从 IVM-CAPA 出生的孩子与 IVF 或自然受孕
CAPA-IVM IVF 或自然受孕所生儿童的随访:一项前瞻性队列研究
研究概览
地位
详细说明
体外受精(IVF)、卵胞浆内单精子注射(ICSI)和体外成熟(IVM)等辅助生殖技术(ART)被广泛用于解决人类不孕不育问题,为数百万挣扎于不孕不育的夫妇提供了巨大的福利患有不育症。 ART 的使用一直在持续增长,自 1978 年第一个 IVF 受孕婴儿出生以来,全世界已有超过 800 万婴儿通过 ART 出生(ESHRE 监测)。
在过去的二十年中,许多研究表明,与自然受孕 (NC) 婴儿相比,采用辅助生殖技术 (ART) 出生的儿童出现不良产科、围产期和短期随访结果的风险更高(Jackson RA 2004 , Helmerhorst 等人,2004 年;Pinborg 等人,2013 年;Adams 等人,2015 年)。 这种关联的病因主要与由于双胚胎移植选择导致的多胎妊娠比例较高和不孕妇女不利合并症(高龄、高 BMI、糖尿病……)的发生率较高有关。 但随着目前 IVF 实践中单胚胎移植的趋势,现有证据支持 IVF 治疗后单胎妊娠的围产期风险仍然高于自然受孕的风险(McDonald 等人,2009 年;Pandey 等人., 2012).
ART出生的孩子的长期发展也是一个值得关注的问题。 很明显,通过 IVF 治疗出生的儿童先天性异常率过高,晚年患代谢、心血管疾病和亚临床甲状腺功能亢进症的风险更高(Roger Hart 和 Robert J. Norman,2013 年,第一部分)。 关于心理健康和发育结果,脑瘫和轻微的神经发育迟缓与 ART 有潜在的长期关联(Roger Hart 和 Robert J. Norman,2013 年,第二部分)。 然而,这些不良结果可以用产科因素(较高的早产率和宫内生长受限)而不是 IVF 来解释。 这导致了对通过 ART 出生的儿童的长期发育研究存在研究偏差的担忧,其中多胎妊娠、早产、新生儿住院和生长受限没有得到很好的控制。 对 IVF 儿童的长期随访研究的另一个担忧是研究 ART 出生儿童的一般健康结果的文献和高质量临床试验的局限性。 大多数有价值的数据仅存在于通过 IVF 治疗出生的婴儿的短期结果(Kalra 和 Barnhart,2011 年),尽管某些疑似疾病可能只能在出生后第一年才能被识别(Oliver等人,2012 年)。
在研究 ART 后儿童的长期发展时,需要考虑的一个非常重要的因素是文化媒介。 已有理论提出表观遗传环境如何上调或下调一组基因,进而导致胚胎生长甚至儿童后期生命长期发展发生变化的机制。 不同的 ART 方法可能会导致 DNA 甲基化模式发生变化,进而影响胎盘和胎儿的发育。 这就是“健康和疾病发育起源假说”(DOHaD),它解释了为什么暴露于不利环境(可能是培养基)可能导致 ART 后代出现不利的发育和疾病状况(Barker,2007)。
CAPA-IVM 是一种新的有前途的 IVM 技术,涉及使用一种新化合物来促进卵母细胞和胚胎的能力。 CAPA-IVM 保留了跨区投射的维持,并显着提高了成熟率和囊胚产量。 与年龄匹配的常规 ICSI 患者相比,对 20 个优质 CAPA-IVM 囊胚的 NGS 分析未显示非整倍体增加。 第一个 CAPA-IVM 婴儿于 2017 年在越南美德医院出生,到目前为止,已有 33 名婴儿通过该技术出生。 没有研究调查 CAPA-IVM 出生的婴儿的发育情况。
因此,研究人员进行这项研究,以调查通过 CAPA-IVM、IVF 或自然受孕出生的婴儿的身心发育情况。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City、Tan Binh、越南
- Mỹ Đức Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 从 CAPA-IVM 出生的活婴
- IVF 出生的活婴儿
- 自然受孕出生的活婴儿
- 家长同意参加
排除标准:
- 从卵母细胞捐赠周期出生的婴儿
- 通过精子捐赠周期出生的婴儿
- PGT周期出生的婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CAPA-IVM
从 CAPA-IVM 出生的活婴
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年龄和阶段问卷®,第三版 (ASQ®-3) 是一种发育筛查工具,专供早期教育工作者和医疗保健专业人员使用。
它依靠父母作为专家,易于使用,适合家庭使用,并创建捕捉延误和庆祝里程碑所需的快照。
身体发育及一般健康检查
发育危险信号问卷
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体外受精/ICSI
通过 IVF/ICSI 出生的活婴
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自然受孕
自然受孕出生的活婴儿
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年龄和阶段问卷®,第三版 (ASQ®-3) 是一种发育筛查工具,专供早期教育工作者和医疗保健专业人员使用。
它依靠父母作为专家,易于使用,适合家庭使用,并创建捕捉延误和庆祝里程碑所需的快照。
身体发育及一般健康检查
发育危险信号问卷
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASQ-3 平均总分
大体时间:出生后 66 个月内
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出生后 66 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沟通分数
大体时间:出生后 66 个月内
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出生后 66 个月内
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Gross motor 分数
大体时间:出生后 66 个月内
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出生后 66 个月内
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精细动作评分
大体时间:出生后 66 个月内
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出生后 66 个月内
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解决问题的分数
大体时间:出生后 66 个月内
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出生后 66 个月内
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个人-社会得分
大体时间:出生后 66 个月内
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出生后 66 个月内
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按年龄划分的红旗标志的存在
大体时间:出生后 24 个月内
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出生后 24 个月内
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母乳喂养时间
大体时间:出生后 24 个月内
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母乳喂养时间
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出生后 24 个月内
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婴儿开始断奶的年龄
大体时间:出生后 24 个月内
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婴儿开始断奶的年龄
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出生后 24 个月内
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导致入院的疾病
大体时间:出生后 24 个月内
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导致入院的疾病
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出生后 24 个月内
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入院人数
大体时间:出生后 24 个月内
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入院人数
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出生后 24 个月内
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重量
大体时间:第 3、6、12、18、24 个月及检查日
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3、6、12、18、24个月和检查日的体重
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第 3、6、12、18、24 个月及检查日
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高度
大体时间:第 3、6、12、18、24 个月及检查日
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3、6、12、18、24个月和检查日的身高
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第 3、6、12、18、24 个月及检查日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩胎龄
大体时间:出生时
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分娩胎龄
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出生时
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先天性异常发生率
大体时间:出生时
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在婴儿出生时检测到的任何先天性异常
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出生时
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交货方式
大体时间:出生时
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阴道分娩或剖腹产
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出生时
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出生体重
大体时间:出生时
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婴儿出生体重
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出生时
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长度周长
大体时间:出生时
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出生后长围
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出生时
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头围
大体时间:出生时
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出生后头围
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出生时
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5 分钟 Apgar 评分
大体时间:出生后5分钟
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Apgar 评分是通过根据从零到二的五个简单标准评估新生儿,然后将由此获得的五个值相加来确定的。
由此产生的 Apgar 评分范围从 0 到 10。
使用选择的词来概括这五个标准以形成反义词(外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸)。
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出生后5分钟
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5分钟阿普加评分率
大体时间:出生后5分钟
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生后5分钟Apgar评分率
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出生后5分钟
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新生儿重症监护室入院率
大体时间:出生后7天内
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婴儿进入新生儿重症监护病房
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出生后7天内
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NICU 入院时长
大体时间:出生后最多 28 天
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NICU入院天数
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出生后最多 28 天
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呼吸窘迫综合征发生率
大体时间:出生后最多 28 天
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呼吸窘迫综合征 (RDS),诊断为出现呼吸急促 >60 次/分钟、胸骨后缩和呼气呼气音、需要补充氧气,以及弥漫性网状颗粒阴影和空气支气管造影的放射学照片。
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出生后最多 28 天
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脑室出血率
大体时间:出生后最多 28 天
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脑室周围出血 II B 或更严重,将由新生儿科医生根据 de Vries 等人描述的神经影像学指南,通过反复进行新生儿颅脑超声检查来诊断。
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出生后最多 28 天
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坏死性小肠结肠炎发生率
大体时间:出生后最多 28 天
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贝尔将诊断为坏死性小肠结肠炎 (NEC)。
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出生后最多 28 天
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败血症确诊率
大体时间:出生后最多 28 天
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经证实的败血症,将结合临床症状和阳性血培养进行诊断。
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出生后最多 28 天
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围产期不良结局综合率
大体时间:出生后最多 28 天
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围产期不良结局的综合,定义为脑室内出血、呼吸窘迫综合征、坏死性小肠结肠炎或新生儿败血症。
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出生后最多 28 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CS/BVMĐ/19/07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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体外受精的临床试验
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Nordica Fertility ClinicMerck Serono International SA未知