Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési vizsgálat olyan betegek számára, akik a korábbi szponzorált Belinostat vizsgálatok során nem teljesítették a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumokat

2023. május 1. frissítette: Acrotech Biopharma Inc.

Többközpontú, nyílt, kiterjesztett vizsgálat, amely lehetővé teszi a spektrum által szponzorált klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek folyamatos kezelését Belinostattal

Ez egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett protokoll, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy továbbra is kapjanak belinosztát-kezelést, miután elvégezték a protokollban meghatározott értékeléseket és eljárásokat a Spectrum által szponzorált belinostat vizsgálatban, és nem teljesítették a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumokat ezekben a vizsgálatokban. A belinosztát-kezelési támogatás kiterjesztése nem része az elsődleges hatásossági értékeléseknek ezeknél a vizsgálatoknál. A kiterjesztés célja, hogy minden lehetséges előnyt biztosítson azoknak a betegeknek, akik pozitív választ adnak a belinosztátra, és a vizsgáló felügyelete alatt kell állniuk. A kiegészítő kezelés opcionális és önkéntes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett protokoll, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy továbbra is kapjanak belinosztát-kezelést, miután elvégezték a protokollban meghatározott értékeléseket és eljárásokat a Spectrum által szponzorált belinostat vizsgálatban, és nem teljesítették a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumokat ezekben a vizsgálatokban. A belinosztát-kezelési támogatás kiterjesztése nem része az elsődleges hatásossági értékeléseknek ezeknél a vizsgálatoknál. A kiterjesztés célja, hogy minden lehetséges előnyt biztosítson azoknak a betegeknek, akik pozitív választ adnak a belinosztátra, és a vizsgáló felügyelete alatt kell állniuk. A kiegészítő kezelés opcionális és önkéntes.

Ez a protokoll minden olyan beteg számára elérhető lesz, aki elvégezte a protokollban meghatározott értékeléseket és eljárásokat a Spectrum által támogatott belinosztát vizsgálatokban. A betegek belinosztát-kezelésben részesülhetnek az eredeti klinikai vizsgálati protokollban való részvételük befejezésekor alkalmazott kezelési ütemterv szerint, vagy kezelhetők a vizsgáló gondozási standardja szerint. A kezelés során ezen kiterjesztési protokollon végrehajtott módosítások összhangban vannak az Egyesült Államok betegtájékoztatójával.

A meghosszabbított belinosztát-kezelés során továbbra is a biztonságot kell követni. A terápiás előnyöket vagy hatékonyságot az intézmény ellátási színvonalának megfelelően értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens részt vett és befejezte a Spectrum által szponzorált klinikai vizsgálatot belinosztáttal, és nem felelt meg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumoknak a vizsgálatban.
  • A vizsgáló szerint ez a kiterjesztett belinosztát kezelés megfelelő a beteg számára, és a beteg alkalmas a kezelésre
  • A beteg beleegyezik abba, hogy az eredeti klinikai vizsgálati protokollban meghatározottak szerint folytassa a belinosztát-kezelést
  • A páciensnek hajlandónak kell lennie írásos beleegyezés megadására, képesnek kell lennie az adagolási és látogatási ütemterv betartására, valamint a vizsgálat követelményeinek teljesítésére.
  • A beteg hajlandó a fogamzásgátlás két formáját gyakorolni, amelyek közül az egyik legyen a barrier módszer, a vizsgálatba való belépéstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek aktív, kontrollálatlan fertőzése van, alapbetegsége vagy egyéb súlyos betegsége van, amely rontaná a belinosztát kezelésben való részesülését.
  • A beteg bármilyen más kezelési módot kap, beleértve a rosszindulatú daganata miatti vizsgálati termékeket
  • A betegnek bármilyen olyan egészségügyi vagy nem egészségügyi állapota van, amely nem alkalmas belinosztát kezelésre, a vizsgáló megállapítása szerint és az Egyesült Államok betegtájékoztatója szerint
  • A beteg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vad típusú UGT1A1

A kohorsz: Vad típusú, UGT1A1, Belinostat IV Dózis: 1000 mg/m2 Gyakoriság: 30 perces infúzió naponta egyszer, egy 21 napos ciklus 1. napjától 5. napig.

Időtartam: Legfeljebb öt 21 napos ciklus (15 hét) Kezelési időszak: összesen legfeljebb hat 21 napos kezelési ciklus (18 hét) az eredeti vizsgálati protokollból és ebből a kiterjesztett protokollból is.
Drog: Belinostat

A betegek továbbra is kaphatnak belinosztát-kezelést az eredeti vizsgálati protokollban leírtak szerint, vagy kezelhetők a vizsgáló gondozási standardja szerint.

Belinostat A és B dóziskohorsz: 1000 mg/m2 Belinostat C dóziskohorsz: 750 mg/m2 Gyakoriság: egyszeri 21 napos ciklus: 1. ciklus, 1. nap és 1. ciklus, 2. naptól 5. napig

A belinosztát adagjának módosítása a kezelés során ebben a kiterjesztett protokollban a belinosztát betegtájékoztatójának megfelelően történik.

Minden olyan beteget, aki ebben a kiterjesztett vizsgálatban legalább egy adag belinosztát-kezelésben részesül, a biztonságosság érdekében a kezelés utolsó adagját követő 35 (+/-5) napon keresztül, vagy addig, amíg a kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos esemény meg nem szűnik, vagy visszatér a kiindulási/fokozatba. Én, amelyik hosszabb, vagy amíg a kezelőorvos meg nem állapítja, hogy az eredmény a további követéssel nem változik.

Más nevek:
  • beleodaq
Egyéb: Heterozigóta UGT1A1*28

B kohorsz: Heterozigóta, UGT1A1, Belinostat IV Dózis: 1000 mg/m2 Gyakoriság: 30 perces infúzió naponta egyszer, egy 21 napos ciklus 1. napjától 5. napig.

Időtartam: Legfeljebb öt 21 napos ciklus (15 hét) Kezelési időszak: összesen legfeljebb hat 21 napos kezelési ciklus (18 hét) az eredeti vizsgálati protokollból és ebből a kiterjesztett protokollból egyaránt.
Drog: Belinostat

A betegek továbbra is kaphatnak belinosztát-kezelést az eredeti vizsgálati protokollban leírtak szerint, vagy kezelhetők a vizsgáló gondozási standardja szerint.

Belinostat A és B dóziskohorsz: 1000 mg/m2 Belinostat C dóziskohorsz: 750 mg/m2 Gyakoriság: egyszeri 21 napos ciklus: 1. ciklus, 1. nap és 1. ciklus, 2. naptól 5. napig

A belinosztát adagjának módosítása a kezelés során ebben a kiterjesztett protokollban a belinosztát betegtájékoztatójának megfelelően történik.

Minden olyan beteget, aki ebben a kiterjesztett vizsgálatban legalább egy adag belinosztát-kezelésben részesül, a biztonságosság érdekében a kezelés utolsó adagját követő 35 (+/-5) napon keresztül, vagy addig, amíg a kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos esemény meg nem szűnik, vagy visszatér a kiindulási/fokozatba. Én, amelyik hosszabb, vagy amíg a kezelőorvos meg nem állapítja, hogy az eredmény a további követéssel nem változik.

Más nevek:
  • beleodaq
Egyéb: Homozigóta UGT1A1*28

C kohorsz: Homozigóta, UGT1A1, Belinostat IV Dózis: 750 mg/m2 Gyakoriság: 30 perces infúzió naponta egyszer, 21 napos ciklus 1. napjától 5. napig.

Időtartam: Legfeljebb öt 21 napos ciklus (15 hét) Kezelési időszak: összesen legfeljebb hat 21 napos kezelési ciklus (18 hét) az eredeti vizsgálati protokollból és ebből a kiterjesztett protokollból is.
Drog: Belinostat

A betegek továbbra is kaphatnak belinosztát-kezelést az eredeti vizsgálati protokollban leírtak szerint, vagy kezelhetők a vizsgáló gondozási standardja szerint.

Belinostat A és B dóziskohorsz: 1000 mg/m2 Belinostat C dóziskohorsz: 750 mg/m2 Gyakoriság: egyszeri 21 napos ciklus: 1. ciklus, 1. nap és 1. ciklus, 2. naptól 5. napig

A belinosztát adagjának módosítása a kezelés során ebben a kiterjesztett protokollban a belinosztát betegtájékoztatójának megfelelően történik.

Minden olyan beteget, aki ebben a kiterjesztett vizsgálatban legalább egy adag belinosztát-kezelésben részesül, a biztonságosság érdekében a kezelés utolsó adagját követő 35 (+/-5) napon keresztül, vagy addig, amíg a kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos esemény meg nem szűnik, vagy visszatér a kiindulási/fokozatba. Én, amelyik hosszabb, vagy amíg a kezelőorvos meg nem állapítja, hogy az eredmény a további követéssel nem változik.

Más nevek:
  • beleodaq
Egyéb: Belinostat és Atazanavir

Kar: homozigóta UGT1A1*28 genotípusú alanyok Belinostat IV és Atazanavir kezeléssel

Dózis: 750mg/m2 (Belinostat IV), 400mg (Atazanavir)

Gyakoriság: két 21 napos ciklus (a belinosztát a 2. cikluson keresztül, 5. nap) 400 mg atazanavir 1. ciklus 15. naptól 21. napig és 2. ciklus 1. naptól 5. napig

Időtartam: Legfeljebb öt 21 napos ciklus (15 hét) Kezelési időszak: összesen legfeljebb hat 21 napos kezelési ciklus (18 hét) az eredeti vizsgálati protokollból és ebből a kiterjesztett protokollból is.
Drog: Belinostat

A betegek továbbra is kaphatnak belinosztát-kezelést az eredeti vizsgálati protokollban leírtak szerint, vagy kezelhetők a vizsgáló gondozási standardja szerint.

Belinostat A és B dóziskohorsz: 1000 mg/m2 Belinostat C dóziskohorsz: 750 mg/m2 Gyakoriság: egyszeri 21 napos ciklus: 1. ciklus, 1. nap és 1. ciklus, 2. naptól 5. napig

A belinosztát adagjának módosítása a kezelés során ebben a kiterjesztett protokollban a belinosztát betegtájékoztatójának megfelelően történik.

Minden olyan beteget, aki ebben a kiterjesztett vizsgálatban legalább egy adag belinosztát-kezelésben részesül, a biztonságosság érdekében a kezelés utolsó adagját követő 35 (+/-5) napon keresztül, vagy addig, amíg a kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos esemény meg nem szűnik, vagy visszatér a kiindulási/fokozatba. Én, amelyik hosszabb, vagy amíg a kezelőorvos meg nem állapítja, hogy az eredmény a további követéssel nem változik.

Más nevek:
  • beleodaq
Drog: Atazanavir

A betegek továbbra is kaphatnak belinosztát-kezelést az eredeti vizsgálati protokollban leírtak szerint, vagy kezelhetők a vizsgáló gondozási standardja szerint.

Dózis: 750 mg/m2 (Belinostat IV), 400 mg (Atazanavir) Gyakoriság: két 21 napos ciklus (Belinostat beadása a 2. cikluson keresztül, 5. nap) 400 mg atazanavir 1. ciklus 15. naptól 21. napig és 1. ciklus 21. napig

A belinosztát adagjának módosítása a kezelés során ebben a kiterjesztett protokollban a belinosztát betegtájékoztatójának megfelelően történik.

Minden olyan beteget, aki ebben a kiterjesztett vizsgálatban legalább egy adag belinosztát-kezelésben részesül, a biztonságosság érdekében a kezelés utolsó adagját követő 35 (+/-5) napon keresztül, vagy addig, amíg a kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos esemény meg nem szűnik, vagy visszatér a kiindulási/fokozatba. Én, amelyik hosszabb, vagy amíg a kezelőorvos meg nem állapítja, hogy az eredmény a további követéssel nem változik.

Más nevek:
  • Reyataz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosság értékelése magában foglalja az összes SAE és az összes haláleset értékelését a vizsgálat során vagy az utolsó vizsgálati kezelést követő 35 (±5) napon belül
Időkeret: 35 (±5) nappal a belinosztát utolsó adagja után
A nemkívánatos események gyakorisága (AE és súlyos nemkívánatos események (SAE))
35 (±5) nappal a belinosztát utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Együttműködők

Axis Clinicals Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-BEL-502

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel