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Étude du registre RheOx en Europe

21 mars 2022 mis à jour par: Gala Therapeutics, Inc.

Étude clinique européenne post-commercialisation RheOx

Étude clinique post-commercialisation (étude de registre) pour collecter des données de sécurité et d'utilité clinique post-commercialisation chez des patients européens atteints de bronchite chronique traités par RheOx.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RheOx est un système de distribution d'énergie basé sur un dispositif qui fournit une énergie de courte durée à haute fréquence à l'épithélium des voies respiratoires et aux couches de tissu sous-muqueux. L'énergie est délivrée via un cathéter exclusif à travers le bronchoscope.

Deux séances de traitement seront délivrées à un mois d'intervalle. Le poumon droit est traité lors de la première séance de traitement et le poumon gauche est traité lors de la deuxième séance de traitement (environ un mois après le traitement du côté droit). Le traitement sera administré par un médecin respiratoire (pneumologue interventionnel) dans un hôpital d'enseignement tertiaire au cours d'une procédure bronchoscopique. La bronchoscopie sera délivrée sous anesthésie générale. Il est prévu que la procédure bronchoscopique durera moins de 60 minutes au total. Le traitement sera réputé avoir été délivré suite au traitement réussi lors des deux bronchoscopies.

Les sujets devront se soumettre à plusieurs tests et questionnaires au cours de l'étude, y compris des tests de la fonction respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69047
        • Recrutement
        • Pneumologie Thoraxklinik Heidelberg gGmbH University of Heidelberg
        • Chercheur principal:
          • Felix Herth, MD
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, A-1140

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une bronchite chronique modérée à sévère

Critère d'exclusion:

  • Le patient porte un défibrillateur automatique implantable, un stimulateur cardiaque ou tout autre appareil électronique implantable.
  • Le patient a des antécédents de tachyarythmie ventriculaire ou de toute tachyarythmie auriculaire cliniquement significative (c'est-à-dire une anomalie des signes vitaux) et/ou des antécédents de bloc AV du deuxième ou du troisième degré de type II.
  • Le patient a un ou des stent(s) des voies respiratoires, des valves, des bobines ou un autre implant/prothèse pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement RheOx
RheOx est un système de distribution d'énergie basé sur un dispositif et marqué CE qui fournit de l'énergie pour enlever les tissus mous tels que l'épithélium des voies respiratoires et les couches de tissus sous-muqueux. L'énergie est délivrée via un cathéter exclusif à travers le bronchoscope.
Dispositif: RheOx
RheOX est un système de distribution d'énergie basé sur un dispositif et marqué CE qui fournit de l'énergie pour ablater les tissus mous tels que l'épithélium des voies respiratoires et les couches de tissus sous-muqueux. L'énergie est délivrée via un cathéter exclusif à travers le bronchoscope.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Incidence des EIG
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois après le traitement bilatéral)
Incidence des événements indésirables graves associés au traitement RheOx sur 24 mois
Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois après le traitement bilatéral)
Qualité de vie : CHAT
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois après le traitement bilatéral)
Questionnaire du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois après le traitement bilatéral)
Qualité de vie : SGRQ
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois après le traitement bilatéral)
Questionnaire respiratoire St. George
Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois après le traitement bilatéral)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire : FEV1
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois après le traitement bilatéral)
Volume expiratoire forcé (VEM). Le FEV1 est la quantité d'air que vous pouvez expulser de vos poumons en une seconde.
Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois après le traitement bilatéral)
Fonction pulmonaire : CVF
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois après le traitement bilatéral)
Capacité vitale forcée
Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois après le traitement bilatéral)
Exacerbations de MPOC
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois après le traitement bilatéral)
Exacerbations de MPOC
Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois après le traitement bilatéral)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gala Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

2 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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