RheOx Registry Study Európában
2022. március 21. frissítette: Gala Therapeutics, Inc.
RheOx európai piac utáni klinikai tanulmány
Forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat (nyilvántartási tanulmány) a forgalomba hozatalt követő biztonságossági és klinikai hasznossági adatok gyűjtésére RheOx-szal kezelt, krónikus bronchitisben szenvedő európai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A RheOx egy eszközalapú, energiaszállító rendszer, amely nagyfrekvenciás, rövid ideig tartó energiát szállít a légutak epitéliumába és a nyálkahártya alatti szövetrétegekbe. Az energiát egy szabadalmaztatott katéteren keresztül szállítják a bronchoszkópon keresztül.
Két kezelési alkalomra egy hónap különbséggel kerül sor. A jobb tüdőt az első kezelési alkalomkor, a bal tüdőt pedig a második kezelésnél (körülbelül egy hónappal a jobb oldal kezelése után) kezelik. A kezelést légzőszervi orvos (intervenciós pulmonológus) végzi egy felsőfokú oktatási kórházban bronchoszkópos beavatkozás során. A bronchoszkópiát általános érzéstelenítés során adják át. A bronchoszkópos eljárás várhatóan összesen kevesebb mint 60 percig tart. A kezelés a sikeres kezelést követően a két bronchoszkópia során elvégzettnek tekintendő.
Az alanyoknak több tesztnek és kérdőívnek kell alávetniük magukat a vizsgálat során, beleértve a légzésfunkciós teszteket is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeff Keeney
- Telefonszám: 650-268-4252
- E-mail: jeff@galatherapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, A-1140
- Toborzás
- Otto Wagner Spital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Gross
- Telefonszám: 0043 664 4385355
- E-mail: blvr.koordinator@gmail.com
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69047
- Toborzás
- Pneumologie Thoraxklinik Heidelberg gGmbH University of Heidelberg
-
Kutatásvezető:
- Felix Herth, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Brigitte Rump
- Telefonszám: 49 (6221) 396-1211
- E-mail: brigitte.rump@med.uni-heidelberg.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg közepesen súlyos vagy súlyos krónikus bronchitisben szenved
Kizárási kritériumok:
- A páciens beültethető kardioverter defibrillátorral, pacemakerrel vagy bármilyen más beültethető elektronikus eszközzel rendelkezik.
- A beteg anamnézisében kamrai tachyarrhythmia vagy bármely klinikailag jelentős pitvari tachyarrhythmia (azaz életjelekkel járó rendellenesség) és/vagy II-es típusú második vagy harmadik fokú AV-blokk szerepel.
- A páciens légúti sztentje(i), szelepei, tekercsei vagy egyéb tüdőimplantátum/protézis vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: RheOx kezelés
A RheOx egy CE-jelöléssel ellátott, eszközalapú, energiaszállító rendszer, amely energiát szállít a lágyszövetek, például a légúti hám és a nyálkahártya alatti szövetrétegek eltávolításához.
Az energiát egy szabadalmaztatott katéteren keresztül szállítják a bronchoszkópon keresztül.
|
A RheOX egy CE-jelöléssel ellátott, eszközalapú, energiahordozó rendszer, amely energiát szállít a lágyszövetek, például a légúti hám és a nyálkahártya alatti szövetrétegek eltávolításához.
Az energiát egy szabadalmaztatott katéteren keresztül szállítják a bronchoszkópon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: SAE előfordulása
Időkeret: A vizsgálat végéig (24 hónappal a kétoldalú kezelés után)
|
A RheOx-kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása 24 hónapig
|
A vizsgálat végéig (24 hónappal a kétoldalú kezelés után)
|
|
Életminőség: CAT
Időkeret: A vizsgálat végéig (24 hónappal a kétoldalú kezelés után)
|
COPD Assessment Test (CAT) kérdőív
|
A vizsgálat végéig (24 hónappal a kétoldalú kezelés után)
|
|
Életminőség: SGRQ
Időkeret: A vizsgálat végéig (24 hónappal a kétoldalú kezelés után)
|
Szent György légúti kérdőív
|
A vizsgálat végéig (24 hónappal a kétoldalú kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció: FEV1
Időkeret: A vizsgálat végéig (24 hónappal a kétoldalú kezelés után)
|
Kényszerített kilégzési térfogat (FEV).
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt ki tud szorítani a tüdejéből.
|
A vizsgálat végéig (24 hónappal a kétoldalú kezelés után)
|
|
Tüdőfunkció: FVC
Időkeret: A vizsgálat végéig (24 hónappal a kétoldalú kezelés után)
|
Kényszerített életképesség
|
A vizsgálat végéig (24 hónappal a kétoldalú kezelés után)
|
|
COPD exacerbációk
Időkeret: A vizsgálat végéig (24 hónappal a kétoldalú kezelés után)
|
COPD exacerbációk
|
A vizsgálat végéig (24 hónappal a kétoldalú kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .