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RheOx-Registerstudie in Europa

21. März 2022 aktualisiert von: Gala Therapeutics, Inc.

RheOx Europäische klinische Post-Market-Studie

Klinische Post-Market-Studie (Registerstudie) zur Erhebung von Post-Market-Sicherheits- und klinischen Nutzendaten bei europäischen Patienten mit chronischer Bronchitis, die mit RheOx behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RheOx ist ein gerätebasiertes Energieabgabesystem, das kurzzeitig hochfrequente Energie an das Epithel der Atemwege und submuköse Gewebeschichten abgibt. Die Energie wird über einen proprietären Katheter durch das Bronchoskop abgegeben.

Zwei Behandlungssitzungen werden im Abstand von einem Monat durchgeführt. Der rechte Lungenflügel wird bei der ersten Behandlungssitzung und der linke Lungenflügel bei der zweiten Behandlungssitzung behandelt (ungefähr einen Monat nach der Behandlung der rechten Seite). Die Behandlung erfolgt durch einen Atemwegsarzt (interventioneller Pneumologe) in einem tertiären Lehrkrankenhaus im Rahmen eines bronchoskopischen Eingriffs. Die Bronchoskopie wird in Vollnarkose durchgeführt. Es wird erwartet, dass das bronchoskopische Verfahren insgesamt weniger als 60 Minuten dauern wird. Die Behandlung gilt als durchgeführt, wenn die Behandlung während der beiden Bronchoskopien erfolgreich war.

Die Probanden müssen sich während der Studie mehreren Tests und Fragebögen unterziehen, einschließlich Atemfunktionstests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69047
        • Rekrutierung
        • Pneumologie Thoraxklinik Heidelberg gGmbH University of Heidelberg
        • Hauptermittler:
          • Felix Herth, MD
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A-1140

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere chronische Bronchitis

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient trägt einen implantierbaren Kardioverter, Defibrillator, Herzschrittmacher oder ein anderes implantierbares elektronisches Gerät.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine ventrikuläre Tachyarrhythmie oder eine klinisch signifikante atriale Tachyarrhythmie (d. h. eine Anomalie der Vitalfunktionen) und/oder einen AV-Block zweiten oder dritten Grades vom Typ II in der Vorgeschichte.
  • Der Patient hat Atemwegsstents, Ventile, Coils oder andere Lungenimplantate/-prothesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: RheOx-Behandlung
RheOx ist ein gerätebasiertes Energieabgabesystem mit CE-Kennzeichnung, das Energie zur Abtragung von Weichgewebe wie dem Epithel der Atemwege und submukösen Gewebeschichten liefert. Die Energie wird über einen proprietären Katheter durch das Bronchoskop abgegeben.
Gerät: RheOx
RheOX ist ein gerätebasiertes Energieabgabesystem mit CE-Kennzeichnung, das Energie zur Abtragung von Weichgewebe wie dem Epithel der Atemwege und submukösen Gewebeschichten liefert. Die Energie wird über einen proprietären Katheter durch das Bronchoskop abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit von SUEs
Zeitfenster: Bis Studienende (24 Monate nach bilateraler Behandlung)
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der RheOx-Behandlung über einen Zeitraum von 24 Monaten
Bis Studienende (24 Monate nach bilateraler Behandlung)
Lebensqualität: CAT
Zeitfenster: Bis Studienende (24 Monate nach bilateraler Behandlung)
Fragebogen zum COPD Assessment Test (CAT).
Bis Studienende (24 Monate nach bilateraler Behandlung)
Lebensqualität: SGRQ
Zeitfenster: Bis Studienende (24 Monate nach bilateraler Behandlung)
St. George Respiratory Questionnaire
Bis Studienende (24 Monate nach bilateraler Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion: FEV1
Zeitfenster: Bis Studienende (24 Monate nach bilateraler Behandlung)
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV). FEV1 ist die Luftmenge, die Sie in einer Sekunde aus Ihrer Lunge pressen können.
Bis Studienende (24 Monate nach bilateraler Behandlung)
Lungenfunktion: FVC
Zeitfenster: Bis Studienende (24 Monate nach bilateraler Behandlung)
Gezwungene Vitalkapazität
Bis Studienende (24 Monate nach bilateraler Behandlung)
COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis Studienende (24 Monate nach bilateraler Behandlung)
COPD-Exazerbationen
Bis Studienende (24 Monate nach bilateraler Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gala Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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