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Étude d'extension pour les patients qui n'avaient pas rempli les critères d'arrêt dans les précédents essais Belinostat sponsorisés

1 mai 2023 mis à jour par: Acrotech Biopharma Inc.

Une étude d'extension multicentrique, ouverte, pour permettre la poursuite du traitement des patients qui ont participé à des études cliniques parrainées par Spectrum avec Belinostat

Il s'agit d'un protocole d'extension ouvert conçu pour permettre aux patients de continuer à recevoir le traitement par belinostat après avoir terminé les évaluations et procédures spécifiées dans le protocole dans une étude belinostat sponsorisée par Spectrum et n'ayant pas satisfait aux critères d'arrêt du traitement dans ces études. Cette extension de l'allocation de traitement belinostat ne fait pas partie des principales évaluations d'efficacité de ces essais. L'extension est destinée à fournir tous les avantages possibles aux patients qui ont une réponse positive au belinostat et doivent être sous les soins de l'investigateur. Le traitement supplémentaire est facultatif et volontaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole d'extension ouvert conçu pour permettre aux patients de continuer à recevoir le traitement par belinostat après avoir terminé les évaluations et procédures spécifiées dans le protocole dans une étude belinostat sponsorisée par Spectrum et n'ayant pas satisfait aux critères d'arrêt du traitement dans ces études. Cette extension de l'allocation de traitement belinostat ne fait pas partie des principales évaluations d'efficacité de ces essais. L'extension est destinée à fournir tous les avantages possibles aux patients qui ont une réponse positive au belinostat et doivent être sous les soins de l'investigateur. Le traitement supplémentaire est facultatif et volontaire.

Ce protocole sera disponible pour tous les patients qui ont terminé les évaluations et les procédures spécifiées dans le protocole dans les études belinostat sponsorisées par Spectrum. Les patients peuvent recevoir un traitement belinostat selon le calendrier de traitement qui est administré au moment où ils terminent leur participation au protocole d'étude clinique d'origine ou peuvent être traités selon la norme de soins de l'investigateur. Les modifications effectuées pendant le traitement sur ce protocole d'extension seront conformes à la notice d'accompagnement des États-Unis.

La sécurité continuera d'être suivie pendant le traitement prolongé par belinostat. Les avantages thérapeutiques ou l'efficacité seront suivis dans la mesure où ils sont évalués selon la norme de soins de l'établissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a participé et terminé une étude clinique sponsorisée par Spectrum avec belinostat et n'a pas répondu aux critères d'arrêt du traitement dans l'étude
  • L'investigateur considère que ce traitement belinostat prolongé est approprié pour le patient et que le patient convient au traitement
  • Le patient accepte de poursuivre le traitement belinostat tel que défini dans le protocole d'étude clinique original
  • Le patient doit être disposé à donner un consentement éclairé écrit et doit être en mesure de respecter les horaires de dosage et de visite et de répondre aux exigences de l'étude
  • Le patient est prêt à pratiquer deux formes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière, depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une infection active non contrôlée, une condition médicale sous-jacente ou une autre maladie grave qui nuirait à la capacité du patient de recevoir les avantages de belinostat
  • Le patient reçoit toute autre modalité de traitement, y compris des produits expérimentaux pour sa malignité
  • Le patient a une condition médicale ou non médicale qui peut ne pas convenir au traitement belinostat, tel que déterminé par l'investigateur et selon la notice d'emballage américaine
  • La patiente est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Type sauvage UGT1A1

Cohorte A : Type sauvage, UGT1A1, Belinostat IV Dose : 1 000 mg/m2 Fréquence : perfusion de 30 minutes une fois par jour du jour 1 au jour 5 d'un cycle de 21 jours.

Durée : jusqu'à cinq cycles de 21 jours (15 semaines) Période de traitement : jusqu'à un total de six cycles de 21 jours (18 semaines) de traitement à partir du protocole d'étude initial et de ce protocole d'extension.
Médicament: Belinostat

Les patients peuvent continuer à recevoir le traitement belinostat tel que décrit dans le protocole d'étude original ou peuvent être traités selon la norme de soins de l'investigateur.

Belinostat Dose Cohorte A & B : 1000 mg/m2 Belinostat Dose Cohorte C : 750 mg/m2 Fréquence : un cycle de 21 jours : cycle 1, Jour 1 et Cycle 1, Jour 2 à Jour 5

Les modifications de dose de belinostat pendant le traitement sur ce protocole d'extension seront conformes à la notice de belinostat.

Tous les patients qui reçoivent au moins une dose de traitement belinostat dans cette étude d'extension seront suivis pour la sécurité jusqu'à 35 (+/-5) jours après leur dernière dose de traitement ou jusqu'à ce que tous les EI liés au traitement aient disparu ou soient revenus au niveau initial/grade I, selon la durée la plus longue, ou jusqu'à ce que le médecin traitant détermine que le résultat ne changera pas avec un suivi ultérieur.

Autres noms:
  • belodaq
Autre: UGT1A1 hétérozygote*28

Cohorte B : Hétérozygote, UGT1A1, Belinostat IV Dose : 1 000 mg/m2 Fréquence : perfusion de 30 minutes une fois par jour du jour 1 au jour 5 d'un cycle de 21 jours.

Durée : jusqu'à cinq cycles de 21 jours (15 semaines) Période de traitement : jusqu'à un total de six cycles de 21 jours (18 semaines) de traitement à partir du protocole d'étude initial et de ce protocole d'extension.
Médicament: Belinostat

Les patients peuvent continuer à recevoir le traitement belinostat tel que décrit dans le protocole d'étude original ou peuvent être traités selon la norme de soins de l'investigateur.

Belinostat Dose Cohorte A & B : 1000 mg/m2 Belinostat Dose Cohorte C : 750 mg/m2 Fréquence : un cycle de 21 jours : cycle 1, Jour 1 et Cycle 1, Jour 2 à Jour 5

Les modifications de dose de belinostat pendant le traitement sur ce protocole d'extension seront conformes à la notice de belinostat.

Tous les patients qui reçoivent au moins une dose de traitement belinostat dans cette étude d'extension seront suivis pour la sécurité jusqu'à 35 (+/-5) jours après leur dernière dose de traitement ou jusqu'à ce que tous les EI liés au traitement aient disparu ou soient revenus au niveau initial/grade I, selon la durée la plus longue, ou jusqu'à ce que le médecin traitant détermine que le résultat ne changera pas avec un suivi ultérieur.

Autres noms:
  • belodaq
Autre: Homozygote UGT1A1*28

Cohorte C : homozygote, UGT1A1, Belinostat IV Dose : 750 mg/m2 Fréquence : perfusion de 30 minutes une fois par jour du jour 1 au jour 5 d'un cycle de 21 jours.

Durée : jusqu'à cinq cycles de 21 jours (15 semaines) Période de traitement : jusqu'à un total de six cycles de 21 jours (18 semaines) de traitement à partir du protocole d'étude initial et de ce protocole d'extension.
Médicament: Belinostat

Les patients peuvent continuer à recevoir le traitement belinostat tel que décrit dans le protocole d'étude original ou peuvent être traités selon la norme de soins de l'investigateur.

Belinostat Dose Cohorte A & B : 1000 mg/m2 Belinostat Dose Cohorte C : 750 mg/m2 Fréquence : un cycle de 21 jours : cycle 1, Jour 1 et Cycle 1, Jour 2 à Jour 5

Les modifications de dose de belinostat pendant le traitement sur ce protocole d'extension seront conformes à la notice de belinostat.

Tous les patients qui reçoivent au moins une dose de traitement belinostat dans cette étude d'extension seront suivis pour la sécurité jusqu'à 35 (+/-5) jours après leur dernière dose de traitement ou jusqu'à ce que tous les EI liés au traitement aient disparu ou soient revenus au niveau initial/grade I, selon la durée la plus longue, ou jusqu'à ce que le médecin traitant détermine que le résultat ne changera pas avec un suivi ultérieur.

Autres noms:
  • belodaq
Autre: Belinostat & Atazanavir

Groupe : sujets homozygotes de génotype UGT1A1*28 avec Belinostat IV et Atazanavir

Dose : 750 mg/m2 (Belinostat IV), 400 mg (Atazanavir)

Fréquence : deux cycles de 21 jours (Belinostat administré jusqu'au Cycle 2, Jour 5) Atazanavir 400 mg administré Cycle 1 Jour 15 à Jour 21, et Cycle 2 Jour 1 à Jour 5

Durée : jusqu'à cinq cycles de 21 jours (15 semaines) Période de traitement : jusqu'à un total de six cycles de 21 jours (18 semaines) de traitement à partir du protocole d'étude initial et de ce protocole d'extension.
Médicament: Belinostat

Les patients peuvent continuer à recevoir le traitement belinostat tel que décrit dans le protocole d'étude original ou peuvent être traités selon la norme de soins de l'investigateur.

Belinostat Dose Cohorte A & B : 1000 mg/m2 Belinostat Dose Cohorte C : 750 mg/m2 Fréquence : un cycle de 21 jours : cycle 1, Jour 1 et Cycle 1, Jour 2 à Jour 5

Les modifications de dose de belinostat pendant le traitement sur ce protocole d'extension seront conformes à la notice de belinostat.

Tous les patients qui reçoivent au moins une dose de traitement belinostat dans cette étude d'extension seront suivis pour la sécurité jusqu'à 35 (+/-5) jours après leur dernière dose de traitement ou jusqu'à ce que tous les EI liés au traitement aient disparu ou soient revenus au niveau initial/grade I, selon la durée la plus longue, ou jusqu'à ce que le médecin traitant détermine que le résultat ne changera pas avec un suivi ultérieur.

Autres noms:
  • belodaq
Médicament: Atazanavir

Les patients peuvent continuer à recevoir le traitement belinostat tel que décrit dans le protocole d'étude original ou peuvent être traités selon la norme de soins de l'investigateur.

Dose : 750 mg/m2 (Belinostat IV), 400 mg (Atazanavir) Fréquence : deux cycles de 21 jours (Belinostat administré jusqu'au Cycle 2, Jour 5) Atazanavir 400 mg administré Cycle 1, Jour 15 à Jour 21, et Cycle 2, Jour 1 à Jour 5

Les modifications de dose de belinostat pendant le traitement sur ce protocole d'extension seront conformes à la notice de belinostat.

Tous les patients qui reçoivent au moins une dose de traitement belinostat dans cette étude d'extension seront suivis pour la sécurité jusqu'à 35 (+/-5) jours après leur dernière dose de traitement ou jusqu'à ce que tous les EI liés au traitement aient disparu ou soient revenus au niveau initial/grade I, selon la durée la plus longue, ou jusqu'à ce que le médecin traitant détermine que le résultat ne changera pas avec un suivi ultérieur.

Autres noms:
  • Reyataz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de l'innocuité comprend l'évaluation de tous les EIG et de tous les décès au cours de l'étude ou dans les 35 (± 5) jours suivant le dernier traitement à l'étude
Délai: 35 (±5) jours après la dernière dose de belinostat
Fréquence des événements indésirables (EI et événements indésirables graves (EIG)
35 (±5) jours après la dernière dose de belinostat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acrotech Biopharma Inc.

Collaborateurs

Axis Clinicals Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-BEL-502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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