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Estudio de extensión para pacientes que no habían cumplido los criterios de interrupción en ensayos anteriores patrocinados de Belinostat

1 de mayo de 2023 actualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Un estudio de extensión multicéntrico, de etiqueta abierta, para permitir la continuación del tratamiento de pacientes que han participado en estudios clínicos patrocinados por Spectrum con Belinostat

Este es un protocolo de extensión de etiqueta abierta diseñado para permitir que los pacientes continúen recibiendo tratamiento con belinostat después de haber completado las evaluaciones y los procedimientos especificados en el protocolo en un estudio de belinostat patrocinado por Spectrum y no hayan cumplido los criterios para la interrupción del tratamiento en esos estudios. Esta extensión de la asignación de tratamiento con belinostat no forma parte de las evaluaciones de eficacia primaria para esos ensayos. La extensión está destinada a brindar todos los beneficios posibles a los pacientes que tienen una respuesta positiva a belinostat y deben estar bajo el cuidado del investigador. El tratamiento adicional es opcional y voluntario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un protocolo de extensión de etiqueta abierta diseñado para permitir que los pacientes continúen recibiendo tratamiento con belinostat después de haber completado las evaluaciones y los procedimientos especificados en el protocolo en un estudio de belinostat patrocinado por Spectrum y no hayan cumplido los criterios para la interrupción del tratamiento en esos estudios. Esta extensión de la asignación de tratamiento con belinostat no forma parte de las evaluaciones de eficacia primaria para esos ensayos. La extensión está destinada a brindar todos los beneficios posibles a los pacientes que tienen una respuesta positiva a belinostat y deben estar bajo el cuidado del investigador. El tratamiento adicional es opcional y voluntario.

Este protocolo estará disponible para todos los pacientes que hayan completado las evaluaciones y los procedimientos especificados en el protocolo en los estudios de belinostat patrocinados por Spectrum. Los pacientes pueden recibir tratamiento con belinostat de acuerdo con el programa de tratamiento que se está administrando en el momento en que completan su participación en el protocolo original del estudio clínico o pueden recibir tratamiento según el estándar de atención del investigador. Las modificaciones de Doe durante el tratamiento en este protocolo de extensión estarán de acuerdo con el prospecto del paquete de EE. UU.

Se seguirá controlando la seguridad durante el tratamiento prolongado con belinostat. Se seguirán los beneficios o la eficacia terapéutica en la medida en que se evalúe de acuerdo con el estándar de atención de la institución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente participó y completó un estudio clínico patrocinado por Spectrum con belinostat y no cumplió con los criterios de interrupción del tratamiento en el estudio.
  • El investigador considera que este tratamiento prolongado con belinostat es apropiado para el paciente y el paciente es adecuado para el tratamiento
  • El paciente acepta continuar el tratamiento con belinostat tal como se define en el protocolo original del estudio clínico.
  • El paciente debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y debe poder cumplir con los horarios de dosificación y visitas y cumplir con los requisitos del estudio.
  • El paciente está dispuesto a practicar dos formas de anticoncepción, una de las cuales debe ser un método de barrera, desde el ingreso al estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una infección activa no controlada, una afección médica subyacente u otra enfermedad grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el beneficio de belinostat.
  • El paciente está recibiendo cualquier otra modalidad de tratamiento, incluidos productos en investigación para su malignidad.
  • El paciente tiene cualquier condición médica o no médica que puede no ser adecuada para el tratamiento con belinostat, según lo determine el investigador y de acuerdo con el prospecto de EE. UU.
  • La paciente está embarazada o está amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tipo salvaje UGT1A1

Cohorte A: tipo salvaje, UGT1A1, belinostat IV Dosis: 1000 mg/m2 Frecuencia: infusión de 30 minutos una vez al día desde el día 1 hasta el día 5 de un ciclo de 21 días.

Duración: Hasta cinco ciclos de 21 días (15 semanas) Período de tratamiento: Hasta un total de seis ciclos de 21 días (18 semanas) de tratamiento total tanto del protocolo de estudio original como de este protocolo de extensión.

Los pacientes pueden continuar recibiendo el tratamiento con belinostat como se describe en el protocolo original del estudio o pueden recibir tratamiento según el estándar de atención del investigador.

Dosis de belinostat Cohorte A y B: 1000 mg/m2 Dosis de belinostat Cohorte C: 750 mg/m2 Frecuencia: un ciclo de 21 días: ciclo 1, día 1 y ciclo 1, día 2 a día 5

Las modificaciones de dosis de belinostat durante el tratamiento en este protocolo de extensión se realizarán de acuerdo con el prospecto de belinostat.

A todos los pacientes que reciban al menos una dosis de tratamiento con belinostat en este estudio de extensión se les hará un seguimiento de seguridad durante 35 (+/-5) días después de su última dosis del tratamiento o hasta que todos los EA relacionados con el tratamiento se hayan resuelto o vuelto al nivel inicial/grado. I, lo que sea más largo, o hasta que el médico tratante determine que el resultado no cambiará con un seguimiento posterior.

Otros nombres:
  • beleodaq
Otro: Heterocigoto UGT1A1*28

Cohorte B: heterocigotos, UGT1A1, belinostat IV Dosis: 1000 mg/m2 Frecuencia: infusión de 30 minutos una vez al día desde el día 1 hasta el día 5 de un ciclo de 21 días.

Duración: Hasta cinco ciclos de 21 días (15 semanas) Período de tratamiento: Hasta un total de seis ciclos de 21 días (18 semanas) de tratamiento total tanto del protocolo de estudio original como de este protocolo de extensión.

Los pacientes pueden continuar recibiendo el tratamiento con belinostat como se describe en el protocolo original del estudio o pueden recibir tratamiento según el estándar de atención del investigador.

Dosis de belinostat Cohorte A y B: 1000 mg/m2 Dosis de belinostat Cohorte C: 750 mg/m2 Frecuencia: un ciclo de 21 días: ciclo 1, día 1 y ciclo 1, día 2 a día 5

Las modificaciones de dosis de belinostat durante el tratamiento en este protocolo de extensión se realizarán de acuerdo con el prospecto de belinostat.

A todos los pacientes que reciban al menos una dosis de tratamiento con belinostat en este estudio de extensión se les hará un seguimiento de seguridad durante 35 (+/-5) días después de su última dosis del tratamiento o hasta que todos los EA relacionados con el tratamiento se hayan resuelto o vuelto al nivel inicial/grado. I, lo que sea más largo, o hasta que el médico tratante determine que el resultado no cambiará con un seguimiento posterior.

Otros nombres:
  • beleodaq
Otro: Homocigoto UGT1A1*28

Cohorte C: Homocigotos, UGT1A1, Belinostat IV Dosis: 750 mg/m2 Frecuencia: infusión de 30 minutos una vez al día desde el día 1 hasta el día 5 de un ciclo de 21 días.

Duración: Hasta cinco ciclos de 21 días (15 semanas) Período de tratamiento: Hasta un total de seis ciclos de 21 días (18 semanas) de tratamiento total tanto del protocolo de estudio original como de este protocolo de extensión.

Los pacientes pueden continuar recibiendo el tratamiento con belinostat como se describe en el protocolo original del estudio o pueden recibir tratamiento según el estándar de atención del investigador.

Dosis de belinostat Cohorte A y B: 1000 mg/m2 Dosis de belinostat Cohorte C: 750 mg/m2 Frecuencia: un ciclo de 21 días: ciclo 1, día 1 y ciclo 1, día 2 a día 5

Las modificaciones de dosis de belinostat durante el tratamiento en este protocolo de extensión se realizarán de acuerdo con el prospecto de belinostat.

A todos los pacientes que reciban al menos una dosis de tratamiento con belinostat en este estudio de extensión se les hará un seguimiento de seguridad durante 35 (+/-5) días después de su última dosis del tratamiento o hasta que todos los EA relacionados con el tratamiento se hayan resuelto o vuelto al nivel inicial/grado. I, lo que sea más largo, o hasta que el médico tratante determine que el resultado no cambiará con un seguimiento posterior.

Otros nombres:
  • beleodaq
Otro: Belinostat y atazanavir

Brazo: Sujetos con genotipo homocigoto UGT1A1*28 con Belinostat IV y Atazanavir

Dosis: 750mg/ m2 (Belinostat IV), 400mg (Atazanavir)

Frecuencia: dos ciclos de 21 días (Belinostat administrado a través del Ciclo 2, Día 5) Atazanavir 400 mg administrado Ciclo 1 Día 15 al Día 21, y Ciclo 2 Día 1 al Día 5

Duración: Hasta cinco ciclos de 21 días (15 semanas) Período de tratamiento: Hasta un total de seis ciclos de 21 días (18 semanas) de tratamiento total tanto del protocolo de estudio original como de este protocolo de extensión.

Los pacientes pueden continuar recibiendo el tratamiento con belinostat como se describe en el protocolo original del estudio o pueden recibir tratamiento según el estándar de atención del investigador.

Dosis de belinostat Cohorte A y B: 1000 mg/m2 Dosis de belinostat Cohorte C: 750 mg/m2 Frecuencia: un ciclo de 21 días: ciclo 1, día 1 y ciclo 1, día 2 a día 5

Las modificaciones de dosis de belinostat durante el tratamiento en este protocolo de extensión se realizarán de acuerdo con el prospecto de belinostat.

A todos los pacientes que reciban al menos una dosis de tratamiento con belinostat en este estudio de extensión se les hará un seguimiento de seguridad durante 35 (+/-5) días después de su última dosis del tratamiento o hasta que todos los EA relacionados con el tratamiento se hayan resuelto o vuelto al nivel inicial/grado. I, lo que sea más largo, o hasta que el médico tratante determine que el resultado no cambiará con un seguimiento posterior.

Otros nombres:
  • beleodaq

Los pacientes pueden continuar recibiendo el tratamiento con belinostat como se describe en el protocolo original del estudio o pueden recibir tratamiento según el estándar de atención del investigador.

Dosis: 750 mg/ m2 (Belinostat IV), 400 mg (Atazanavir) Frecuencia: dos ciclos de 21 días (Belinostat administrado hasta el Ciclo 2, Día 5) Atazanavir 400 mg administrados Ciclo 1 Día 15 a Día 21, y Ciclo 2 Día 1 a Día 5

Las modificaciones de dosis de belinostat durante el tratamiento en este protocolo de extensión se realizarán de acuerdo con el prospecto de belinostat.

A todos los pacientes que reciban al menos una dosis de tratamiento con belinostat en este estudio de extensión se les hará un seguimiento de seguridad durante 35 (+/-5) días después de su última dosis del tratamiento o hasta que todos los EA relacionados con el tratamiento se hayan resuelto o vuelto al nivel inicial/grado. I, lo que sea más largo, o hasta que el médico tratante determine que el resultado no cambiará con un seguimiento posterior.

Otros nombres:
  • Reyataz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de seguridad incluye la evaluación de todos los SAE y todas las muertes en el estudio o dentro de los 35 (±5) días del último tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 35 (±5) días después de la última dosis de belinostat
Frecuencia de eventos adversos (AE y eventos adversos graves (SAE)
35 (±5) días después de la última dosis de belinostat

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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