IVF 与 IVM 儿童的健康状况 (FM-BABIES) (FM-BABIES)
2022年2月12日 更新者：Mỹ Đức Hospital
体外成熟与体外受精出生儿童的随访：随机对照试验的随访
研究人员对我们的随机对照试验 (RCT) 进行了跟进，以调查通过体外受精 (IVF) 和体外成熟 (IVM) 出生的儿童的发育情况，以便为 IVM 的安全性提供强有力的证据窦卵泡计数高或特别是多囊卵巢综合征 (PCOS) 的女性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
自 1991 年第一个体外成熟 (IVM) 婴儿出生以来，该技术一直被认为是除了用于体外受精 (IVF) 的传统控制性卵巢刺激之外治疗不孕症的替代解决方案。 从那时起，已经有超过5000名通过IVM出生的孩子，而且这个数字还在不断增加。
关于技术，未成熟的卵母细胞（生发泡 - GV）从大小为 2-10 毫米的次级卵泡中吸出，在促卵泡激素 (FSH) 启动或根本没有卵巢刺激的情况下。 之后，成熟过程是在人造介质中从活体中进行的。 这种技术通过减少外部激素的使用，可以非常有效地降低窦卵泡计数高的女性患卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的风险，尤其是多囊卵巢综合征，OHSS 发生率低至 0%。 除此之外，如果进行得当，IVM 的妊娠率和活产率不低于传统的 IVF。 到目前为止，只有一项随机对照试验直接比较这两种技术。
由于 IVM 和 IVF 培养过程的差异，主要是在人工培养基中进行成熟，IVM 出生的孩子的健康受到许多关注。 已经进行了大量研究来比较 IVM 和 IVF 所生儿童的发育情况。 通过 IVM 和 IVF 出生的儿童的新生儿结果具有相当大的可比性。 并且用这两种技术生出的孩子的发育并没有明显的不同。 如上所述，所有信息均不是来自随机对照试验，而是来自回顾性或前瞻性队列研究。 因此，我们对我们的 RCT 进行了跟进，以调查 IVM 和 IVM 所生儿童的发育情况，以提供强有力的证据证明 IVM 在高窦卵泡计数或尤其是 PCOS 女性中的安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
231
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南
- Mỹ Đức Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据我们的 FM 研究 (NCT03405701)，IVF 和 IVM 后出生的活婴儿
描述
纳入标准：
- 我们 FM 研究中所有在体外成熟和体外受精后出生的活婴儿。
- 家长同意参与研究。
排除标准：
- 婴儿在 24 个月以下或 24 个月时死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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试管婴儿
体外受精出生的孩子
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身体发育及一般健康检查
年龄和阶段问卷®，第三版 (ASQ®-3) 是一种发育筛查工具，专供早期教育工作者和医疗保健专业人员使用。
它依靠父母作为专家，易于使用，适合家庭使用，并创建捕捉延误和庆祝里程碑所需的快照。
发育危险信号问卷
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IVM儿童
从体外成熟出生的孩子
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身体发育及一般健康检查
年龄和阶段问卷®，第三版 (ASQ®-3) 是一种发育筛查工具，专供早期教育工作者和医疗保健专业人员使用。
它依靠父母作为专家，易于使用，适合家庭使用，并创建捕捉延误和庆祝里程碑所需的快照。
发育危险信号问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASQ-3 平均总分
大体时间：出生后 24 个月内
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) 有5个方面：Communication, Gross motor, Fine motor, Problem solving and Personal-Social 每个方面有6个问题，如果答案是Yes，score = 10, Sometimes = 5 and Not yet = 0。 ASQ-3平均分=5个方面的平均分。 |
出生后 24 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳喂养时间
大体时间：出生后 24 个月内
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母乳喂养时间
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出生后 24 个月内
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婴儿开始断奶的年龄
大体时间：出生后 24 个月内
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婴儿开始断奶的年龄
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出生后 24 个月内
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入院人数
大体时间：出生后 24 个月内
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入院人数
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出生后 24 个月内
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沟通分数
大体时间：出生后 24 个月内
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6 个问题，如果回答是，则得分 = 10，有时 = 5，尚未 = 0。将使用总分：最低 = 0，最高 = 60。
每个阶段的每个方面都有备选阈值
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出生后 24 个月内
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Gross motor 分数
大体时间：出生后 24 个月内
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6 个问题，如果回答是，则得分 = 10，有时 = 5，尚未 = 0。将使用总分：最低 = 0，最高 = 60。
每个阶段的每个方面都有备选阈值
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出生后 24 个月内
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精细动作评分
大体时间：出生后 24 个月内
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6 个问题，如果回答是，则得分 = 10，有时 = 5，尚未 = 0。将使用总分：最低 = 0，最高 = 60。
每个阶段的每个方面都有备选阈值
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出生后 24 个月内
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解决问题的分数
大体时间：出生后 24 个月内
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6 个问题，如果回答是，则得分 = 10，有时 = 5，尚未 = 0。将使用总分：最低 = 0，最高 = 60。
每个阶段的每个方面都有备选阈值
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出生后 24 个月内
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个人-社会得分
大体时间：出生后 24 个月内
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6 个问题，如果回答是，则得分 = 10，有时 = 5，尚未 = 0。将使用总分：最低 = 0，最高 = 60。
每个阶段的每个方面都有备选阈值
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出生后 24 个月内
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至少有一个红旗标志的儿童比例
大体时间：出生后6个月至24个月
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他或她至少有一个按年龄划分的危险信号 对于 6 个月大的儿童：他或她
对于 12 个月大的孩子：他或她
对于 24 个月大的孩子：他或她
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出生后6个月至24个月
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导致入院的疾病名称
大体时间：出生后 24 个月内
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导致入院的疾病名称
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出生后 24 个月内
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重量
大体时间：出生后 24 个月内
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考试当天体重
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出生后 24 个月内
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高度
大体时间：出生后 24 个月内
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考试当天的身高
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出生后 24 个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩胎龄
大体时间：出生时
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分娩胎龄
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出生时
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先天性异常发生率
大体时间：出生时
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在婴儿出生时检测到的任何先天性异常
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出生时
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交货方式
大体时间：出生时
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阴道分娩或剖腹产
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出生时
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出生体重
大体时间：出生时
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婴儿出生体重
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出生时
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头围
大体时间：出生时
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出生后头围
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出生时
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脑室出血率
大体时间：出生后最多 28 天
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脑室周围出血 II B 或更严重，将由新生儿科医生根据 de Vries 等人描述的神经影像学指南，通过反复进行新生儿颅脑超声检查来诊断。
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出生后最多 28 天
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坏死性小肠结肠炎发生率
大体时间：出生后最多 28 天
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贝尔将诊断为坏死性小肠结肠炎 (NEC)。
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出生后最多 28 天
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败血症确诊率
大体时间：出生后最多 28 天
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经证实的败血症，将结合临床症状和阳性血培养进行诊断。
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出生后最多 28 天
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围产期不良结局综合率
大体时间：出生后最多 28 天
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围产期不良结局的综合，定义为脑室内出血、呼吸窘迫综合征、坏死性小肠结肠炎或新生儿败血症。
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出生后最多 28 天
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新生儿重症监护病房 (NICU) 入院时长
大体时间：出生后最多 28 天
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NICU入院天数
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出生后最多 28 天
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呼吸窘迫综合征发生率
大体时间：出生后最多 28 天
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呼吸窘迫综合征 (RDS)，诊断为出现呼吸急促 >60 次/分钟、胸骨后缩和呼气呼气音、需要补充氧气以及弥漫性网状颗粒阴影伴空气支气管造影的放射学照片
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出生后最多 28 天
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长度周长
大体时间：出生时
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出生后头围 出生后头围 出生后头围 出生后身围
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出生时
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长期疾病和慢性病的发生率
大体时间：出生后 24 个月内
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任何长期疾病和慢性病症出现在孩子身上
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出生后 24 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
- Cha KY, Koo JJ, Ko JJ, Choi DH, Han SY, Yoon TK. Pregnancy after in vitro fertilization of human follicular oocytes collected from nonstimulated cycles, their culture in vitro and their transfer in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1991 Jan;55(1):109-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54068-0.
- Das M, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. In-vitro maturation versus IVF with GnRH antagonist for women with polycystic ovary syndrome: treatment outcome and rates of ovarian hyperstimulation syndrome. Reprod Biomed Online. 2014 Nov;29(5):545-51. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.07.019. Epub 2014 Aug 12.
- Gremeau AS, Andreadis N, Fatum M, Craig J, Turner K, McVeigh E, Child T. In vitro maturation or in vitro fertilization for women with polycystic ovaries? A case-control study of 194 treatment cycles. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):355-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.046. Epub 2012 May 31.
- Ho VNA, Braam SC, Pham TD, Mol BW, Vuong LN. The effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilization in women with a high antral follicle count. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1055-1064. doi: 10.1093/humrep/dez060.
- Mostinckx L, Segers I, Belva F, Buyl R, Santos-Ribeiro S, Blockeel C, Smitz J, Anckaert E, Tournaye H, De Vos M. Obstetric and neonatal outcome of ART in patients with polycystic ovary syndrome: IVM of oocytes versus controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2019 Aug 1;34(8):1595-1607. doi: 10.1093/humrep/dez086.
- Roesner S, von Wolff M, Elsaesser M, Roesner K, Reuner G, Pietz J, Bruckner T, Strowitzki T. Two-year development of children conceived by IVM: a prospective controlled single-blinded study. Hum Reprod. 2017 Jun 1;32(6):1341-1350. doi: 10.1093/humrep/dex068.
- Sauerbrun-Cutler MT, Vega M, Keltz M, McGovern PG. In vitro maturation and its role in clinical assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Surv. 2015 Jan;70(1):45-57. doi: 10.1097/OGX.0000000000000150.
- Shu-Chi M, Jiann-Loung H, Yu-Hung L, Tseng-Chen S, Ming-I L, Tsu-Fuh Y. Growth and development of children conceived by in-vitro maturation of human oocytes. Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):677-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.012. Epub 2006 May 11.
- Yu EJ, Yoon TK, Lee WS, Park EA, Heo JY, Ko YK, Kim J. Obstetrical, neonatal, and long-term outcomes of children conceived from in vitro matured oocytes. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):691-699. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.034. Epub 2019 Jul 29.
- Vuong LN, Nguyen MHN, Nguyen NA, Ly TT, Tran VTT, Nguyen NT, Hoang HLT, Le XTH, Pham TD, Smitz JEJ, Mol BW, Norman RJ, Ho TM. Development of children born from IVM versus IVF: 2-year follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1871-1879. doi: 10.1093/humrep/deac115.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月5日
研究完成 (实际的)
2022年1月5日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月12日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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