对在之前赞助的 Belinostat 试验中未达到停药标准的患者的扩展研究
一项多中心、开放标签、扩展研究，以允许继续治疗参与 Belinostat 的频谱赞助临床研究的患者
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的扩展协议，旨在让患者在完成 Spectrum 赞助的 belinostat 研究中协议规定的评估和程序后，继续接受 belinostat 治疗，但未达到这些研究中停止治疗的标准。 延长 belinostat 治疗津贴不是这些试验主要疗效评估的一部分。 延期旨在为对 belinostat 有积极反应且必须接受研究者护理的患者提供所有可能的益处。 额外的治疗是可选的和自愿的。
该方案将适用于在 Spectrum 赞助的 belinostat 研究中完成方案规定的评估和程序的所有患者。 患者可以根据他们完成参与原始临床研究方案时正在实施的治疗计划接受贝利司他治疗，或者可以按照研究者的护理标准进行治疗。 在此扩展协议的治疗过程中，DOE 修改将与美国包装插页一致。
在延长的 belinostat 治疗期间，将继续关注安全性。 将在根据机构的护理标准评估的范围内遵循治疗益处或功效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者已参与并完成了 Spectrum 赞助的 belinostat 临床研究，但未达到研究中的治疗中止标准
- 研究者认为这种延长的贝利司他治疗适合患者，并且患者适合接受治疗
- 患者同意继续按照原始临床研究方案中的定义进行贝利司他治疗
- 患者必须愿意提供书面知情同意书，并且必须能够遵守剂量和访问时间表并满足研究要求
- 从研究开始到最后一次研究药物给药后至少 30 天，患者愿意采取两种避孕方式，其中一种必须是屏障避孕法
排除标准：
- 患者患有活动性不受控制的感染、基础疾病或其他会损害患者获得贝利司他益处的能力的严重疾病
- 患者正在接受任何其他治疗方式，包括针对其恶性肿瘤的研究产品
- 患者有任何可能不适合贝利司他治疗的医疗或非医疗状况，由研究者确定并根据美国包装说明书
- 患者怀孕或正在哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：野生型 UGT1A1
队列 A：野生型，UGT1A1，Belinostat IV 剂量：1000 mg/m2 频率：从 21 天周期的第 1 天到第 5 天，每天输注 30 分钟一次。 持续时间：最多五个 21 天周期（15 周） 治疗期：原始研究方案和此扩展方案总共最多六个 21 天周期（18 周）的治疗。 |
患者可以按照原始研究方案中的描述继续接受贝利司他治疗，或者可以按照研究者的护理标准进行治疗。 Belinostat 剂量队列 A 和 B：1000mg/m2 Belinostat 剂量队列 C：750mg/m2 频率：一次 21 天周期：周期 1，第 1 天和周期 1，第 2 天至第 5 天 在此扩展方案治疗期间对 belinostat 的剂量修改将根据 belinostat 包装插页进行。 在该扩展研究中接受至少一剂贝利司他治疗的所有患者将在其最后一次治疗后 35 (+/-5) 天或直到所有治疗相关的 AE 已解决或恢复到基线/等级之前进行安全性随访I，以较长者为准，或直到主治医师确定结果不会随着进一步随访而改变。
其他名称：
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其他：杂合子 UGT1A1*28
队列 B：杂合子，UGT1A1，Belinostat IV 剂量：1000 mg/m2 频率：从 21 天周期的第 1 天到第 5 天每天输注一次，每次 30 分钟。 持续时间：最多五个 21 天周期（15 周） 治疗期：原始研究方案和此扩展方案总共最多六个 21 天周期（18 周）的治疗。 |
患者可以按照原始研究方案中的描述继续接受贝利司他治疗，或者可以按照研究者的护理标准进行治疗。 Belinostat 剂量队列 A 和 B：1000mg/m2 Belinostat 剂量队列 C：750mg/m2 频率：一次 21 天周期：周期 1，第 1 天和周期 1，第 2 天至第 5 天 在此扩展方案治疗期间对 belinostat 的剂量修改将根据 belinostat 包装插页进行。 在该扩展研究中接受至少一剂贝利司他治疗的所有患者将在其最后一次治疗后 35 (+/-5) 天或直到所有治疗相关的 AE 已解决或恢复到基线/等级之前进行安全性随访I，以较长者为准，或直到主治医师确定结果不会随着进一步随访而改变。
其他名称：
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其他：纯合子 UGT1A1*28
队列 C：纯合子，UGT1A1，Belinostat IV 剂量：750 mg/m2 频率：从 21 天周期的第 1 天到第 5 天每天输注一次，每次 30 分钟。 持续时间：最多五个 21 天周期（15 周） 治疗期：原始研究方案和此扩展方案总共最多六个 21 天周期（18 周）的治疗。 |
患者可以按照原始研究方案中的描述继续接受贝利司他治疗，或者可以按照研究者的护理标准进行治疗。 Belinostat 剂量队列 A 和 B：1000mg/m2 Belinostat 剂量队列 C：750mg/m2 频率：一次 21 天周期：周期 1，第 1 天和周期 1，第 2 天至第 5 天 在此扩展方案治疗期间对 belinostat 的剂量修改将根据 belinostat 包装插页进行。 在该扩展研究中接受至少一剂贝利司他治疗的所有患者将在其最后一次治疗后 35 (+/-5) 天或直到所有治疗相关的 AE 已解决或恢复到基线/等级之前进行安全性随访I，以较长者为准，或直到主治医师确定结果不会随着进一步随访而改变。
其他名称：
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其他：贝林司他和阿扎那韦
手臂：使用 Belinostat IV 和阿扎那韦的纯合子 UGT1A1*28 基因型受试者 剂量：750mg/m2（Belinostat IV）、400mg（阿扎那韦） 频率：21 天的两个周期（Belinostat 通过第 2 周期第 5 天给药）阿扎那韦 400mg 第 1 周期第 15 天至第 21 天给药，第 2 周期第 1 天至第 5 天给药 持续时间：最多五个 21 天周期（15 周） 治疗期：原始研究方案和此扩展方案总共最多六个 21 天周期（18 周）的治疗。 |
患者可以按照原始研究方案中的描述继续接受贝利司他治疗，或者可以按照研究者的护理标准进行治疗。 Belinostat 剂量队列 A 和 B：1000mg/m2 Belinostat 剂量队列 C：750mg/m2 频率：一次 21 天周期：周期 1，第 1 天和周期 1，第 2 天至第 5 天 在此扩展方案治疗期间对 belinostat 的剂量修改将根据 belinostat 包装插页进行。 在该扩展研究中接受至少一剂贝利司他治疗的所有患者将在其最后一次治疗后 35 (+/-5) 天或直到所有治疗相关的 AE 已解决或恢复到基线/等级之前进行安全性随访I，以较长者为准，或直到主治医师确定结果不会随着进一步随访而改变。
其他名称：
患者可以按照原始研究方案中的描述继续接受贝利司他治疗，或者可以按照研究者的护理标准进行治疗。 剂量：750 毫克/平方米（贝林司他 IV）、400 毫克（阿扎那韦） 频率：两个周期，每周期 21 天（贝林司他通过第 2 周期第 5 天给药）阿扎那韦 400 毫克给药第 1 周期第 15 天至第 21 天，以及第 2 周期第 1 天至第 5 天 在此扩展方案治疗期间对 belinostat 的剂量修改将根据 belinostat 包装插页进行。 在该扩展研究中接受至少一剂贝利司他治疗的所有患者将在其最后一次治疗后 35 (+/-5) 天或直到所有治疗相关的 AE 已解决或恢复到基线/等级之前进行安全性随访I，以较长者为准，或直到主治医师确定结果不会随着进一步随访而改变。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性评估包括评估所有 SAE，以及研究中或最后一次研究治疗后 35 (±5) 天内的所有死亡
大体时间：最后一次服用 belinostat 后 35 (±5) 天
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不良事件发生频率（AE 和严重不良事件 (SAE)
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最后一次服用 belinostat 后 35 (±5) 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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