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Studio di estensione per pazienti che non avevano soddisfatto i criteri per l'interruzione in precedenti studi con Belinostat sponsorizzati

1 maggio 2023 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.

Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, per consentire il trattamento continuato dei pazienti che hanno partecipato a studi clinici sponsorizzati dallo spettro con Belinostat

Si tratta di un protocollo di estensione in aperto progettato per consentire ai pazienti di continuare a ricevere il trattamento con belinostat dopo aver completato le valutazioni e le procedure specificate dal protocollo in uno studio belinostat sponsorizzato da Spectrum e non aver soddisfatto i criteri per l'interruzione del trattamento in tali studi. Questa estensione dell'indennità per il trattamento con belinostat non fa parte delle valutazioni di efficacia primaria per tali studi. L'estensione ha lo scopo di fornire tutti i possibili benefici ai pazienti che stanno avendo una risposta positiva al belinostat e devono essere sotto la cura dello sperimentatore. L'ulteriore trattamento è facoltativo e volontario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo di estensione in aperto progettato per consentire ai pazienti di continuare a ricevere il trattamento con belinostat dopo aver completato le valutazioni e le procedure specificate dal protocollo in uno studio belinostat sponsorizzato da Spectrum e non aver soddisfatto i criteri per l'interruzione del trattamento in tali studi. Questa estensione dell'indennità per il trattamento con belinostat non fa parte delle valutazioni di efficacia primaria per tali studi. L'estensione ha lo scopo di fornire tutti i possibili benefici ai pazienti che stanno avendo una risposta positiva al belinostat e devono essere sotto la cura dello sperimentatore. L'ulteriore trattamento è facoltativo e volontario.

Questo protocollo sarà disponibile per tutti i pazienti che hanno completato le valutazioni e le procedure specificate dal protocollo negli studi belinostat sponsorizzati da Spectrum. I pazienti possono ricevere il trattamento con belinostat in base al programma di trattamento che viene somministrato al momento in cui completano la partecipazione al protocollo dello studio clinico originale o possono essere trattati secondo lo standard di cura dello sperimentatore. Le modifiche apportate durante il trattamento a questo protocollo di estensione saranno conformi al foglietto illustrativo degli Stati Uniti.

La sicurezza continuerà a essere seguita durante il trattamento prolungato con belinostat. I benefici o l'efficacia terapeutici saranno seguiti nella misura in cui vengono valutati in base allo standard di cura dell'istituzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha partecipato e completato uno studio clinico sponsorizzato da Spectrum con belinostat e non ha soddisfatto i criteri di interruzione del trattamento nello studio
  • Lo sperimentatore ritiene che questo trattamento prolungato con belinostat sia appropriato per il paziente e che il paziente sia adatto al trattamento
  • Il paziente accetta di continuare il trattamento con belinostat come definito nel protocollo dello studio clinico originale
  • Il paziente deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto e deve essere in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite e soddisfare i requisiti dello studio
  • Il paziente è disposto a praticare due forme di contraccezione, una delle quali deve essere un metodo di barriera, dall'ingresso nello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'infezione attiva non controllata, una condizione medica di base o un'altra malattia grave che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere i benefici del belinostat
  • - Il paziente sta ricevendo qualsiasi altra modalità di trattamento, inclusi prodotti sperimentali per la sua neoplasia
  • Il paziente ha una condizione medica o non medica che potrebbe non essere adatta al trattamento con belinostat, come determinato dallo sperimentatore e secondo il foglietto illustrativo degli Stati Uniti
  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tipo selvaggio UGT1A1

Coorte A: Wild Type, UGT1A1, Belinostat IV Dose: 1000 mg/m2 Frequenza: infusione di 30 minuti una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 di un ciclo di 21 giorni.

Durata: fino a cinque cicli di 21 giorni (15 settimane) Periodo di trattamento: fino a un totale di sei cicli di 21 giorni (18 settimane) di trattamento totale sia dal protocollo di studio originale che da questo protocollo di estensione.
Droga: Belinostat

I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento con belinostat come descritto nel protocollo di studio originale o possono essere trattati secondo lo standard di cura dello sperimentatore.

Coorte di dose di belinostat A e B: 1000 mg/m2 Coorte di dose di belinostat C: 750 mg/m2 Frequenza: un ciclo di 21 giorni: ciclo 1, giorno 1 e ciclo 1, dal giorno 2 al giorno 5

Le modifiche della dose di belinostat durante il trattamento su questo protocollo di estensione saranno conformi al foglietto illustrativo di belinostat.

Tutti i pazienti che riceveranno almeno una dose di trattamento con belinostat in questo studio di estensione saranno seguiti per la sicurezza per 35 (+/-5) giorni dopo l'ultima dose del trattamento o fino a quando tutti gli eventi avversi correlati al trattamento non si saranno risolti o saranno tornati al basale/grado I, qualunque sia il più lungo, o fino a quando il medico curante non determini che il risultato non cambierà con un ulteriore follow-up.

Altri nomi:
  • beleodaq
Altro: Eterozigote UGT1A1*28

Coorte B: eterozigote, UGT1A1, Belinostat IV Dose: 1000 mg/m2 Frequenza: infusione di 30 minuti una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 di un ciclo di 21 giorni.

Durata: fino a cinque cicli di 21 giorni (15 settimane) Periodo di trattamento: fino a un totale di sei cicli di 21 giorni (18 settimane) di trattamento totale sia dal protocollo di studio originale che da questo protocollo di estensione.
Droga: Belinostat

I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento con belinostat come descritto nel protocollo di studio originale o possono essere trattati secondo lo standard di cura dello sperimentatore.

Coorte di dose di belinostat A e B: 1000 mg/m2 Coorte di dose di belinostat C: 750 mg/m2 Frequenza: un ciclo di 21 giorni: ciclo 1, giorno 1 e ciclo 1, dal giorno 2 al giorno 5

Le modifiche della dose di belinostat durante il trattamento su questo protocollo di estensione saranno conformi al foglietto illustrativo di belinostat.

Tutti i pazienti che riceveranno almeno una dose di trattamento con belinostat in questo studio di estensione saranno seguiti per la sicurezza per 35 (+/-5) giorni dopo l'ultima dose del trattamento o fino a quando tutti gli eventi avversi correlati al trattamento non si saranno risolti o saranno tornati al basale/grado I, qualunque sia il più lungo, o fino a quando il medico curante non determini che il risultato non cambierà con un ulteriore follow-up.

Altri nomi:
  • beleodaq
Altro: Omozigote UGT1A1*28

Coorte C: omozigote, UGT1A1, Belinostat IV Dose: 750 mg/m2 Frequenza: infusione di 30 minuti una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 di un ciclo di 21 giorni.

Durata: fino a cinque cicli di 21 giorni (15 settimane) Periodo di trattamento: fino a un totale di sei cicli di 21 giorni (18 settimane) di trattamento totale sia dal protocollo di studio originale che da questo protocollo di estensione.
Droga: Belinostat

I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento con belinostat come descritto nel protocollo di studio originale o possono essere trattati secondo lo standard di cura dello sperimentatore.

Coorte di dose di belinostat A e B: 1000 mg/m2 Coorte di dose di belinostat C: 750 mg/m2 Frequenza: un ciclo di 21 giorni: ciclo 1, giorno 1 e ciclo 1, dal giorno 2 al giorno 5

Le modifiche della dose di belinostat durante il trattamento su questo protocollo di estensione saranno conformi al foglietto illustrativo di belinostat.

Tutti i pazienti che riceveranno almeno una dose di trattamento con belinostat in questo studio di estensione saranno seguiti per la sicurezza per 35 (+/-5) giorni dopo l'ultima dose del trattamento o fino a quando tutti gli eventi avversi correlati al trattamento non si saranno risolti o saranno tornati al basale/grado I, qualunque sia il più lungo, o fino a quando il medico curante non determini che il risultato non cambierà con un ulteriore follow-up.

Altri nomi:
  • beleodaq
Altro: Belinostat e Atazanavir

Braccio: soggetti omozigoti con genotipo UGT1A1*28 con Belinostat IV e Atazanavir

Dose: 750mg/ m2 (Belinostat IV), 400mg (Atazanavir)

Frequenza: due cicli di 21 giorni (Belinostat somministrato attraverso il Ciclo 2, Giorno 5) Atazanavir 400 mg somministrato nel Ciclo 1 dal Giorno 15 al Giorno 21 e nel Ciclo 2 dal Giorno 1 al Giorno 5

Durata: fino a cinque cicli di 21 giorni (15 settimane) Periodo di trattamento: fino a un totale di sei cicli di 21 giorni (18 settimane) di trattamento totale sia dal protocollo di studio originale che da questo protocollo di estensione.
Droga: Belinostat

I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento con belinostat come descritto nel protocollo di studio originale o possono essere trattati secondo lo standard di cura dello sperimentatore.

Coorte di dose di belinostat A e B: 1000 mg/m2 Coorte di dose di belinostat C: 750 mg/m2 Frequenza: un ciclo di 21 giorni: ciclo 1, giorno 1 e ciclo 1, dal giorno 2 al giorno 5

Le modifiche della dose di belinostat durante il trattamento su questo protocollo di estensione saranno conformi al foglietto illustrativo di belinostat.

Tutti i pazienti che riceveranno almeno una dose di trattamento con belinostat in questo studio di estensione saranno seguiti per la sicurezza per 35 (+/-5) giorni dopo l'ultima dose del trattamento o fino a quando tutti gli eventi avversi correlati al trattamento non si saranno risolti o saranno tornati al basale/grado I, qualunque sia il più lungo, o fino a quando il medico curante non determini che il risultato non cambierà con un ulteriore follow-up.

Altri nomi:
  • beleodaq
Droga: Atazanavir

I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento con belinostat come descritto nel protocollo di studio originale o possono essere trattati secondo lo standard di cura dello sperimentatore.

Dose: 750 mg/ m2 (Belinostat IV), 400 mg (Atazanavir) Frequenza: due cicli di 21 giorni (Belinostat somministrato attraverso il Ciclo 2, Giorno 5) Atazanavir 400 mg somministrati Ciclo 1 dal giorno 15 al giorno 21 e Ciclo 2 dal giorno 1 al giorno 5

Le modifiche della dose di belinostat durante il trattamento su questo protocollo di estensione saranno conformi al foglietto illustrativo di belinostat.

Tutti i pazienti che riceveranno almeno una dose di trattamento con belinostat in questo studio di estensione saranno seguiti per la sicurezza per 35 (+/-5) giorni dopo l'ultima dose del trattamento o fino a quando tutti gli eventi avversi correlati al trattamento non si saranno risolti o saranno tornati al basale/grado I, qualunque sia il più lungo, o fino a quando il medico curante non determini che il risultato non cambierà con un ulteriore follow-up.

Altri nomi:
  • Reyataz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della sicurezza include la valutazione di tutti gli eventi avversi gravi e di tutti i decessi durante lo studio o entro 35 (±5) giorni dall'ultimo trattamento in studio
Lasso di tempo: 35 (±5) giorni dopo l'ultima dose di belinostat
Frequenza degli eventi avversi (AE e eventi avversi gravi (SAE)
35 (±5) giorni dopo l'ultima dose di belinostat

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Collaboratori

Axis Clinicals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-BEL-502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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