Verlengingsstudie voor patiënten die niet voldeden aan de criteria voor stopzetting in eerdere gesponsorde Belinostat-onderzoeken
Een multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek om voortgezette behandeling mogelijk te maken van patiënten die hebben deelgenomen aan door spectrum gesponsorde klinische onderzoeken met Belinostat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label uitbreidingsprotocol dat is ontworpen om patiënten in staat te stellen de behandeling met belinostat voort te zetten nadat ze de in het protocol gespecificeerde beoordelingen en procedures in een door Spectrum gesponsord onderzoek met belinostat hebben voltooid en niet hebben voldaan aan de criteria voor stopzetting van de behandeling in die onderzoeken. Deze verlenging van de vergoeding voor behandeling met belinostat maakt geen deel uit van de primaire werkzaamheidsbeoordelingen voor die onderzoeken. De verlenging is bedoeld om alle mogelijke voordelen te bieden aan patiënten die positief reageren op belinostat en die onder de hoede van de onderzoeker moeten staan. De aanvullende behandeling is facultatief en vrijwillig.
Dit protocol zal beschikbaar zijn voor alle patiënten die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen en procedures in door Spectrum gesponsorde belinostat-onderzoeken hebben voltooid. Patiënten kunnen worden behandeld met belinostat volgens het behandelschema dat wordt toegediend op het moment dat ze deelnemen aan het oorspronkelijke klinische onderzoeksprotocol of kunnen worden behandeld volgens de zorgstandaard van de onderzoeker. Wijzigingen tijdens de behandeling van dit verlengingsprotocol zullen in overeenstemming zijn met de Amerikaanse bijsluiter.
Tijdens de verlengde behandeling met belinostat zal de veiligheid worden gevolgd. Therapeutische voordelen of werkzaamheid zullen worden gevolgd in de mate die wordt beoordeeld volgens de zorgstandaard van de instelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft deelgenomen aan en voltooid een door Spectrum gesponsord klinisch onderzoek met belinostat en voldeed niet aan de criteria voor stopzetting van de behandeling in het onderzoek
- De onderzoeker is van mening dat deze verlengde behandeling met belinostat geschikt is voor de patiënt en dat de patiënt geschikt is voor de behandeling
- De patiënt stemt ermee in om de behandeling met belinostat voort te zetten zoals gedefinieerd in het oorspronkelijke klinische onderzoeksprotocol
- De patiënt moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moet in staat zijn zich te houden aan doserings- en bezoekschema's en aan de studievereisten te voldoen
- Patiënt is bereid twee vormen van anticonceptie toe te passen, waarvan er één een barrièremethode moet zijn, vanaf het begin van het onderzoek tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een actieve ongecontroleerde infectie, onderliggende medische aandoening of andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om belinostat-voordeel te ontvangen zou verminderen
- Patiënt krijgt andere behandelingsmodaliteiten, inclusief onderzoeksproducten voor hun maligniteit
- Patiënt heeft een medische of niet-medische aandoening die mogelijk niet geschikt is voor behandeling met belinostat, zoals bepaald door de onderzoeker en volgens de Amerikaanse bijsluiter
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wildtype UGT1A1
Cohort A: wildtype, UGT1A1, Belinostat IV Dosis: 1000 mg/m2 Frequentie: 30 minuten durende infusie eenmaal daags van dag 1 tot dag 5 van een cyclus van 21 dagen. Duur: tot vijf cycli van 21 dagen (15 weken) Behandelingsperiode: tot in totaal zes cycli van 21 dagen (18 weken) in totaal van zowel het oorspronkelijke onderzoeksprotocol als dit verlengingsprotocol. |
Patiënten kunnen de behandeling met belinostat blijven ontvangen zoals beschreven in het oorspronkelijke onderzoeksprotocol of kunnen worden behandeld volgens de zorgstandaard van de onderzoeker. Belinostat-dosiscohort A & B: 1000 mg/m2 Belinostat-dosiscohort C: 750 mg/m2 Frequentie: eenmaal cyclus van 21 dagen: cyclus 1, dag 1 en cyclus 1, dag 2 tot dag 5 Dosisaanpassingen van belinostat tijdens de behandeling volgens dit verlengingsprotocol zullen in overeenstemming zijn met de bijsluiter van belinostat. Alle patiënten die in dit vervolgonderzoek ten minste één dosis belinostat krijgen, zullen voor de veiligheid worden gevolgd tot 35 (+/-5) dagen na hun laatste dosis van de behandeling of totdat alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn verdwenen of teruggekeerd naar baseline/graad I, welke van de twee het langst is, of totdat de behandelend arts heeft bepaald dat de uitkomst bij verdere follow-up niet zal veranderen.
Andere namen:
|
|
Ander: Heterozygoot UGT1A1*28
Cohort B: heterozygoot, UGT1A1, Belinostat IV Dosis: 1000 mg/m2 Frequentie: 30 minuten durende infusie eenmaal daags van dag 1 tot dag 5 van een cyclus van 21 dagen. Duur: tot vijf cycli van 21 dagen (15 weken) Behandelingsperiode: tot in totaal zes cycli van 21 dagen (18 weken) in totaal van zowel het oorspronkelijke onderzoeksprotocol als dit verlengingsprotocol. |
Patiënten kunnen de behandeling met belinostat blijven ontvangen zoals beschreven in het oorspronkelijke onderzoeksprotocol of kunnen worden behandeld volgens de zorgstandaard van de onderzoeker. Belinostat-dosiscohort A & B: 1000 mg/m2 Belinostat-dosiscohort C: 750 mg/m2 Frequentie: eenmaal cyclus van 21 dagen: cyclus 1, dag 1 en cyclus 1, dag 2 tot dag 5 Dosisaanpassingen van belinostat tijdens de behandeling volgens dit verlengingsprotocol zullen in overeenstemming zijn met de bijsluiter van belinostat. Alle patiënten die in dit vervolgonderzoek ten minste één dosis belinostat krijgen, zullen voor de veiligheid worden gevolgd tot 35 (+/-5) dagen na hun laatste dosis van de behandeling of totdat alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn verdwenen of teruggekeerd naar baseline/graad I, welke van de twee het langst is, of totdat de behandelend arts heeft bepaald dat de uitkomst bij verdere follow-up niet zal veranderen.
Andere namen:
|
|
Ander: Homozygoot UGT1A1*28
Cohort C: homozygoot, UGT1A1, Belinostat IV Dosis: 750 mg/m2 Frequentie: 30 minuten durende infusie eenmaal daags van dag 1 tot dag 5 van een cyclus van 21 dagen. Duur: tot vijf cycli van 21 dagen (15 weken) Behandelingsperiode: tot in totaal zes cycli van 21 dagen (18 weken) in totaal van zowel het oorspronkelijke onderzoeksprotocol als dit verlengingsprotocol. |
Patiënten kunnen de behandeling met belinostat blijven ontvangen zoals beschreven in het oorspronkelijke onderzoeksprotocol of kunnen worden behandeld volgens de zorgstandaard van de onderzoeker. Belinostat-dosiscohort A & B: 1000 mg/m2 Belinostat-dosiscohort C: 750 mg/m2 Frequentie: eenmaal cyclus van 21 dagen: cyclus 1, dag 1 en cyclus 1, dag 2 tot dag 5 Dosisaanpassingen van belinostat tijdens de behandeling volgens dit verlengingsprotocol zullen in overeenstemming zijn met de bijsluiter van belinostat. Alle patiënten die in dit vervolgonderzoek ten minste één dosis belinostat krijgen, zullen voor de veiligheid worden gevolgd tot 35 (+/-5) dagen na hun laatste dosis van de behandeling of totdat alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn verdwenen of teruggekeerd naar baseline/graad I, welke van de twee het langst is, of totdat de behandelend arts heeft bepaald dat de uitkomst bij verdere follow-up niet zal veranderen.
Andere namen:
|
|
Ander: Belinostat & Atazanavir
Arm: homozygote proefpersonen met UGT1A1*28-genotype met Belinostat IV & Atazanavir Dosis: 750 mg/m2 (Belinostat IV), 400 mg (Atazanavir) Frequentie: twee cycli van 21 dagen (Belinostat toegediend via cyclus 2, dag 5) Atazanavir 400 mg toegediend cyclus 1 dag 15 tot dag 21, en cyclus 2 dag 1 tot dag 5 Duur: tot vijf cycli van 21 dagen (15 weken) Behandelingsperiode: tot in totaal zes cycli van 21 dagen (18 weken) in totaal van zowel het oorspronkelijke onderzoeksprotocol als dit verlengingsprotocol. |
Patiënten kunnen de behandeling met belinostat blijven ontvangen zoals beschreven in het oorspronkelijke onderzoeksprotocol of kunnen worden behandeld volgens de zorgstandaard van de onderzoeker. Belinostat-dosiscohort A & B: 1000 mg/m2 Belinostat-dosiscohort C: 750 mg/m2 Frequentie: eenmaal cyclus van 21 dagen: cyclus 1, dag 1 en cyclus 1, dag 2 tot dag 5 Dosisaanpassingen van belinostat tijdens de behandeling volgens dit verlengingsprotocol zullen in overeenstemming zijn met de bijsluiter van belinostat. Alle patiënten die in dit vervolgonderzoek ten minste één dosis belinostat krijgen, zullen voor de veiligheid worden gevolgd tot 35 (+/-5) dagen na hun laatste dosis van de behandeling of totdat alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn verdwenen of teruggekeerd naar baseline/graad I, welke van de twee het langst is, of totdat de behandelend arts heeft bepaald dat de uitkomst bij verdere follow-up niet zal veranderen.
Andere namen:
Patiënten kunnen de behandeling met belinostat blijven ontvangen zoals beschreven in het oorspronkelijke onderzoeksprotocol of kunnen worden behandeld volgens de zorgstandaard van de onderzoeker. Dosis: 750 mg/m2 (Belinostat IV), 400 mg (Atazanavir) Frequentie: twee cycli van 21 dagen (Belinostat toegediend via Cyclus 2, Dag 5) Atazanavir 400 mg toegediend Cyclus 1 Dag 15 tot Dag 21, en Cyclus 2 Dag 1 tot Dag 5 Dosisaanpassingen van belinostat tijdens de behandeling volgens dit verlengingsprotocol zullen in overeenstemming zijn met de bijsluiter van belinostat. Alle patiënten die in dit vervolgonderzoek ten minste één dosis belinostat krijgen, zullen voor de veiligheid worden gevolgd tot 35 (+/-5) dagen na hun laatste dosis van de behandeling of totdat alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn verdwenen of teruggekeerd naar baseline/graad I, welke van de twee het langst is, of totdat de behandelend arts heeft bepaald dat de uitkomst bij verdere follow-up niet zal veranderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid omvat beoordeling van alle SAE's en alle sterfgevallen tijdens het onderzoek of binnen 35 (±5) dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 35 (±5) dagen na de laatste dosis belinostat
|
Frequentie van ongewenste voorvallen (AE's en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
35 (±5) dagen na de laatste dosis belinostat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Hematologische neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Proteaseremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Histondeacetylaseremmers
- Atazanavirsulfaat
- Belinostaat
Andere studie-ID-nummers
- SPI-BEL-502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .