년 3월 21일 업데이트: Gala Therapeutics, Inc.

RheOx 유럽 시판 후 임상 연구

RheOx로 치료받은 만성 기관지염이 있는 유럽 환자의 시판 후 안전성 및 임상 유용성 데이터를 수집하기 위한 시판 후 임상 연구(등록 연구).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RheOx는 기도 상피 및 점막하 조직층에 고주파 단기 에너지를 전달하는 장치 기반 에너지 전달 시스템입니다. 에너지는 기관지경을 통해 독점 카테터를 통해 전달됩니다.

한 달 간격으로 2회의 치료가 제공됩니다. 1차 치료에서는 우측 폐를, 2차 치료에서는 좌측 폐를 치료한다(우측 치료 약 1개월 후). 치료는 기관지경 시술 중에 3차 교육 병원에서 호흡기 전문의(중재 폐전문의)에 의해 제공됩니다. 기관지경 검사는 전신 마취 중에 시행됩니다. 기관지경 시술은 총 60분 미만으로 소요될 것으로 예상됩니다. 두 번의 기관지경 검사 동안 성공적인 치료 후에 치료가 전달된 것으로 간주됩니다.

피험자는 호흡 기능 테스트를 포함하여 연구 기간 동안 여러 테스트 및 설문지를 제출해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69047
        • 모병
        • Pneumologie Thoraxklinik Heidelberg gGmbH University of Heidelberg
        • 수석 연구원:
          • Felix Herth, MD
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, A-1140

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 중등도에서 중증의 만성 기관지염을 앓고 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 이식형 제세동기, 심박조율기 또는 기타 이식형 전자 장치를 가지고 있습니다.
  • 환자는 심실 빈맥 또는 임상적으로 유의한 임의의 심방 빈맥(즉, 활력 징후 이상)의 병력 및/또는 II형 2도 또는 3도 방실 차단의 병력이 있습니다.
  • 환자에게 기도 스텐트, 밸브, 코일 또는 기타 폐 임플란트/보철물이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: RheOx 치료
RheOx는 기도 상피 및 점막하 조직층과 같은 연조직을 제거하기 위해 에너지를 전달하는 CE 마크가 있는 장치 기반의 에너지 전달 시스템입니다. 에너지는 기관지경을 통해 독점 카테터를 통해 전달됩니다.
장치: RheOx
RheOX는 기도 상피 및 점막하 조직층과 같은 연조직을 절제하기 위해 에너지를 전달하는 CE 마크가 있는 장치 기반의 에너지 전달 시스템입니다. 에너지는 기관지경을 통해 독점 카테터를 통해 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: SAE의 발생률
기간: 연구 종료 시까지(양측 치료 후 24개월)
24개월 동안 RheOx 치료와 관련된 심각한 부작용 발생률
연구 종료 시까지(양측 치료 후 24개월)
삶의 질: 고양이
기간: 연구 종료 시까지(양측 치료 후 24개월)
COPD 평가 테스트(CAT) 설문지
연구 종료 시까지(양측 치료 후 24개월)
삶의 질: SGRQ
기간: 연구 종료 시까지(양측 치료 후 24개월)
세인트 조지 호흡기 설문지
연구 종료 시까지(양측 치료 후 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능: FEV1
기간: 연구 종료 시까지(양측 치료 후 24개월)
강제 호기량(FEV). FEV1은 1초 동안 폐에서 밀어낼 수 있는 공기의 양입니다.
연구 종료 시까지(양측 치료 후 24개월)
폐 기능: FVC
기간: 연구 종료 시까지(양측 치료 후 24개월)
강제 폐활량
연구 종료 시까지(양측 치료 후 24개월)
COPD 악화
기간: 연구 종료 시까지(양측 치료 후 24개월)
COPD 악화
연구 종료 시까지(양측 치료 후 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gala Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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