Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реестра RheOx в Европе

21 марта 2022 г. обновлено: Gala Therapeutics, Inc.

Европейское послерыночное клиническое исследование RheOx

Пострегистрационное клиническое исследование (регистрационное исследование) для сбора пострегистрационных данных о безопасности и клинической полезности у европейских пациентов с хроническим бронхитом, получавших RheOx.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RheOx — это система доставки энергии на основе устройства, которая доставляет высокочастотную энергию кратковременного действия к эпителию дыхательных путей и слоям подслизистой ткани. Энергия подается через запатентованный катетер через бронхоскоп.

Два сеанса лечения будут проводиться с интервалом в один месяц. Правое легкое обрабатывают на первом сеансе лечения, а левое легкое обрабатывают на втором сеансе лечения (примерно через месяц после лечения правого легкого). Лечение будет проводиться врачом-пульмонологом (интервенционным пульмонологом) в клинической больнице третичного уровня во время бронхоскопической процедуры. Бронхоскопия проводится под общей анестезией. Ожидается, что бронхоскопическая процедура продлится в общей сложности менее 60 минут. Лечение будет считаться проведенным после успешного лечения во время двух бронхоскопий.

Во время исследования субъекты должны будут пройти несколько тестов и опросников, включая тесты функции дыхания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, A-1140
        • Рекрутинг
        • Otto Wagner Spital
        • Контакт:
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69047
        • Рекрутинг
        • Pneumologie Thoraxklinik Heidelberg gGmbH University of Heidelberg
        • Главный следователь:
          • Felix Herth, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента умеренный или тяжелый хронический бронхит.

Критерий исключения:

  • У пациента есть имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор или любое другое имплантируемое электронное устройство.
  • У пациента в анамнезе желудочковая тахиаритмия или любая клинически значимая предсердная тахиаритмия (т. е. нарушение жизненно важных функций) и/или атриовентрикулярная блокада II типа II или III степени в анамнезе.
  • У пациента установлены стенты дыхательных путей, клапаны, спирали или другие легочные имплантаты/протезы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение RheOx
RheOx — это система подачи энергии на основе устройства с маркировкой CE, которая подает энергию для абляции мягких тканей, таких как эпителий дыхательных путей и слои подслизистой ткани. Энергия подается через запатентованный катетер через бронхоскоп.
Устройство: РеОкс
RheOX — это система подачи энергии на основе устройства с маркировкой CE, которая подает энергию для абляции мягких тканей, таких как эпителий дыхательных путей и слои подслизистой ткани. Энергия подается через запатентованный катетер через бронхоскоп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: частота СНЯ
Временное ограничение: До конца исследования (через 24 месяца после двустороннего лечения)
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением RheOx, в течение 24 месяцев
До конца исследования (через 24 месяца после двустороннего лечения)
Качество жизни: КОШКА
Временное ограничение: До конца исследования (через 24 месяца после двустороннего лечения)
Анкета теста оценки ХОБЛ (CAT)
До конца исследования (через 24 месяца после двустороннего лечения)
Качество жизни: SGRQ
Временное ограничение: До конца исследования (24 месяца после двустороннего лечения)
Респираторный опросник Святого Георгия
До конца исследования (24 месяца после двустороннего лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная функция: ОФВ1
Временное ограничение: До конца исследования (24 месяца после двустороннего лечения)
Объем форсированного выдоха (ОФВ). ОФВ1 — это количество воздуха, которое вы можете выдохнуть из легких за одну секунду.
До конца исследования (24 месяца после двустороннего лечения)
Легочная функция: ФЖЕЛ
Временное ограничение: До конца исследования (24 месяца после двустороннего лечения)
Форсированная жизненная емкость легких
До конца исследования (24 месяца после двустороннего лечения)
Обострения ХОБЛ
Временное ограничение: До конца исследования (24 месяца после двустороннего лечения)
Обострения ХОБЛ
До конца исследования (24 месяца после двустороннего лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gala Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться