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Estudo do Registro RheOx na Europa

21 de março de 2022 atualizado por: Gala Therapeutics, Inc.

Estudo clínico pós-mercado europeu RheOx

Estudo clínico pós-comercialização (estudo de registro) para coletar dados de segurança pós-comercialização e utilidade clínica em pacientes europeus com bronquite crônica tratados com RheOx.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RheOx é um sistema de fornecimento de energia baseado em dispositivo que fornece energia de alta frequência e curta duração ao epitélio das vias aéreas e às camadas de tecido submucoso. A energia é entregue através de um cateter proprietário através do broncoscópio.

Duas sessões de tratamento serão realizadas com um mês de intervalo. O pulmão direito é tratado na primeira sessão de tratamento e o pulmão esquerdo é tratado na segunda sessão de tratamento (aproximadamente um mês após o tratamento do lado direito). O tratamento será realizado por um médico respiratório (pneumologista intervencionista) em um hospital universitário terciário durante um procedimento broncoscópico. A broncoscopia será entregue durante a anestesia geral. Prevê-se que o procedimento broncoscópico dure menos de 60 minutos no total. O tratamento será considerado entregue após o tratamento bem-sucedido durante as duas broncoscopias.

Os indivíduos serão obrigados a se submeter a vários testes e questionários durante o estudo, incluindo testes de função respiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69047
        • Recrutamento
        • Pneumologie Thoraxklinik Heidelberg gGmbH University of Heidelberg
        • Investigador principal:
          • Felix Herth, MD
        • Contato:
  • Áustria
      • Wien, Áustria, A-1140

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem bronquite crônica moderada a grave

Critério de exclusão:

  • O paciente possui um cardioversor desfibrilador implantável, marca-passo ou qualquer outro dispositivo eletrônico implantável.
  • O paciente tem história de taquiarritmia ventricular ou qualquer taquiarritmia atrial clinicamente significativa (isto é, anormalidade com sinais vitais) e/ou história de bloqueio AV tipo II de segundo ou terceiro grau.
  • O paciente tem stent(s) nas vias aéreas, válvulas, bobinas ou outro implante/prótese pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento RheOx
RheOx é um sistema de fornecimento de energia baseado em dispositivo com marcação CE que fornece energia para ablação de tecidos moles, como o epitélio das vias aéreas e as camadas de tecido submucoso. A energia é entregue através de um cateter proprietário através do broncoscópio.
Dispositivo: RheOx
O RheOX é um sistema de fornecimento de energia baseado em dispositivo com marcação CE que fornece energia para ablação de tecidos moles, como o epitélio das vias aéreas e as camadas de tecido submucoso. A energia é entregue através de um cateter proprietário através do broncoscópio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Incidência de SAEs
Prazo: Até o final do estudo (24 meses após o tratamento bilateral)
Incidência de eventos adversos graves associados ao tratamento RheOx ao longo de 24 meses
Até o final do estudo (24 meses após o tratamento bilateral)
Qualidade de Vida: CAT
Prazo: Até o final do estudo (24 meses após o tratamento bilateral)
Questionário do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Até o final do estudo (24 meses após o tratamento bilateral)
Qualidade de Vida: SGRQ
Prazo: Até o final do estudo (24 meses pós-tratamento bilateral)
Questionário Respiratório St. George
Até o final do estudo (24 meses pós-tratamento bilateral)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Pulmonar: VEF1
Prazo: Até o final do estudo (24 meses pós-tratamento bilateral)
Volume expiratório forçado (VEF). FEV1 é a quantidade de ar que você pode forçar de seus pulmões em um segundo.
Até o final do estudo (24 meses pós-tratamento bilateral)
Função Pulmonar: CVF
Prazo: Até o final do estudo (24 meses pós-tratamento bilateral)
Capacidade Vital Forçada
Até o final do estudo (24 meses pós-tratamento bilateral)
Exacerbações da DPOC
Prazo: Até o final do estudo (24 meses pós-tratamento bilateral)
Exacerbações da DPOC
Até o final do estudo (24 meses pós-tratamento bilateral)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gala Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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