Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for patienter, der ikke havde opfyldt kriterierne for seponering i tidligere sponsorerede Belinostat-forsøg

1. maj 2023 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie for at muliggøre fortsat behandling af patienter, der har deltaget i spektrum-sponsorerede kliniske undersøgelser med Belinostat

Dette er en åben udvidelsesprotokol designet til at tillade patienter at fortsætte med at modtage belinostat-behandling, efter at de har gennemført de protokolspecificerede vurderinger og procedurer i et Spectrum-sponsoreret belinostat-studie og ikke har opfyldt kriterierne for behandlingsophør i disse undersøgelser. Denne udvidelse af belinostatbehandlingsgodtgørelse er ikke en del af de primære effektvurderinger for disse forsøg. Forlængelsen er beregnet til at give alle mulige fordele til patienter, der har en positiv respons på belinostat og skal være under investigators pleje. Tillægsbehandlingen er valgfri og frivillig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben udvidelsesprotokol designet til at tillade patienter at fortsætte med at modtage belinostat-behandling, efter at de har gennemført de protokolspecificerede vurderinger og procedurer i et Spectrum-sponsoreret belinostat-studie og ikke har opfyldt kriterierne for behandlingsophør i disse undersøgelser. Denne udvidelse af belinostatbehandlingsgodtgørelse er ikke en del af de primære effektvurderinger for disse forsøg. Forlængelsen er beregnet til at give alle mulige fordele til patienter, der har en positiv respons på belinostat og skal være under investigators pleje. Tillægsbehandlingen er valgfri og frivillig.

Denne protokol vil være tilgængelig for alle patienter, der har gennemført de protokolspecificerede vurderinger og procedurer i Spectrum-sponsorerede belinostat-undersøgelser. Patienter kan modtage belinostat-behandling i henhold til den behandlingsplan, der administreres på det tidspunkt, hvor de fuldfører deltagelse i den oprindelige kliniske undersøgelsesprotokol eller kan behandles i henhold til Investigators standardbehandling. Ændringer under behandling med denne forlængelsesprotokol vil være i overensstemmelse med den amerikanske indlægsseddel.

Sikkerheden vil fortsat blive fulgt under den udvidede belinostatbehandling. Terapeutiske fordele eller effekt vil blive fulgt i det omfang, det vurderes i henhold til institutionens standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har deltaget i og gennemført et Spectrum-sponsoreret klinisk studie med belinostat og opfyldte ikke kriterierne for afbrydelse af behandlingen i undersøgelsen
  • Investigator mener, at denne udvidede belinostat-behandling er passende for patienten, og patienten er egnet til behandlingen
  • Patienten accepterer at fortsætte behandlingen med belinostat som defineret i den oprindelige kliniske undersøgelsesprotokol
  • Patienten skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og skal være i stand til at overholde doserings- og besøgsplaner og opfylde undersøgelseskrav
  • Patienten er villig til at praktisere to former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, fra studiestart indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en aktiv ukontrolleret infektion, underliggende medicinsk tilstand eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at modtage belinostat fordel
  • Patienten modtager enhver anden behandlingsmetode, herunder undersøgelsesprodukter for deres malignitet
  • Patienten har en hvilken som helst medicinsk eller ikke-medicinsk tilstand, som muligvis ikke er egnet til belinostat-behandling, som bestemt af investigator og i henhold til den amerikanske indlægsseddel
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vildtype UGT1A1

Kohorte A: Vildtype, UGT1A1, Belinostat IV Dosis: 1000 mg/m2 Hyppighed: 30-minutters infusion én gang dagligt fra dag 1 til dag 5 i en 21-dages cyklus.

Varighed: Op til fem 21-dages cyklusser (15 uger) Behandlingsperiode: Op til i alt seks 21-dages cyklusser (18 uger) af behandling i alt fra både den oprindelige undersøgelsesprotokol og denne forlængelsesprotokol.
Medicin: Belinostat

Patienter kan fortsætte med at modtage belinostat-behandling som beskrevet i den oprindelige undersøgelsesprotokol eller kan behandles i henhold til Investigators standardbehandling.

Belinostat dosis kohorte A & B: 1000 mg/m2 Belinostat dosis kohorte C: 750 mg/m2 Hyppighed: én gang cyklus på 21 dage: cyklus 1, dag 1 og cyklus 1, dag 2 til dag 5

Dosisændringer af belinostat under behandling med denne forlængelsesprotokol vil være i overensstemmelse med indlægssedlen for belinostat.

Alle patienter, der modtager mindst én dosis belinostat-behandling i denne forlængelsesundersøgelse, vil for sikkerheds skyld blive fulgt i 35 (+/-5) dage efter deres sidste dosis af behandlingen, eller indtil alle behandlingsrelaterede bivirkninger er forsvundet eller vendt tilbage til baseline/grade I, alt efter hvad der er længst, eller indtil det er fastslået af den behandlende læge, at resultatet ikke ændres ved yderligere opfølgning.

Andre navne:
  • beleodaq
Andet: Heterozygot UGT1A1*28

Kohorte B: Heterozygot, UGT1A1, Belinostat IV Dosis: 1000 mg/m2 Hyppighed: 30-minutters infusion én gang dagligt fra dag 1 til dag 5 i en 21-dages cyklus.

Varighed: Op til fem 21-dages cyklusser (15 uger) Behandlingsperiode: Op til i alt seks 21-dages cyklusser (18 uger) af behandling i alt fra både den oprindelige undersøgelsesprotokol og denne forlængelsesprotokol.
Medicin: Belinostat

Patienter kan fortsætte med at modtage belinostat-behandling som beskrevet i den oprindelige undersøgelsesprotokol eller kan behandles i henhold til Investigators standardbehandling.

Belinostat dosis kohorte A & B: 1000 mg/m2 Belinostat dosis kohorte C: 750 mg/m2 Hyppighed: én gang cyklus på 21 dage: cyklus 1, dag 1 og cyklus 1, dag 2 til dag 5

Dosisændringer af belinostat under behandling med denne forlængelsesprotokol vil være i overensstemmelse med indlægssedlen for belinostat.

Alle patienter, der modtager mindst én dosis belinostat-behandling i denne forlængelsesundersøgelse, vil for sikkerheds skyld blive fulgt i 35 (+/-5) dage efter deres sidste dosis af behandlingen, eller indtil alle behandlingsrelaterede bivirkninger er forsvundet eller vendt tilbage til baseline/grade I, alt efter hvad der er længst, eller indtil det er fastslået af den behandlende læge, at resultatet ikke ændres ved yderligere opfølgning.

Andre navne:
  • beleodaq
Andet: Homozygot UGT1A1*28

Kohorte C: Homozygot, UGT1A1, Belinostat IV Dosis: 750 mg/m2 Hyppighed: 30-minutters infusion én gang dagligt fra dag 1 til dag 5 i en 21-dages cyklus.

Varighed: Op til fem 21-dages cyklusser (15 uger) Behandlingsperiode: Op til i alt seks 21-dages cyklusser (18 uger) af behandling i alt fra både den oprindelige undersøgelsesprotokol og denne forlængelsesprotokol.
Medicin: Belinostat

Patienter kan fortsætte med at modtage belinostat-behandling som beskrevet i den oprindelige undersøgelsesprotokol eller kan behandles i henhold til Investigators standardbehandling.

Belinostat dosis kohorte A & B: 1000 mg/m2 Belinostat dosis kohorte C: 750 mg/m2 Hyppighed: én gang cyklus på 21 dage: cyklus 1, dag 1 og cyklus 1, dag 2 til dag 5

Dosisændringer af belinostat under behandling med denne forlængelsesprotokol vil være i overensstemmelse med indlægssedlen for belinostat.

Alle patienter, der modtager mindst én dosis belinostat-behandling i denne forlængelsesundersøgelse, vil for sikkerheds skyld blive fulgt i 35 (+/-5) dage efter deres sidste dosis af behandlingen, eller indtil alle behandlingsrelaterede bivirkninger er forsvundet eller vendt tilbage til baseline/grade I, alt efter hvad der er længst, eller indtil det er fastslået af den behandlende læge, at resultatet ikke ændres ved yderligere opfølgning.

Andre navne:
  • beleodaq
Andet: Belinostat og Atazanavir

Arm: Homozygote UGT1A1*28 genotype forsøgspersoner med Belinostat IV & Atazanavir

Dosis: 750mg/m2 (Belinostat IV), 400mg (Atazanavir)

Frekvens: to cyklusser på 21 dage (Belinostat administreret gennem cyklus 2, dag 5) Atazanavir 400 mg administreret cyklus 1 dag 15 til dag 21, og cyklus 2 dag 1 til dag 5

Varighed: Op til fem 21-dages cyklusser (15 uger) Behandlingsperiode: Op til i alt seks 21-dages cyklusser (18 uger) af behandling i alt fra både den oprindelige undersøgelsesprotokol og denne forlængelsesprotokol.
Medicin: Belinostat

Patienter kan fortsætte med at modtage belinostat-behandling som beskrevet i den oprindelige undersøgelsesprotokol eller kan behandles i henhold til Investigators standardbehandling.

Belinostat dosis kohorte A & B: 1000 mg/m2 Belinostat dosis kohorte C: 750 mg/m2 Hyppighed: én gang cyklus på 21 dage: cyklus 1, dag 1 og cyklus 1, dag 2 til dag 5

Dosisændringer af belinostat under behandling med denne forlængelsesprotokol vil være i overensstemmelse med indlægssedlen for belinostat.

Alle patienter, der modtager mindst én dosis belinostat-behandling i denne forlængelsesundersøgelse, vil for sikkerheds skyld blive fulgt i 35 (+/-5) dage efter deres sidste dosis af behandlingen, eller indtil alle behandlingsrelaterede bivirkninger er forsvundet eller vendt tilbage til baseline/grade I, alt efter hvad der er længst, eller indtil det er fastslået af den behandlende læge, at resultatet ikke ændres ved yderligere opfølgning.

Andre navne:
  • beleodaq
Medicin: Atazanavir

Patienter kan fortsætte med at modtage belinostat-behandling som beskrevet i den oprindelige undersøgelsesprotokol eller kan behandles i henhold til Investigators standardbehandling.

Dosis: 750mg/m2 (Belinostat IV), 400mg (Atazanavir) Frekvens: to cyklusser på 21 dage (Belinostat administreret gennem cyklus 2, dag 5) Atazanavir 400 mg administreret cyklus 1 dag 15 til dag 21, og cyklus 1 til dag 25

Dosisændringer af belinostat under behandling med denne forlængelsesprotokol vil være i overensstemmelse med indlægssedlen for belinostat.

Alle patienter, der modtager mindst én dosis belinostat-behandling i denne forlængelsesundersøgelse, vil for sikkerheds skyld blive fulgt i 35 (+/-5) dage efter deres sidste dosis af behandlingen, eller indtil alle behandlingsrelaterede bivirkninger er forsvundet eller vendt tilbage til baseline/grade I, alt efter hvad der er længst, eller indtil det er fastslået af den behandlende læge, at resultatet ikke ændres ved yderligere opfølgning.

Andre navne:
  • Reyataz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed omfatter vurdering af alle SAE'er og alle dødsfald ved undersøgelse eller inden for 35 (±5) dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 35 (±5) dage efter den sidste dosis af belinostat
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
35 (±5) dage efter den sidste dosis af belinostat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Samarbejdspartnere

Axis Clinicals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-BEL-502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Belinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner