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冷冻移植与新鲜移植儿童的健康状况

2020年3月2日 更新者:Mỹ Đức Hospital

仅冷冻与新鲜胚胎移植出生的儿童的随访:随机对照试验的随访

为了对新鲜胚胎移植与冷冻胚胎移植的有效性和安全性给出强烈建议,我们进行了这项研究,以调查新鲜胚胎移植与冷冻胚胎移植对儿童身心发育的影响。 根据我们的仅冷冻研究(Vuong 等人,2018 年),接受第一次或第二次 IVF 的无多囊卵巢综合征的女性在取卵后第 3 天被随机分配接受新鲜或冷冻胚胎,这导致了相似性这两个群体的特点。 因此,分析这些后代的结果将非常有价值。

研究概览

详细说明

自 1984 年报道了冷冻解冻胚胎移植后首次活产以来,冷冻保存一直被认为是辅助生殖技术 (ART) 的一场巨大革命。 据观察,使用冷冻胚胎移植的ART周期呈上升趋势,导致大量冷冻胚胎出生的孩子。 这是2个胚胎移植策略的开始,第一个是移植新鲜胚胎,另一个是冷冻所有胚胎并在下一个周期移植。

比较这两种策略,到目前为止,有 4 项已发表的随机对照试验 (RCT) 表明针对某些患者群体的不同方法(Chen 等人,2016 年;Shi 等人,2018 年;Vuong 等人,2018 年;Wei等人,2019 年)。 关于疗效,在多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性中,全冷冻策略优于新鲜胚胎移植。 虽然这种功效在非 PCOS 或排卵患者中引起争议;两组作者表示这两种策略同样有效,而另一组作者声称冷冻胚胎周期效果更好。 在安全性方面,卵巢过度刺激综合征(OHSS)的发生率与全冻组相当或更低,这表明胚胎冷冻在避免母体风险方面的重要作用。 冷冻胚胎是否对后代有影响,目前尚无定论。 评估儿童安全性时最常用的参数是婴儿的围产期状况,而不是这些儿童的发育情况。

通过搜索文献,S. Pelkonen 在 2010 年发表了一项大型队列研究,表明冷冻胚胎不会改变早产率、低出生体重和小于胎龄儿的发生率(Pelkonen 等人,2010 年)。 在我们的仅冷冻研究中进一步观察,我们的子分析表明,冷冻胚胎出生的婴儿的活产体重比新鲜胚胎出生的婴儿重 300 克(Vuong 等人,2018 年)。 继 4 项比较新鲜和冷冻胚胎移植的研究后,冷冻胚胎移植的儿童在新生儿体重方面相似或更高,并且没有研究调查这两种策略所生儿童的后续发育。 关于新鲜冷冻胚胎所生儿童发育的唯一证据来自一项非随机化研究,该研究指出新鲜胚胎和冷冻胚胎所生儿童在 15-16 岁时具有相似的学习成绩(Spangmose 等人,2019 年)。 我们发现没有研究调查不同胚胎移植策略对新鲜或冷冻胚胎儿童生长的影响。

为了对新鲜胚胎移植与冷冻胚胎移植的有效性和安全性给出强烈建议,我们进行了这项研究,以调查新鲜胚胎移植与冷冻胚胎移植对儿童身心发育的影响。 根据我们的仅冷冻研究(Vuong 等人,2018 年),接受第一次或第二次 IVF 的无多囊卵巢综合征的女性在取卵后第 3 天被随机分配接受新鲜或冷冻胚胎,这导致了相似性这两个群体的特点。 因此,分析这些后代的结果将非常有价值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

255

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City、Tan Binh、越南
        • Mỹ Đức Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们的冷冻研究 (NCT02471573) 在冷冻胚胎移植和新鲜胚胎移植后出生的活婴儿

描述

纳入标准:

  • 从我们的仅冷冻研究中仅冷冻和新鲜胚胎移植组的第一次移植中出生的活婴儿。
  • 家长同意参与研究。

排除标准:

  • 婴儿在围产期后死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
只冻结
仅冷冻组和冷冻胚胎移植出生的儿童
年龄和阶段问卷®,第三版 (ASQ®-3) 是一种发育筛查工具,专供早期教育工作者和医疗保健专业人员使用。 它依靠父母作为专家,易于使用,适合家庭使用,并创建捕捉延误和庆祝里程碑所需的快照。
身体发育及一般健康检查
发育危险信号问卷
新鲜的
新鲜胚胎移植出生的孩子
年龄和阶段问卷®,第三版 (ASQ®-3) 是一种发育筛查工具,专供早期教育工作者和医疗保健专业人员使用。 它依靠父母作为专家,易于使用,适合家庭使用,并创建捕捉延误和庆祝里程碑所需的快照。
身体发育及一般健康检查
发育危险信号问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ASQ-3 平均总分
大体时间:出生后 66 个月内

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) 有5个方面:Communication, Gross motor, Fine motor, Problem solving and Personal-Social 每个方面有6个问题,如果答案是Yes,score = 10, Sometimes = 5 and Not yet = 0。

ASQ-3平均分=5个方面的平均分。

出生后 66 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母乳喂养时间
大体时间:出生后 24 个月内
母乳喂养时间
出生后 24 个月内
婴儿开始断奶的年龄
大体时间:出生后 24 个月内
婴儿开始断奶的年龄
出生后 24 个月内
沟通分数
大体时间:出生后 66 个月内
6 个问题,如果回答是,则得分 = 10,有时 = 5,尚未 = 0。将使用总分:最低 = 0,最高 = 60。 每个阶段的每个方面都有可供选择的阈值
出生后 66 个月内
Gross motor 分数
大体时间:出生后 66 个月内
6 个问题,如果回答是,则得分 = 10,有时 = 5,尚未 = 0。
出生后 66 个月内
精细动作评分
大体时间:出生后 66 个月内
6 个问题,如果回答是,则得分 = 10,有时 = 5,尚未 = 0。
出生后 66 个月内
解决问题的分数
大体时间:出生后 66 个月内
6 个问题,如果回答是,则得分 = 10,有时 = 5,尚未 = 0。
出生后 66 个月内
个人-社会得分
大体时间:出生后 66 个月内
6 个问题,如果回答是,则得分 = 10,有时 = 5,尚未 = 0。
出生后 66 个月内
至少有一个红旗标志的儿童比例
大体时间:出生后 2 至 5.5 年

他或她至少有一个按年龄划分的危险信号

2 至 < 3 岁:

  • 说话很不清楚
  • 听不懂简单的指令 • 不会说句子
  • 不进行眼神交流
  • 失去他/她曾经拥有的技能

从 3 岁到 < 4 岁:

  • 不能原地跳跃
  • 不会假装或虚构 • 说话不清楚
  • 无法复述最喜欢的故事
  • 没有正确使用“我”和“你”
  • 失去他/她曾经拥有的技能

4 至 < 5.5 岁:

  • 很容易分心,难以专注于一项活动超过 5 分钟 • 不谈论日常活动或经历
  • 表现出极端行为
  • 失去他/她曾经拥有的技能
出生后 2 至 5.5 年
导致入院的疾病名称
大体时间:出生后 66 个月内
导致入院的疾病名称
出生后 66 个月内
入院人数
大体时间:出生后 66 个月内
入院人数
出生后 66 个月内
重量
大体时间:通过学习完成,平均1.5个月
考试当天体重
通过学习完成,平均1.5个月
高度
大体时间:通过学习完成,平均1.5个月
考试当天的身高
通过学习完成,平均1.5个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
分娩胎龄
大体时间:出生时
分娩胎龄
出生时
先天性异常发生率
大体时间:出生时
在婴儿出生时检测到的任何先天性异常
出生时
交货方式
大体时间:出生时
阴道分娩或剖腹产
出生时
出生体重
大体时间:出生时
婴儿出生体重
出生时
头围
大体时间:出生时
出生后头围
出生时
脑室出血率
大体时间:出生后最多 28 天
脑室周围出血 II B 或更严重,将由新生儿科医生根据 de Vries 等人描述的神经影像学指南,通过反复进行新生儿颅脑超声检查来诊断。
出生后最多 28 天
坏死性小肠结肠炎发生率
大体时间:出生后最多 28 天
贝尔将诊断为坏死性小肠结肠炎 (NEC)。
出生后最多 28 天
败血症确诊率
大体时间:出生后最多 28 天
经证实的败血症,将结合临床症状和阳性血培养进行诊断。
出生后最多 28 天
围产期不良结局综合率
大体时间:出生后最多 28 天
围产期不良结局的综合,定义为脑室内出血、呼吸窘迫综合征、坏死性小肠结肠炎或新生儿败血症。
出生后最多 28 天
新生儿重症监护病房 (NICU) 入院时长
大体时间:出生后最多 28 天
NICU入院天数
出生后最多 28 天
呼吸窘迫综合征发生率
大体时间:出生后最多 28 天
呼吸窘迫综合征 (RDS),诊断为出现呼吸急促 >60 次/分钟、胸骨后缩和呼气呼气音、需要补充氧气以及弥漫性网状颗粒阴影伴空气支气管造影的放射学照片
出生后最多 28 天
长度周长
大体时间:出生时
出生后头围 出生后头围 出生后头围 出生后身围
出生时
长期疾病和慢性病的发生率
大体时间:出生后 66 个月内
任何长期疾病和慢性病症出现在孩子身上
出生后 66 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月15日

研究完成 (实际的)

2019年11月20日

研究注册日期

首次提交

2019年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS/BVMĐ/19/08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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