Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie registru RheOx v Evropě

21. března 2022 aktualizováno: Gala Therapeutics, Inc.

Evropská klinická studie po uvedení na trh RheOx

Postmarketingová klinická studie (registrační studie) ke sběru postmarketingových údajů o bezpečnosti a klinické užitečnosti u evropských pacientů s chronickou bronchitidou léčených RheOx.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RheOx je systém pro dodávání energie založený na zařízení, který dodává vysokofrekvenční krátkodobou energii do epitelu dýchacích cest a vrstev submukózní tkáně. Energie je dodávána prostřednictvím patentovaného katétru přes bronchoskop.

Proběhnou dvě léčebná sezení s odstupem jednoho měsíce. Pravá plíce se ošetří při prvním ošetření a levá plíce se ošetří při druhém ošetření (přibližně jeden měsíc po ošetření pravé strany). Léčba bude prováděna respiračním lékařem (intervenčním pneumologem) v terciární fakultní nemocnici při bronchoskopickém výkonu. Bronchoskopie bude provedena v celkové anestezii. Předpokládá se, že bronchoskopický výkon bude celkově trvat méně než 60 minut. Léčba bude považována za provedenou po úspěšné léčbě během dvou bronchoskopií.

Od subjektů se bude vyžadovat, aby se během studie podrobili několika testům a dotazníkům, včetně testů respiračních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69047
        • Nábor
        • Pneumologie Thoraxklinik Heidelberg gGmbH University of Heidelberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Herth, MD
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A-1140

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má středně těžkou až těžkou chronickou bronchitidu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má implantabilní kardioverter defibrilátor, kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné elektronické zařízení.
  • Pacient má v anamnéze komorovou tachyarytmii nebo jakoukoli klinicky významnou síňovou tachyarytmii (tj. abnormalitu s vitálními známkami) a/nebo anamnézu AV blokády druhého nebo třetího stupně typu II.
  • Pacient má stent(y), chlopně, spirálky nebo jiný plicní implantát/protézu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba RheOx
RheOx je přístrojový systém pro dodávání energie s označením CE, který dodává energii do ablace měkkých tkání, jako je epitel dýchacích cest a vrstvy submukózní tkáně. Energie je dodávána prostřednictvím patentovaného katétru přes bronchoskop.
Přístroj: RheOx
RheOX je přístrojový systém pro dodávání energie s označením CE, který dodává energii do ablace měkkých tkání, jako je epitel dýchacích cest a vrstvy submukózní tkáně. Energie je dodávána prostřednictvím patentovaného katétru přes bronchoskop.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt SAE
Časové okno: Do konce studie (24 měsíců po bilaterální léčbě)
Výskyt závažných nežádoucích účinků spojených s léčbou RheOx během 24 měsíců
Do konce studie (24 měsíců po bilaterální léčbě)
Kvalita života: CAT
Časové okno: Do konce studie (24 měsíců po bilaterální léčbě)
COPD Assessment Test (CAT) dotazník
Do konce studie (24 měsíců po bilaterální léčbě)
Kvalita života: SGRQ
Časové okno: Do konce studie (24 měsíců po bilaterální léčbě)
St. George Respiratory Questionnaire
Do konce studie (24 měsíců po bilaterální léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce: FEV1
Časové okno: Do konce studie (24 měsíců po bilaterální léčbě)
Usilovaný výdechový objem (FEV). FEV1 je množství vzduchu, které dokážete vytlačit z plic za jednu sekundu.
Do konce studie (24 měsíců po bilaterální léčbě)
Plicní funkce: FVC
Časové okno: Do konce studie (24 měsíců po bilaterální léčbě)
Vynucená vitální kapacita
Do konce studie (24 měsíců po bilaterální léčbě)
Exacerbace CHOPN
Časové okno: Do konce studie (24 měsíců po bilaterální léčbě)
Exacerbace CHOPN
Do konce studie (24 měsíců po bilaterální léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gala Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na RheOx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit