对患有心律不齐并开始使用药物治疗以预防血管和心脏血栓的比利时患者的调查。这项研究也称为 BELANCOS。 (BELANCOS)
2021年10月28日 更新者：Bayer
比利时 NVAF 患者抗凝调查
在这项研究中，研究人员希望更多地了解患者和主治医生对在使用药物预防血管和心脏血栓（所谓的血液稀释剂）治疗期间可能出血的担忧。 该研究还想了解更多患者对使用该药物组治疗的重要性、风险和益处的了解。
不是由心脏瓣膜病引起的心律不齐的患者将开始使用血液稀释剂治疗，他们的主治心脏病专家将要求他们完成一份问卷，内容涉及他们对可能出血或中风（血管阻塞或破裂）的了解和恐惧大脑）由于摄入了血液稀释剂。 主治医生将完成类似的问卷调查。 该研究计划涉及比利时的 15 名心脏病专家和 300 名患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
164
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Multiple Locations、比利时
- Many Locations
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的来源人群将是大约 15 名心脏病专家（医院或办公室）和 300 名诊断为 NVAF 的 NOAC 初治患者，他们将针对该适应症开始使用 NOAC 进行治疗。
描述
纳入标准：
- 诊断为 NVAF 的男性或女性成年患者。
- 将开始 NOAC 治疗的未接受过 NOAC 治疗的患者。
排除标准：
- 既往中风或血栓形成
- 既往严重出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者
非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者将开始使用非 VKA 口服抗凝剂 (NOAC) 进行治疗。
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该调查将重点关注将开始使用 NOAC 治疗的非瓣膜性心房颤动患者及其主治医师。
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医师
治疗 NVAF 患者的医生。
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该调查将重点关注将开始使用 NOAC 治疗的非瓣膜性心房颤动患者及其主治医师。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者年龄分类
大体时间：1天
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通过问卷收集。
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1天
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患者性别（女性或男性）
大体时间：1天
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通过问卷收集。
|
1天
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患者对一般使用 NOAC 的各种陈述的同意程度
大体时间：1天
|
通过使用 5 点李克特量表（完全不同意，更可能不同意，没有意见，更可能同意，完全同意）
|
1天
|
|
患者害怕出血的程度，评分范围为 0 - 10
大体时间：1天
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1天
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患者对中风或血栓形成的恐惧程度，评分范围为 0 - 10
大体时间：1天
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1天
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医师年龄分类
大体时间：1天
|
通过问卷收集。
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1天
|
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医生的性别（女性或男性）
大体时间：1天
|
通过问卷收集。
|
1天
|
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医生对一般使用 NOAC 的各种声明的同意程度
大体时间：1天
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通过使用 5 点李克特量表（完全不同意，更可能不同意，没有意见，更可能同意，完全同意）
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1天
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医生评估患者害怕出血的程度，评分范围为 0 - 10
大体时间：1天
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1天
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医生评估患者对中风或血栓形成的恐惧程度，评分范围为 0 - 10
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月1日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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