Utvidelsesstudie for pasienter som ikke hadde oppfylt kriteriene for seponering i tidligere sponsede Belinostat-studier
En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å tillate fortsatt behandling av pasienter som har deltatt i spektrum-sponsede kliniske studier med Belinostat
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen utvidelsesprotokoll designet for å tillate pasienter å fortsette å motta belinostat-behandling etter at de har fullført de protokollspesifiserte vurderingene og prosedyrene i en Spectrum-sponset belinostat-studie og ikke har oppfylt kriteriene for behandlingsavbrudd i disse studiene. Denne utvidelsen av behandlingstilskuddet for belinostat er ikke en del av de primære effektvurderingene for disse studiene. Utvidelsen er ment å gi alle mulige fordeler til pasienter som har en positiv respons på belinostat og må være under etterforskerens omsorg. Tilleggsbehandlingen er valgfri og frivillig.
Denne protokollen vil være tilgjengelig for alle pasienter som har fullført de protokollspesifiserte vurderingene og prosedyrene i Spectrum-sponsede belinostatstudier. Pasienter kan motta belinostatbehandling i henhold til behandlingsplanen som administreres på det tidspunktet de fullfører deltakelsen i den opprinnelige kliniske studieprotokollen, eller kan behandles i henhold til etterforskerens standard for omsorg. Doe-modifikasjoner under behandling på denne utvidelsesprotokollen vil være i samsvar med pakningsvedlegget i USA.
Sikkerhet vil fortsette å bli fulgt under den utvidede belinostatbehandlingen. Terapeutiske fordeler eller effekt vil bli fulgt i den grad det vurderes i henhold til institusjonens standard for omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har deltatt i og fullført en Spectrum-sponset klinisk studie med belinostat og oppfylte ikke kriteriene for seponering av behandlingen i studien
- Etterforsker anser denne utvidede belinostat-behandlingen som passende for pasienten, og pasienten er egnet for behandlingen
- Pasienten godtar å fortsette behandlingen med belinostat som definert i den opprinnelige kliniske studieprotokollen
- Pasienten må være villig til å gi skriftlig informert samtykke og må være i stand til å overholde doserings- og besøksplaner og oppfylle studiekravene
- Pasienten er villig til å praktisere to former for prevensjon, hvorav den ene må være en barrieremetode, fra studiestart til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en aktiv ukontrollert infeksjon, underliggende medisinsk tilstand eller annen alvorlig sykdom som vil svekke pasientens evne til å motta belinostat-fordeler
- Pasienten mottar andre behandlingsformer, inkludert undersøkelsesprodukter for deres malignitet
- Pasienten har en medisinsk eller ikke-medisinsk tilstand som kanskje ikke er egnet for belinostat-behandling, som bestemt av utrederen og i henhold til pakningsvedlegget i USA
- Pasienten er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Wild Type UGT1A1
Kohort A: Villtype, UGT1A1, Belinostat IV Dose: 1000 mg/m2 Frekvens: 30-minutters infusjon én gang daglig fra dag 1 til dag 5 i en 21-dagers syklus. Varighet: Opptil fem 21-dagers sykluser (15 uker) Behandlingsperiode: Opptil totalt seks 21-dagers sykluser (18 uker) med totalt behandling fra både den opprinnelige studieprotokollen og denne utvidelsesprotokollen. |
Pasienter kan fortsette å motta belinostatbehandling som beskrevet i den opprinnelige studieprotokollen eller kan behandles i henhold til etterforskerens standard for omsorg. Belinostat Dose Cohort A & B: 1000mg/m2 Belinostat Dose Cohort C: 750mg/m2 Frekvens: en gang syklus på 21 dager: syklus 1, dag 1 og syklus 1, dag 2 til dag 5 Doseendringer av belinostat under behandling med denne utvidelsesprotokollen vil være i samsvar med pakningsvedlegget for belinostat. Alle pasienter som mottar minst én dose belinostat-behandling i denne utvidelsesstudien vil bli fulgt for sikkerhets skyld i 35 (+/-5) dager etter siste dose av behandlingen eller til alle behandlingsrelaterte bivirkninger har forsvunnet eller returnert til baseline/grade I, avhengig av hva som er lengst, eller inntil det er bestemt av behandlende lege at utfallet ikke endres ved videre oppfølging.
Andre navn:
|
|
Annen: Heterozygot UGT1A1*28
Kohort B: Heterozygot, UGT1A1, Belinostat IV Dose: 1000 mg/m2 Frekvens: 30-minutters infusjon én gang daglig fra dag 1 til dag 5 i en 21-dagers syklus. Varighet: Opptil fem 21-dagers sykluser (15 uker) Behandlingsperiode: Opptil totalt seks 21-dagers sykluser (18 uker) med totalt behandling fra både den opprinnelige studieprotokollen og denne utvidelsesprotokollen. |
Pasienter kan fortsette å motta belinostatbehandling som beskrevet i den opprinnelige studieprotokollen eller kan behandles i henhold til etterforskerens standard for omsorg. Belinostat Dose Cohort A & B: 1000mg/m2 Belinostat Dose Cohort C: 750mg/m2 Frekvens: en gang syklus på 21 dager: syklus 1, dag 1 og syklus 1, dag 2 til dag 5 Doseendringer av belinostat under behandling med denne utvidelsesprotokollen vil være i samsvar med pakningsvedlegget for belinostat. Alle pasienter som mottar minst én dose belinostat-behandling i denne utvidelsesstudien vil bli fulgt for sikkerhets skyld i 35 (+/-5) dager etter siste dose av behandlingen eller til alle behandlingsrelaterte bivirkninger har forsvunnet eller returnert til baseline/grade I, avhengig av hva som er lengst, eller inntil det er bestemt av behandlende lege at utfallet ikke endres ved videre oppfølging.
Andre navn:
|
|
Annen: Homozygot UGT1A1*28
Kohort C: Homozygot, UGT1A1, Belinostat IV Dose: 750 mg/m2 Frekvens: 30-minutters infusjon én gang daglig fra dag 1 til dag 5 i en 21-dagers syklus. Varighet: Opptil fem 21-dagers sykluser (15 uker) Behandlingsperiode: Opptil totalt seks 21-dagers sykluser (18 uker) med totalt behandling fra både den opprinnelige studieprotokollen og denne utvidelsesprotokollen. |
Pasienter kan fortsette å motta belinostatbehandling som beskrevet i den opprinnelige studieprotokollen eller kan behandles i henhold til etterforskerens standard for omsorg. Belinostat Dose Cohort A & B: 1000mg/m2 Belinostat Dose Cohort C: 750mg/m2 Frekvens: en gang syklus på 21 dager: syklus 1, dag 1 og syklus 1, dag 2 til dag 5 Doseendringer av belinostat under behandling med denne utvidelsesprotokollen vil være i samsvar med pakningsvedlegget for belinostat. Alle pasienter som mottar minst én dose belinostat-behandling i denne utvidelsesstudien vil bli fulgt for sikkerhets skyld i 35 (+/-5) dager etter siste dose av behandlingen eller til alle behandlingsrelaterte bivirkninger har forsvunnet eller returnert til baseline/grade I, avhengig av hva som er lengst, eller inntil det er bestemt av behandlende lege at utfallet ikke endres ved videre oppfølging.
Andre navn:
|
|
Annen: Belinostat og Atazanavir
Arm: Homozygote UGT1A1*28 genotypeindivider med Belinostat IV og Atazanavir Dose: 750mg/m2 (Belinostat IV), 400mg (Atazanavir) Frekvens: to sykluser på 21 dager (Belinostat administrert gjennom syklus 2, dag 5) Atazanavir 400 mg administrert syklus 1 dag 15 til dag 21, og syklus 2 dag 1 til dag 5 Varighet: Opptil fem 21-dagers sykluser (15 uker) Behandlingsperiode: Opptil totalt seks 21-dagers sykluser (18 uker) med totalt behandling fra både den opprinnelige studieprotokollen og denne utvidelsesprotokollen. |
Pasienter kan fortsette å motta belinostatbehandling som beskrevet i den opprinnelige studieprotokollen eller kan behandles i henhold til etterforskerens standard for omsorg. Belinostat Dose Cohort A & B: 1000mg/m2 Belinostat Dose Cohort C: 750mg/m2 Frekvens: en gang syklus på 21 dager: syklus 1, dag 1 og syklus 1, dag 2 til dag 5 Doseendringer av belinostat under behandling med denne utvidelsesprotokollen vil være i samsvar med pakningsvedlegget for belinostat. Alle pasienter som mottar minst én dose belinostat-behandling i denne utvidelsesstudien vil bli fulgt for sikkerhets skyld i 35 (+/-5) dager etter siste dose av behandlingen eller til alle behandlingsrelaterte bivirkninger har forsvunnet eller returnert til baseline/grade I, avhengig av hva som er lengst, eller inntil det er bestemt av behandlende lege at utfallet ikke endres ved videre oppfølging.
Andre navn:
Pasienter kan fortsette å motta belinostatbehandling som beskrevet i den opprinnelige studieprotokollen eller kan behandles i henhold til etterforskerens standard for omsorg. Dose: 750mg/m2 (Belinostat IV), 400mg (Atazanavir) Frekvens: to sykluser på 21 dager (Belinostat administrert gjennom syklus 2, dag 5) Atazanavir 400 mg administrert syklus 1 dag 15 til dag 21, og syklus dag 2, dag 5 Doseendringer av belinostat under behandling med denne utvidelsesprotokollen vil være i samsvar med pakningsvedlegget for belinostat. Alle pasienter som mottar minst én dose belinostat-behandling i denne utvidelsesstudien vil bli fulgt for sikkerhets skyld i 35 (+/-5) dager etter siste dose av behandlingen eller til alle behandlingsrelaterte bivirkninger har forsvunnet eller returnert til baseline/grade I, avhengig av hva som er lengst, eller inntil det er bestemt av behandlende lege at utfallet ikke endres ved videre oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerhet inkluderer vurdering av alle SAE og alle dødsfall under studien eller innen 35 (±5) dager etter siste studiebehandling
Tidsramme: 35 (±5) dager etter siste dose belinostat
|
Frekvens av uønskede hendelser (AE og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
35 (±5) dager etter siste dose belinostat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Hematologiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Proteasehemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Histon deacetylase-hemmere
- Atazanavirsulfat
- Belinostat
Andre studie-ID-numre
- SPI-BEL-502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .