Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RheOx-registratieonderzoek in Europa

21 maart 2022 bijgewerkt door: Gala Therapeutics, Inc.

RheOx Europese post-market klinische studie

Post-market klinische studie (registratiestudie) om post-market veiligheids- en klinische bruikbaarheidsgegevens te verzamelen bij Europese patiënten met chronische bronchitis die met RheOx worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RheOx is een apparaatgebaseerd energieafgiftesysteem dat hoogfrequente energie van korte duur levert aan het luchtwegepitheel en de submucosale weefsellagen. De energie wordt geleverd via een gepatenteerde katheter door de bronchoscoop.

Er worden twee behandelingssessies gegeven met een tussenpoos van een maand. Bij de eerste behandelsessie wordt de rechterlong behandeld en bij de tweede behandelsessie de linkerlong (ongeveer een maand nadat de rechterzijde is behandeld). De behandeling wordt uitgevoerd door een longarts (interventionele longarts) in een tertiair academisch ziekenhuis tijdens een bronchoscopische procedure. De bronchoscopie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. Verwacht wordt dat de bronchoscopische procedure in totaal minder dan 60 minuten zal duren. De behandeling wordt geacht te zijn afgeleverd na de succesvolle behandeling tijdens de twee bronchoscopieën.

Proefpersonen zullen zich tijdens het onderzoek aan verschillende tests en vragenlijsten moeten onderwerpen, waaronder tests van de ademhalingsfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69047
        • Werving
        • Pneumologie Thoraxklinik Heidelberg gGmbH University of Heidelberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Herth, MD
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, A-1140

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft matige tot ernstige chronische bronchitis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een implanteerbare cardioverter-defibrillator, pacemaker of een ander implanteerbaar elektronisch apparaat.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ventriculaire tachyaritmie of een klinisch significante atriale tachyaritmie (d.w.z. afwijking met vitale functies) en/of voorgeschiedenis van type II tweede- of derdegraads AV-blok.
  • Patiënt heeft luchtwegstent(s), kleppen, spoelen of ander longimplantaat/-prothese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: RheOx-behandeling
RheOx is een op een apparaat gebaseerd energieafgiftesysteem met CE-markering dat energie levert om zacht weefsel zoals het luchtwegepitheel en submucosale weefsellagen weg te nemen. De energie wordt geleverd via een gepatenteerde katheter door de bronchoscoop.
Apparaat: RheOx
RheOX is een op een apparaat gebaseerd energieafgiftesysteem met CE-markering dat energie levert om zacht weefsel zoals het luchtwegepitheel en submucosale weefsellagen weg te nemen. De energie wordt geleverd via een gepatenteerde katheter door de bronchoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Incidentie van SAE's
Tijdsspanne: Tot einde studie (24 maanden na bilaterale behandeling)
Incidentie van ernstige bijwerkingen geassocieerd met RheOx-behandeling gedurende 24 maanden
Tot einde studie (24 maanden na bilaterale behandeling)
Kwaliteit van leven: KAT
Tijdsspanne: Tot einde studie (24 maanden na bilaterale behandeling)
COPD Assessment Test (CAT) vragenlijst
Tot einde studie (24 maanden na bilaterale behandeling)
Kwaliteit van leven: SGRQ
Tijdsspanne: Tot einde studie (24 maanden post-bilaterale behandeling)
St. George Ademhalingsvragenlijst
Tot einde studie (24 maanden post-bilaterale behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie: FEV1
Tijdsspanne: Tot einde studie (24 maanden post-bilaterale behandeling)
Geforceerd expiratoir volume (FEV). FEV1 is de hoeveelheid lucht die u in één seconde uit uw longen kunt persen.
Tot einde studie (24 maanden post-bilaterale behandeling)
Longfunctie: FVC
Tijdsspanne: Tot einde studie (24 maanden post-bilaterale behandeling)
Opgelegde vitale capaciteit
Tot einde studie (24 maanden post-bilaterale behandeling)
COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Tot einde studie (24 maanden post-bilaterale behandeling)
COPD-exacerbaties
Tot einde studie (24 maanden post-bilaterale behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gala Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren