Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RheOx Registry Study i Europa

21. marts 2022 opdateret af: Gala Therapeutics, Inc.

RheOx European Post-Market Clinical Study

Post-market klinisk undersøgelse (registerundersøgelse) for at indsamle post-market sikkerhedsdata og klinisk nyttedata hos europæiske patienter med kronisk bronkitis behandlet med RheOx.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RheOx er et enhedsbaseret energileveringssystem, der leverer højfrekvent kortvarig energi til luftvejsepitel- og submucosavævslagene. Energien leveres via et proprietært kateter gennem bronkoskopet.

To behandlingssessioner vil blive leveret med en måneds mellemrum. Højre lunge behandles ved første behandlingssession og venstre lunge behandles ved anden behandlingssession (ca. en måned efter at højre side er behandlet). Behandling vil blive leveret af en åndedrætslæge (interventionel lungelæge) på et tertiært undervisningshospital under en bronkoskopisk procedure. Bronkoskopien vil blive udført under generel anæstesi. Det forventes, at den bronkoskopiske procedure vil vare mindre end 60 minutter i alt. Behandlingen vil blive anset for at være afgivet efter den vellykkede behandling under de to bronkoskopier.

Forsøgspersoner vil være forpligtet til at underkaste sig flere tests og spørgeskemaer under undersøgelsen, herunder respiratoriske funktionstests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69047
        • Rekruttering
        • Pneumologie Thoraxklinik Heidelberg gGmbH University of Heidelberg
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Herth, MD
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A-1140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har moderat til svær kronisk bronkitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker eller enhver anden implanterbar elektronisk enhed.
  • Patienten har tidligere haft ventrikulær takyarytmi eller enhver klinisk signifikant atriel takyarytmi (dvs. abnormitet med vitale tegn) og/eller historie med type II anden eller tredje grads AV-blok.
  • Patienten har luftvejsstent(er), ventiler, spiraler eller andet lungeimplantat/-protese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: RheOx behandling
RheOx er et CE-mærket enhedsbaseret, energitilførselssystem, der leverer energi til at fjerne blødt væv, såsom luftvejsepitel og sub-mucosale vævslag. Energien leveres via et proprietært kateter gennem bronkoskopet.
Enhed: RheOx
RheOX er et CE-mærket enhedsbaseret, energitilførselssystem, der leverer energi til at ablatere blødt væv, såsom luftvejsepitel og sub-mucosale vævslag. Energien leveres via et proprietært kateter gennem bronkoskopet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af SAE'er
Tidsramme: Til studiets afslutning (24 måneder efter bilateral behandling)
Forekomst af alvorlige bivirkninger forbundet med RheOx-behandling gennem 24 måneder
Til studiets afslutning (24 måneder efter bilateral behandling)
Livskvalitet: CAT
Tidsramme: Til studiets afslutning (24 måneder efter bilateral behandling)
KOL Assessment Test (CAT) spørgeskema
Til studiets afslutning (24 måneder efter bilateral behandling)
Livskvalitet: SGRQ
Tidsramme: Til studiets afslutning (24 måneder efter bilateral behandling)
St. George Respiratorisk spørgeskema
Til studiets afslutning (24 måneder efter bilateral behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion: FEV1
Tidsramme: Til studiets afslutning (24 måneder efter bilateral behandling)
Forceret ekspiratorisk volumen (FEV). FEV1 er den mængde luft, du kan tvinge ud af dine lunger på et sekund.
Til studiets afslutning (24 måneder efter bilateral behandling)
Lungefunktion: FVC
Tidsramme: Til studiets afslutning (24 måneder efter bilateral behandling)
Tvungen vitalkapacitet
Til studiets afslutning (24 måneder efter bilateral behandling)
KOL eksacerbationer
Tidsramme: Til studiets afslutning (24 måneder efter bilateral behandling)
KOL eksacerbationer
Til studiets afslutning (24 måneder efter bilateral behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gala Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med RheOx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner