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Pesquisa sobre pacientes belgas que sofrem de batimentos cardíacos irregulares e iniciam o tratamento com um medicamento para prevenir coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos e no coração. Este estudo também é chamado de BELANCOS. (BELANCOS)

28 de outubro de 2021 atualizado por: Bayer

Pesquisa BELGA de ANtiCOagulação para pacientes com NVAF

Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre as preocupações do paciente e do médico sobre possíveis sangramentos durante o tratamento com medicamentos que previnem coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos e no coração - os chamados anticoagulantes. O estudo também quer saber mais sobre o conhecimento do paciente sobre a importância, riscos e benefícios do tratamento com esse grupo de medicamentos.

Os pacientes com batimentos cardíacos irregulares não causados ​​por doença cardíaca valvular que iniciarão o tratamento com um anticoagulante serão solicitados pelo cardiologista assistente a preencher um questionário relacionado ao seu conhecimento e medo de possíveis sangramentos ou acidente vascular cerebral (bloqueio ou ruptura de um vaso sanguíneo para o cérebro) devido à ingestão de um anticoagulante. O médico assistente preencherá um questionário semelhante. O estudo planeja envolver 15 cardiologistas e 300 pacientes na Bélgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Multiple Locations, Bélgica
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de origem deste estudo seria de aproximadamente 15 cardiologistas (hospitalares ou de consultório) e 300 pacientes virgens de tratamento com NOAC diagnosticados com NVAF que iniciarão o tratamento com um NOAC para esta indicação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino diagnosticados com NVAF.
  • Pacientes virgens de tratamento com NOAC que iniciarão um tratamento com NOAC.

Critério de exclusão:

  • AVC ou trombose anterior
  • Sangramento grave anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) que iniciarão o tratamento com anticoagulantes orais não AVK (NOAC).
Outro: Questionários
A pesquisa se concentrará em pacientes com fibrilação atrial não valvular, que iniciarão o tratamento com um NOAC e seu médico assistente.
Médicos
Tratamento de médicos para pacientes com NVAF.
Outro: Questionários
A pesquisa se concentrará em pacientes com fibrilação atrial não valvular, que iniciarão o tratamento com um NOAC e seu médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categorias de idade dos pacientes
Prazo: 1 dia
Coletados através do questionário.
1 dia
Sexo (feminino ou masculino) dos pacientes
Prazo: 1 dia
Coletados através do questionário.
1 dia
Nível de concordância dos pacientes com várias declarações sobre o uso de NOACs em geral
Prazo: 1 dia
Usando uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente, mais propenso a discordar, sem opinião, mais propenso a concordar, concordo totalmente)
1 dia
Nível de medo dos pacientes de ter sangramento em uma escala de 0 a 10
Prazo: 1 dia
1 dia
Nível de medo dos pacientes de ter um AVC ou trombose em uma escala de 0 a 10
Prazo: 1 dia
1 dia
Categorias de idade dos médicos
Prazo: 1 dia
Coletados através do questionário.
1 dia
Sexo (feminino ou masculino) dos médicos
Prazo: 1 dia
Coletados através do questionário.
1 dia
Nível de concordância dos médicos com várias declarações de uso de NOACs em geral
Prazo: 1 dia
Usando uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente, mais propenso a discordar, sem opinião, mais propenso a concordar, concordo totalmente)
1 dia
Nível de medo dos pacientes de ter sangramento avaliado por médicos em uma escala de 0 a 10
Prazo: 1 dia
1 dia
Nível de medo dos pacientes de ter um AVC ou trombose avaliado pelos médicos em uma escala de 0 a 10
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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