Estudio de registro de RheOx en Europa
21 de marzo de 2022 actualizado por: Gala Therapeutics, Inc.
Estudio clínico europeo posterior a la comercialización de RheOx
Estudio clínico posterior a la comercialización (estudio de registro) para recopilar datos de seguridad y utilidad clínica posteriores a la comercialización en pacientes europeos con bronquitis crónica tratados con RheOx.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RheOx es un sistema de suministro de energía basado en un dispositivo que administra energía de alta frecuencia y corta duración al epitelio de las vías respiratorias y las capas de tejido submucoso. La energía se administra a través de un catéter patentado a través del broncoscopio.
Se entregarán dos sesiones de tratamiento con un mes de diferencia. El pulmón derecho se trata en la primera sesión de tratamiento y el pulmón izquierdo se trata en la segunda sesión de tratamiento (aproximadamente un mes después de tratar el lado derecho). El tratamiento será administrado por un médico respiratorio (neumólogo intervencionista) en un hospital universitario terciario durante un procedimiento broncoscópico. La broncoscopia se realizará durante la anestesia general. Se anticipa que el procedimiento broncoscópico durará menos de 60 minutos en total. Se considerará que el tratamiento se ha entregado después del tratamiento exitoso durante las dos broncoscopias.
Los sujetos deberán someterse a varias pruebas y cuestionarios durante el estudio, incluidas las pruebas de función respiratoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeff Keeney
- Número de teléfono: 650-268-4252
- Correo electrónico: jeff@galatherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69047
- Reclutamiento
- Pneumologie Thoraxklinik Heidelberg gGmbH University of Heidelberg
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Investigador principal:
- Felix Herth, MD
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Contacto:
- Brigitte Rump
- Número de teléfono: 49 (6221) 396-1211
- Correo electrónico: brigitte.rump@med.uni-heidelberg.de
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-
Wien, Austria, A-1140
- Reclutamiento
- Otto Wagner Spital
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Contacto:
- Kelly Gross
- Número de teléfono: 0043 664 4385355
- Correo electrónico: blvr.koordinator@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene bronquitis crónica de moderada a grave
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un desfibrilador cardioversor implantable, marcapasos o cualquier otro dispositivo electrónico implantable.
- El paciente tiene antecedentes de taquiarritmia ventricular o cualquier taquiarritmia auricular clínicamente significativa (es decir, anormalidad en los signos vitales) y/o antecedentes de bloqueo AV de segundo o tercer grado de tipo II.
- El paciente tiene stent(s) en las vías respiratorias, válvulas, espirales u otro implante/prótesis pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento RheOx
RheOx es un sistema de administración de energía basado en un dispositivo con marca CE que administra energía para extirpar tejidos blandos, como el epitelio de las vías respiratorias y las capas de tejido submucoso.
La energía se administra a través de un catéter patentado a través del broncoscopio.
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RheOX es un sistema de administración de energía basado en un dispositivo con marca CE que administra energía para extirpar tejidos blandos, como el epitelio de las vías respiratorias y las capas de tejido submucoso.
La energía se administra a través de un catéter patentado a través del broncoscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia de SAE
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (24 meses después del tratamiento bilateral)
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Incidencia de eventos adversos graves asociados con el tratamiento con RheOx durante 24 meses
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Hasta el final del estudio (24 meses después del tratamiento bilateral)
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Calidad de Vida: CAT
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (24 meses después del tratamiento bilateral)
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Cuestionario de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
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Hasta el final del estudio (24 meses después del tratamiento bilateral)
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Calidad de Vida: SGRQ
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (24 meses después del tratamiento bilateral)
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Cuestionario respiratorio de St. George
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Hasta el final del estudio (24 meses después del tratamiento bilateral)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar: FEV1
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (24 meses después del tratamiento bilateral)
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Volumen espiratorio forzado (VEF).
FEV1 es la cantidad de aire que puede expulsar de sus pulmones en un segundo.
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Hasta el final del estudio (24 meses después del tratamiento bilateral)
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Función pulmonar: CVF
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (24 meses después del tratamiento bilateral)
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Capacidad vital forzada
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Hasta el final del estudio (24 meses después del tratamiento bilateral)
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Exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (24 meses después del tratamiento bilateral)
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Exacerbaciones de la EPOC
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Hasta el final del estudio (24 meses después del tratamiento bilateral)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .