Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone dla pacjentów, którzy nie spełnili kryteriów przerwania leczenia w poprzednich sponsorowanych badaniach Belinostatu

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone umożliwiające kontynuację leczenia pacjentów, którzy brali udział w sponsorowanych przez widmo badaniach klinicznych z użyciem belinostatu

Jest to otwarty, rozszerzony protokół opracowany w celu umożliwienia pacjentom kontynuowania leczenia belinostatem po ukończeniu określonych w protokole ocen i procedur w badaniu belinostatu sponsorowanym przez Spectrum i nie spełnili kryteriów przerwania leczenia w tych badaniach. To przedłużenie zasiłku na leczenie belinostatem nie jest częścią podstawowej oceny skuteczności w tych badaniach. Przedłużenie ma na celu zapewnienie wszelkich możliwych korzyści pacjentom, u których uzyskano pozytywną odpowiedź na belinostat i którzy muszą znajdować się pod opieką Badacza. Dodatkowe leczenie jest opcjonalne i dobrowolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarty, rozszerzony protokół opracowany w celu umożliwienia pacjentom kontynuowania leczenia belinostatem po ukończeniu określonych w protokole ocen i procedur w badaniu belinostatu sponsorowanym przez Spectrum i nie spełnili kryteriów przerwania leczenia w tych badaniach. To przedłużenie zasiłku na leczenie belinostatem nie jest częścią podstawowej oceny skuteczności w tych badaniach. Przedłużenie ma na celu zapewnienie wszelkich możliwych korzyści pacjentom, u których uzyskano pozytywną odpowiedź na belinostat i którzy muszą znajdować się pod opieką Badacza. Dodatkowe leczenie jest opcjonalne i dobrowolne.

Ten protokół będzie dostępny dla wszystkich pacjentów, którzy ukończyli określone w protokole oceny i procedury w badaniach belinostatu sponsorowanych przez Spectrum. Pacjenci mogą otrzymać leczenie belinostatem zgodnie ze schematem leczenia, który jest podawany w momencie zakończenia udziału w pierwotnym protokole badania klinicznego lub mogą być leczeni zgodnie ze standardami opieki badacza. Modyfikacje Doe podczas leczenia w tym protokole przedłużenia będą zgodne z ulotką dołączoną do opakowania w USA.

Bezpieczeństwo będzie nadal przestrzegane podczas przedłużonego leczenia belinostatem. Korzyści terapeutyczne lub skuteczność będą śledzone w zakresie, który jest oceniany zgodnie ze standardem opieki instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent uczestniczył i ukończył sponsorowane przez Spectrum badanie kliniczne belinostatu i nie spełniał kryteriów przerwania leczenia w tym badaniu
  • Badacz uważa, że ​​to przedłużone leczenie belinostatem jest odpowiednie dla pacjenta, a pacjent jest odpowiedni do leczenia
  • Pacjent wyraża zgodę na kontynuowanie leczenia belinostatem zgodnie z pierwotnym protokołem badania klinicznego
  • Pacjent musi być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i musi być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt oraz spełniać wymagania dotyczące badania
  • Pacjent wyraża chęć stosowania dwóch form antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową, od rozpoczęcia badania do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje czynna niekontrolowana infekcja, choroba współistniejąca lub inna poważna choroba, która mogłaby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymywania belinostatu
  • Pacjent otrzymuje inne metody leczenia, w tym produkty eksperymentalne, stosowane w leczeniu jego nowotworu złośliwego
  • Pacjent ma jakikolwiek stan medyczny lub niemedyczny, który może nie nadawać się do leczenia belinostatem, zgodnie z ustaleniami badacza i zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania w USA
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dziki typ UGT1A1

Kohorta A: typ dziki, UGT1A1, Belinostat IV Dawka: 1000 mg/m2 Częstotliwość: 30-minutowy wlew raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 21-dniowego cyklu.

Czas trwania: do pięciu 21-dniowych cykli (15 tygodni) Okres leczenia: łącznie do sześciu 21-dniowych cykli (18 tygodni) leczenia zarówno z pierwotnego protokołu badania, jak i z tego protokołu przedłużenia.
Lek: Belinostat

Pacjenci mogą kontynuować leczenie belinostatem, jak opisano w oryginalnym protokole badania lub mogą być leczeni zgodnie ze standardem opieki badacza.

Belinostat Dawka kohorta A i B: 1000 mg/m2 Belinostat dawka kohorta C: 750 mg/m2 Częstotliwość: jeden cykl 21 dni: cykl 1, dzień 1 i cykl 1, dzień 2 do dnia 5

Modyfikacje dawki belinostatu podczas leczenia w ramach tego protokołu przedłużenia będą zgodne z ulotką dołączoną do opakowania belinostatu.

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę leczenia belinostatem w tym rozszerzonym badaniu, będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 35 (+/-5) dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia lub do czasu ustąpienia wszystkich AE związanych z leczeniem lub powrotu do poziomu wyjściowego/stopień I, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub do czasu ustalenia przez lekarza prowadzącego, że wynik nie ulegnie zmianie w trakcie dalszej obserwacji.

Inne nazwy:
  • beleodaq
Inny: Heterozygota UGT1A1*28

Kohorta B: Heterozygota, UGT1A1, Belinostat IV Dawka: 1000 mg/m2 Częstość: 30-minutowy wlew raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 21-dniowego cyklu.

Czas trwania: do pięciu 21-dniowych cykli (15 tygodni) Okres leczenia: łącznie do sześciu 21-dniowych cykli (18 tygodni) leczenia zarówno z pierwotnego protokołu badania, jak i z tego protokołu przedłużenia.
Lek: Belinostat

Pacjenci mogą kontynuować leczenie belinostatem, jak opisano w oryginalnym protokole badania lub mogą być leczeni zgodnie ze standardem opieki badacza.

Belinostat Dawka kohorta A i B: 1000 mg/m2 Belinostat dawka kohorta C: 750 mg/m2 Częstotliwość: jeden cykl 21 dni: cykl 1, dzień 1 i cykl 1, dzień 2 do dnia 5

Modyfikacje dawki belinostatu podczas leczenia w ramach tego protokołu przedłużenia będą zgodne z ulotką dołączoną do opakowania belinostatu.

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę leczenia belinostatem w tym rozszerzonym badaniu, będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 35 (+/-5) dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia lub do czasu ustąpienia wszystkich AE związanych z leczeniem lub powrotu do poziomu wyjściowego/stopień I, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub do czasu ustalenia przez lekarza prowadzącego, że wynik nie ulegnie zmianie w trakcie dalszej obserwacji.

Inne nazwy:
  • beleodaq
Inny: Homozygota UGT1A1*28

Kohorta C: Homozygota, UGT1A1, Belinostat IV Dawka: 750 mg/m2 Częstość: 30-minutowy wlew raz na dobę od dnia 1 do dnia 5 21-dniowego cyklu.

Czas trwania: do pięciu 21-dniowych cykli (15 tygodni) Okres leczenia: łącznie do sześciu 21-dniowych cykli (18 tygodni) leczenia zarówno z pierwotnego protokołu badania, jak i z tego protokołu przedłużenia.
Lek: Belinostat

Pacjenci mogą kontynuować leczenie belinostatem, jak opisano w oryginalnym protokole badania lub mogą być leczeni zgodnie ze standardem opieki badacza.

Belinostat Dawka kohorta A i B: 1000 mg/m2 Belinostat dawka kohorta C: 750 mg/m2 Częstotliwość: jeden cykl 21 dni: cykl 1, dzień 1 i cykl 1, dzień 2 do dnia 5

Modyfikacje dawki belinostatu podczas leczenia w ramach tego protokołu przedłużenia będą zgodne z ulotką dołączoną do opakowania belinostatu.

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę leczenia belinostatem w tym rozszerzonym badaniu, będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 35 (+/-5) dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia lub do czasu ustąpienia wszystkich AE związanych z leczeniem lub powrotu do poziomu wyjściowego/stopień I, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub do czasu ustalenia przez lekarza prowadzącego, że wynik nie ulegnie zmianie w trakcie dalszej obserwacji.

Inne nazwy:
  • beleodaq
Inny: Belinostat i Atazanawir

Ramię: Osoby z homozygotycznym genotypem UGT1A1*28 z Belinostatem IV i Atazanawirem

Dawka: 750mg/m2 (Belinostat IV), 400mg (Atazanawir)

Częstość: dwa cykle po 21 dni (Belinostat podawany w cyklu 2, dzień 5) Atazanawir w dawce 400 mg podawany cykl 1 od dnia 15 do dnia 21 i cykl 2 od dnia 1 do dnia 5

Czas trwania: do pięciu 21-dniowych cykli (15 tygodni) Okres leczenia: łącznie do sześciu 21-dniowych cykli (18 tygodni) leczenia zarówno z pierwotnego protokołu badania, jak i z tego protokołu przedłużenia.
Lek: Belinostat

Pacjenci mogą kontynuować leczenie belinostatem, jak opisano w oryginalnym protokole badania lub mogą być leczeni zgodnie ze standardem opieki badacza.

Belinostat Dawka kohorta A i B: 1000 mg/m2 Belinostat dawka kohorta C: 750 mg/m2 Częstotliwość: jeden cykl 21 dni: cykl 1, dzień 1 i cykl 1, dzień 2 do dnia 5

Modyfikacje dawki belinostatu podczas leczenia w ramach tego protokołu przedłużenia będą zgodne z ulotką dołączoną do opakowania belinostatu.

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę leczenia belinostatem w tym rozszerzonym badaniu, będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 35 (+/-5) dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia lub do czasu ustąpienia wszystkich AE związanych z leczeniem lub powrotu do poziomu wyjściowego/stopień I, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub do czasu ustalenia przez lekarza prowadzącego, że wynik nie ulegnie zmianie w trakcie dalszej obserwacji.

Inne nazwy:
  • beleodaq
Lek: Atazanawir

Pacjenci mogą kontynuować leczenie belinostatem, jak opisano w oryginalnym protokole badania lub mogą być leczeni zgodnie ze standardem opieki badacza.

Dawka: 750 mg/m2 (Belinostat IV), 400 mg (Atazanawir) Częstość: dwa cykle po 21 dni (Belinostat podawany w cyklu 2, dzień 5) Atazanawir w dawce 400 mg podawany cykl 1 od dnia 15 do dnia 21 i cykl 2 od dnia 1 do dnia 5

Modyfikacje dawki belinostatu podczas leczenia w ramach tego protokołu przedłużenia będą zgodne z ulotką dołączoną do opakowania belinostatu.

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę leczenia belinostatem w tym rozszerzonym badaniu, będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 35 (+/-5) dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia lub do czasu ustąpienia wszystkich AE związanych z leczeniem lub powrotu do poziomu wyjściowego/stopień I, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub do czasu ustalenia przez lekarza prowadzącego, że wynik nie ulegnie zmianie w trakcie dalszej obserwacji.

Inne nazwy:
  • Reyataz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa obejmuje ocenę wszystkich SAE i wszystkich zgonów w trakcie badania lub w ciągu 35 (±5) dni od ostatniego leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 35 (±5) dni po ostatniej dawce belinostatu
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
35 (±5) dni po ostatniej dawce belinostatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Współpracownicy

Axis Clinicals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-BEL-502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Belinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj