Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felmérés a szabálytalan szívverésben szenvedő belga betegekről, valamint a vérerekben és a szívben kialakuló vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszeres kezelés megkezdéséről. Ezt a tanulmányt BELANCOS-nak is nevezik. (BELANCOS)

2021. október 28. frissítette: Bayer

BELGI ANTICOagulációs felmérés NVAF betegek számára

Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni a páciens és a kezelőorvos aggodalmairól a lehetséges vérzésekkel kapcsolatban az erekben és a szívben kialakuló vérrögképződést megakadályozó gyógyszerekkel – úgynevezett vérhígítókkal – való kezelés során. A tanulmány többet szeretne megtudni a páciensnek az ezzel a gyógyszercsoporttal végzett kezelés fontosságáról, kockázatairól és előnyeiről szóló ismereteiről.

A nem szívbillentyű-betegség által okozott szabálytalan szívverésben szenvedő betegeket, akik megkezdik a vérhígítóval történő kezelést, a kezelő kardiológusuk kérdőívet kér, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az esetleges vérzésektől vagy szélütéstől (a véredény elzáródásától vagy szakadásától) agy) vérhígító bevitele miatt. A kezelőorvos egy hasonló kérdőívet tölt ki. A tanulmányban 15 belgiumi kardiológust és 300 beteget kívánnak bevonni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

164

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Multiple Locations, Belgium
        • Many locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány forráspopulációja hozzávetőleg 15 kardiológus (kórházi vagy irodai) és 300 NOAC-kezelésben még nem részesült, NVAF-val diagnosztizált betegből áll, akik erre az indikációra NOAC-kezelést kezdenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NVAF-val diagnosztizált felnőtt férfi vagy női betegek.
  • NOAC-kezelésben korábban nem részesült betegek, akik NOAC-kezelést kezdenek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi stroke vagy trombózis
  • Korábbi súlyos vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek, akik nem VKA orális antikoagulánsokkal (NOAC) kezdik meg a kezelést.
Egyéb: Kérdőívek
A felmérés középpontjában a nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek állnak, akik NOAC-val kezdik meg a kezelést, valamint kezelőorvosuk.
Orvosok
NVAF betegek kezelőorvosai.
Egyéb: Kérdőívek
A felmérés középpontjában a nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek állnak, akik NOAC-val kezdik meg a kezelést, valamint kezelőorvosuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életkori kategóriái
Időkeret: 1 nap
A kérdőív segítségével gyűjtöttük össze.
1 nap
A betegek neme (nő vagy férfi).
Időkeret: 1 nap
A kérdőív segítségével gyűjtöttük össze.
1 nap
A betegek egyetértési szintje a NOAC-ok általános használatára vonatkozó különféle kijelentésekkel
Időkeret: 1 nap
5 fokozatú Likert-skála használatával (teljes mértékben nem értek egyet, nagyobb valószínűséggel nem értek egyet, nincs véleménye, nagyobb valószínűséggel egyetértek, teljesen egyetértek)
1 nap
A vérzéstől félő betegek szintje egy 0-tól 10-ig terjedő skálán
Időkeret: 1 nap
1 nap
A stroke-tól vagy trombózistól félő betegek szintje egy 0-tól 10-ig terjedő skálán
Időkeret: 1 nap
1 nap
Az orvosok korcsoportjai
Időkeret: 1 nap
A kérdőív segítségével gyűjtöttük össze.
1 nap
Az orvosok neme (nő vagy férfi).
Időkeret: 1 nap
A kérdőív segítségével gyűjtöttük össze.
1 nap
Az orvosok egyetértési szintje a NOAC-ok általános használatára vonatkozó különféle nyilatkozatokkal
Időkeret: 1 nap
5 fokozatú Likert-skála használatával (teljes mértékben nem értek egyet, nagyobb valószínűséggel nem értek egyet, nincs véleménye, nagyobb valószínűséggel egyetértek, teljesen egyetértek)
1 nap
A vérzéstől való félelem mértékét a fizikusok 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik
Időkeret: 1 nap
1 nap
Az orvosok 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a stroke-tól vagy trombózistól félő betegek szintjét
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel