Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RheOx Registry Study i Europa

21 mars 2022 uppdaterad av: Gala Therapeutics, Inc.

RheOx European Post-Market Clinical Study

Klinisk studie efter marknadsintroduktion (registerstudie) för att samla in data om säkerhet och klinisk nytta efter marknadsintroduktion hos europeiska patienter med kronisk bronkit som behandlats med RheOx.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RheOx är ett enhetsbaserat, energitillförselsystem som levererar högfrekvent kortvarig energi till luftvägsepitelet och submukosala vävnadslager. Energin levereras via en patenterad kateter genom bronkoskopet.

Två behandlingstillfällen kommer att ges med en månads mellanrum. Höger lunga behandlas vid första behandlingstillfället och vänster lunga behandlas vid andra behandlingstillfället (cirka en månad efter att höger sida behandlats). Behandlingen kommer att utföras av en andningsläkare (interventionell lungläkare) på ett tertiärt undervisningssjukhus under ett bronkoskopiskt ingrepp. Bronkoskopin kommer att utföras under generell anestesi. Det förväntas att den bronkoskopiska proceduren kommer att ta mindre än 60 minuter totalt. Behandlingen kommer att anses ha utförts efter den framgångsrika behandlingen under de två bronkoskopierna.

Försökspersonerna kommer att behöva lämna in flera tester och frågeformulär under studien inklusive andningsfunktionstester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69047
        • Rekrytering
        • Pneumologie Thoraxklinik Heidelberg gGmbH University of Heidelberg
        • Huvudutredare:
          • Felix Herth, MD
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Wien, Österrike, A-1140

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har måttlig till svår kronisk bronkit

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker eller någon annan implanterbar elektronisk enhet.
  • Patienten har tidigare haft ventrikulär takyarytmi eller någon kliniskt signifikant atriell takyarytmi (d.v.s. abnormitet med vitala tecken) och/eller tidigare typ II andra eller tredje gradens AV-block.
  • Patienten har luftvägsstent(ar), klaffar, spolar eller annat lungimplantat/-protes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: RheOx behandling
RheOx är ett CE-märkt enhetsbaserat, energitillförselsystem som levererar energi till ablation av mjuk vävnad såsom luftvägsepitelet och submukosala vävnadslager. Energin levereras via en patenterad kateter genom bronkoskopet.
Enhet: RheOx
RheOX är ett CE-märkt enhetsbaserat, energitillförselsystem som levererar energi till ablation av mjuk vävnad såsom luftvägsepitelet och submukosala vävnadslager. Energin levereras via en patenterad kateter genom bronkoskopet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av SAE
Tidsram: Till slutet av studien (24 månader efter bilateral behandling)
Incidensen av allvarliga biverkningar i samband med RheOx-behandling under 24 månader
Till slutet av studien (24 månader efter bilateral behandling)
Livskvalitet: CAT
Tidsram: Till slutet av studien (24 månader efter bilateral behandling)
KOL Assessment Test (CAT) frågeformulär
Till slutet av studien (24 månader efter bilateral behandling)
Livskvalitet: SGRQ
Tidsram: Till slutet av studien (24 månader efter bilateral behandling)
St. George Respiratory Questionnaire
Till slutet av studien (24 månader efter bilateral behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion: FEV1
Tidsram: Till slutet av studien (24 månader efter bilateral behandling)
Forcerad utandningsvolym (FEV). FEV1 är mängden luft du kan tvinga ut från dina lungor på en sekund.
Till slutet av studien (24 månader efter bilateral behandling)
Lungfunktion: FVC
Tidsram: Till slutet av studien (24 månader efter bilateral behandling)
Forcerad vitalkapacitet
Till slutet av studien (24 månader efter bilateral behandling)
KOL-exacerbationer
Tidsram: Till slutet av studien (24 månader efter bilateral behandling)
KOL-exacerbationer
Till slutet av studien (24 månader efter bilateral behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gala Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

2 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera