接受常规 IVF 或 ICSI 治疗的妇女的儿童随访
非男性因素不育夫妇通过胞浆内单精子注射 (ICSI) 与传统体外受精 (IVF) 出生的儿童的发育结果
研究概览
地位
条件
详细说明
在过去的二十年里,卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 的适应症已经扩展并常规应用于所有辅助生殖技术病例:不明原因的不孕症、卵母细胞质量差、卵母细胞产量低、高龄产妇、既往常规授精失败的受精、卵母细胞体外成熟后和冷冻卵母细胞的病例(美国生殖医学会实践委员会,2020 年)。 2004 年,使用 ICSI 施肥占全球所有愿望的近 60%。 在中东,ICSI 周期数从 2000 年(47.6%)到 2007 年(65.2%)迅速增加,2007 年达到 97.8%(Ishihara 等,2015)。 2011 年在欧洲记录的另一项调查显示,在总共 437,510 个新鲜胚胎移植周期中,68% 的周期是使用 ICSI 技术进行的。 在男性不育病例中,ICSI实施率从76.3%提高到93.3%。 特别是在非男性因素不育的病例中,ICSI的发生率也从15.4%上升到66.9%。 从 2008 年到 2012 年,在 494907 个治疗周期中,74.6% 使用了 ICSI。 其中,ICSI占男性不育周期的92.9%,占非男性不育周期的64.5%(Boulet, 2015)。
然而,ICSI 是一种绕过受精天然屏障的侵入性技术。 这引起了人们对 ICSI 出生婴儿异常发生率增加的担忧,因为这种技术越来越多地用于所有避孕案例。 相比之下,也有研究比较了IVF和ICSI,表明在ICSI周期中,多胎妊娠和低出生体重婴儿的发生率低于IVF,尽管两组婴儿存活率没有差异(Boulet 等人,2015 年)。
除了短期结果外,研究人员还必须考虑孕产妇和新生儿的长期结果。 仍然没有太多证据比较上述方法对儿童精神运动发育的影响(如果有的话)。
因此,研究人员决定进行一项研究,比较在非男性因素不育夫妇中使用 ICSI 技术和传统 IVF 技术出生的婴儿的身体、心理和运动发育。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City、Tan Binh、越南
- Mỹ Đức Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在非男性因素夫妇中通过 ICSI 与传统 IVF 出生的活婴儿 (NCT03428919)
- 家长同意参与研究。
排除标准:
- 婴儿在围产期后死亡。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ICSI技术
在 ICSI 组中,将在取卵后 3-4 小时使用 ICSI 进行授精。
使用透明质酸酶将去除 OCC。
只有成熟的卵母细胞会被授精。
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身体发育及一般健康检查
发育危险信号问卷
年龄和阶段问卷®,第三版 (ASQ®-3) 是一种发育筛查工具,专供早期教育工作者和医疗保健专业人员使用。
它依靠父母作为专家,易于使用,适合家庭使用,并创建捕捉延误和庆祝里程碑所需的快照。
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传统试管婴儿
在常规IVF组中,将通过常规IVF进行授精。
回收两小时后,收集的 OCC 将以 100,000 个活动精子/ml 的浓度再授精 2 小时。
受精的 OCC 将在培养基中培养过夜。
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身体发育及一般健康检查
发育危险信号问卷
年龄和阶段问卷®,第三版 (ASQ®-3) 是一种发育筛查工具,专供早期教育工作者和医疗保健专业人员使用。
它依靠父母作为专家,易于使用,适合家庭使用,并创建捕捉延误和庆祝里程碑所需的快照。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各方面ASQ-3评分异常的患者人数
大体时间:出生后 66 个月内
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) 有5个方面:Communication, Gross motor, Fine motor, Problem solving and Personal-Social 每个方面有6个问题,如果答案是Yes,score = 10, Sometimes = 5 and Not yet = 0。 一个方面的异常 ASQ-3 分数 = ASQ-3 分数低于该方面的平均值 2 个标准差。 |
出生后 66 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳喂养时间
大体时间:出生后 24 个月内
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母乳喂养时间
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出生后 24 个月内
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婴儿开始断奶的年龄
大体时间:出生后 24 个月内
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婴儿开始断奶的年龄
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出生后 24 个月内
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沟通分数
大体时间:出生后 66 个月内
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6 个问题,如果回答是,则得分 = 10,有时 = 5,尚未 = 0。将使用总分:最低 = 0,最高 = 60。
每个阶段的每个方面都有可供选择的阈值
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出生后 66 个月内
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导致入院的疾病名称
大体时间:出生后 66 个月内
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导致入院的疾病名称
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出生后 66 个月内
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重量
大体时间:通过学习完成,平均1.5个月
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考试当天体重
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通过学习完成,平均1.5个月
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高度
大体时间:通过学习完成,平均1.5个月
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考试当天的身高
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通过学习完成,平均1.5个月
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Gross motor 分数
大体时间:出生后 66 个月内
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6 个问题,如果回答是,则得分 = 10,有时 = 5,尚未 = 0。将使用总分:最低 = 0,最高 = 60。
每个阶段的每个方面都有备选阈值
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出生后 66 个月内
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精细动作评分
大体时间:出生后 66 个月内
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6 个问题,如果回答是,则得分 = 10,有时 = 5,尚未 = 0。将使用总分:最低 = 0,最高 = 60。
每个阶段的每个方面都有备选阈值
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出生后 66 个月内
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解决问题的分数
大体时间:出生后 66 个月内
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6 个问题,如果回答是,则得分 = 10,有时 = 5,尚未 = 0。将使用总分:最低 = 0,最高 = 60。
每个阶段的每个方面都有备选阈值
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出生后 66 个月内
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个人-社会得分
大体时间:出生后 66 个月内
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6 个问题,如果回答是,则得分 = 10,有时 = 5,尚未 = 0。将使用总分:最低 = 0,最高 = 60。
每个阶段的每个方面都有备选阈值
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出生后 66 个月内
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至少有一个红旗标志的儿童比例
大体时间:出生后 2 至 5.5 年
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他或她至少有一个按年龄划分的危险信号: 12 至 < 18 个月大:
18 至 < 24 个月大:
24 至 < 36 个月:
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出生后 2 至 5.5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期疾病和慢性病的发生率
大体时间:出生后 66 个月内
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长期疾病和慢性病的发生率
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出生后 66 个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nghia A Nguyen, MD, PhD、Mỹ Đức Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 04/2021/MĐ-HĐĐĐ
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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