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接受常规 IVF 或 ICSI 治疗的妇女的儿童随访

2022年7月26日 更新者:Mỹ Đức Hospital

非男性因素不育夫妇通过胞浆内单精子注射 (ICSI) 与传统体外受精 (IVF) 出生的儿童的发育结果

比较在非男性因素不育夫妇中使用 ICSI 技术和传统 IVF 技术出生的婴儿的身体、心理和运动发育。 根据我们之前的 RCT(NCT03428919),非男性因素的夫妇被随机分配到 IVF 或 ICSI,这导致这两组的特征相似。 因此,分析这些后代的结果将是非常有价值的。

研究概览

详细说明

在过去的二十年里,卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 的适应症已经扩展并常规应用于所有辅助生殖技术病例:不明原因的不孕症、卵母细胞质量差、卵母细胞产量低、高龄产妇、既往常规授精失败的受精、卵母细胞体外成熟后和冷冻卵母细胞的病例(美国生殖医学会实践委员会,2020 年)。 2004 年,使用 ICSI 施肥占全球所有愿望的近 60%。 在中东,ICSI 周期数从 2000 年(47.6%)到 2007 年(65.2%)迅速增加,2007 年达到 97.8%(Ishihara 等,2015)。 2011 年在欧洲记录的另一项调查显示,在总共 437,510 个新鲜胚胎移植周期中,68% 的周期是使用 ICSI 技术进行的。 在男性不育病例中,ICSI实施率从76.3%提高到93.3%。 特别是在非男性因素不育的病例中,ICSI的发生率也从15.4%上升到66.9%。 从 2008 年到 2012 年,在 494907 个治疗周期中,74.6% 使用了 ICSI。 其中,ICSI占男性不育周期的92.9%,占非男性不育周期的64.5%(Boulet, 2015)。

然而,ICSI 是一种绕过受精天然屏障的侵入性技术。 这引起了人们对 ICSI 出生婴儿异常发生率增加的担忧,因为这种技术越来越多地用于所有避孕案例。 相比之下,也有研究比较了IVF和ICSI,表明在ICSI周期中,多胎妊娠和低出生体重婴儿的发生率低于IVF,尽管两组婴儿存活率没有差异(Boulet 等人,2015 年)。

除了短期结果外,研究人员还必须考虑孕产妇和新生儿的长期结果。 仍然没有太多证据比较上述方法对儿童精神运动发育的影响(如果有的话)。

因此,研究人员决定进行一项研究,比较在非男性因素不育夫妇中使用 ICSI 技术和传统 IVF 技术出生的婴儿的身体、心理和运动发育。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

322

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City、Tan Binh、越南
        • Mỹ Đức Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

通过卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 与传统体外受精 (IVF) 在非男性因素不育夫妇中出生的活婴儿 (NCT03428919)

描述

纳入标准:

  • 在非男性因素夫妇中通过 ICSI 与传统 IVF 出生的活婴儿 (NCT03428919)
  • 家长同意参与研究。

排除标准:

  • 婴儿在围产期后死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ICSI技术
在 ICSI 组中,将在取卵后 3-4 小时使用 ICSI 进行授精。 使用透明质酸酶将去除 OCC。 只有成熟的卵母细胞会被授精。
身体发育及一般健康检查
发育危险信号问卷
年龄和阶段问卷®,第三版 (ASQ®-3) 是一种发育筛查工具,专供早期教育工作者和医疗保健专业人员使用。 它依靠父母作为专家,易于使用,适合家庭使用,并创建捕捉延误和庆祝里程碑所需的快照。
传统试管婴儿
在常规IVF组中,将通过常规IVF进行授精。 回收两小时后,收集的 OCC 将以 100,000 个活动精子/ml 的浓度再授精 2 小时。 受精的 OCC 将在培养基中培养过夜。
身体发育及一般健康检查
发育危险信号问卷
年龄和阶段问卷®,第三版 (ASQ®-3) 是一种发育筛查工具,专供早期教育工作者和医疗保健专业人员使用。 它依靠父母作为专家,易于使用,适合家庭使用,并创建捕捉延误和庆祝里程碑所需的快照。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
各方面ASQ-3评分异常的患者人数
大体时间:出生后 66 个月内

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) 有5个方面:Communication, Gross motor, Fine motor, Problem solving and Personal-Social 每个方面有6个问题,如果答案是Yes,score = 10, Sometimes = 5 and Not yet = 0。

一个方面的异常 ASQ-3 分数 = ASQ-3 分数低于该方面的平均值 2 个标准差。

出生后 66 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母乳喂养时间
大体时间:出生后 24 个月内
母乳喂养时间
出生后 24 个月内
婴儿开始断奶的年龄
大体时间:出生后 24 个月内
婴儿开始断奶的年龄
出生后 24 个月内
沟通分数
大体时间:出生后 66 个月内
6 个问题,如果回答是,则得分 = 10,有时 = 5,尚未 = 0。将使用总分:最低 = 0,最高 = 60。 每个阶段的每个方面都有可供选择的阈值
出生后 66 个月内
导致入院的疾病名称
大体时间:出生后 66 个月内
导致入院的疾病名称
出生后 66 个月内
重量
大体时间:通过学习完成,平均1.5个月
考试当天体重
通过学习完成,平均1.5个月
高度
大体时间:通过学习完成,平均1.5个月
考试当天的身高
通过学习完成,平均1.5个月
Gross motor 分数
大体时间:出生后 66 个月内
6 个问题,如果回答是,则得分 = 10,有时 = 5,尚未 = 0。将使用总分:最低 = 0,最高 = 60。 每个阶段的每个方面都有备选阈值
出生后 66 个月内
精细动作评分
大体时间:出生后 66 个月内
6 个问题,如果回答是,则得分 = 10,有时 = 5,尚未 = 0。将使用总分:最低 = 0,最高 = 60。 每个阶段的每个方面都有备选阈值
出生后 66 个月内
解决问题的分数
大体时间:出生后 66 个月内
6 个问题,如果回答是,则得分 = 10,有时 = 5,尚未 = 0。将使用总分:最低 = 0,最高 = 60。 每个阶段的每个方面都有备选阈值
出生后 66 个月内
个人-社会得分
大体时间:出生后 66 个月内
6 个问题,如果回答是,则得分 = 10,有时 = 5,尚未 = 0。将使用总分:最低 = 0,最高 = 60。 每个阶段的每个方面都有备选阈值
出生后 66 个月内
至少有一个红旗标志的儿童比例
大体时间:出生后 2 至 5.5 年

他或她至少有一个按年龄划分的危险信号:

12 至 < 18 个月大:

  • 不会爬行
  • 支撑时无法站立
  • 不搜索他/她看到参与者隐藏的东西
  • 不会说一个字(“爸爸”、“妈妈”……)
  • 不会学习挥手或摇头等手势
  • 不指东西
  • 失去他/她曾经拥有的技能

18 至 < 24 个月大:

  • 不指着东西给别人看
  • 不能走路
  • 不知道熟悉的东西有什么用
  • 不会获得新词
  • 没有至少 6 个字
  • 不注意或不介意看护人何时离开或返回
  • 失去他曾经拥有的技能

24 至 < 36 个月:

  • 不使用两个词的短语
  • 不知道如何处理常见的东西,比如刷子、勺子
  • 不复制动作和文字
  • 不遵循简单的指示
  • 走路不稳
  • 失去他/她曾经拥有的技能
出生后 2 至 5.5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
长期疾病和慢性病的发生率
大体时间:出生后 66 个月内
长期疾病和慢性病的发生率
出生后 66 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nghia A Nguyen, MD, PhD、Mỹ Đức Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月14日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月27日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 04/2021/MĐ-HĐĐĐ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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