Расширенное исследование для пациентов, которые не соответствовали критериям прекращения участия в предыдущих спонсируемых исследованиях белиностата
Многоцентровое открытое расширенное исследование, позволяющее продолжить лечение пациентов, которые участвовали в клинических исследованиях, спонсируемых Spectrum, с помощью белиностата
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытый расширенный протокол, разработанный для того, чтобы позволить пациентам продолжать лечение белиностатом после того, как они завершили указанные в протоколе оценки и процедуры в исследовании белиностата, спонсируемом Spectrum, и не выполнили критерии прекращения лечения в этих исследованиях. Это продление разрешения на лечение белиностатом не является частью первичной оценки эффективности этих исследований. Расширение предназначено для предоставления всех возможных преимуществ пациентам с положительным ответом на белиностат, которые должны находиться под наблюдением исследователя. Дополнительное лечение является необязательным и добровольным.
Этот протокол будет доступен для всех пациентов, которые завершили указанные в протоколе оценки и процедуры в исследованиях белиностата, спонсируемых Spectrum. Пациенты могут получать лечение белиностатом в соответствии со схемой лечения, применяемой на момент завершения участия в исходном протоколе клинического исследования, или могут получать лечение в соответствии со стандартом лечения исследователя. Модификации Doe во время лечения по этому расширенному протоколу будут соответствовать листку-вкладышу США.
Безопасность будет продолжать соблюдаться во время расширенного лечения белиностатом. Терапевтические преимущества или эффективность будут отслеживаться в той мере, в какой они оцениваются в соответствии со стандартами медицинской помощи учреждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент участвовал и завершил клиническое исследование белиностата, спонсируемое Spectrum, и не соответствовал критериям прекращения лечения в исследовании.
- Исследователь считает, что это расширенное лечение белиностатом подходит для пациента, и пациент подходит для лечения
- Пациент соглашается продолжать лечение белиностатом, как это определено в исходном протоколе клинического исследования.
- Пациент должен быть готов дать письменное информированное согласие и должен быть в состоянии соблюдать график дозирования и посещений, а также соответствовать требованиям исследования.
- Пациент готов практиковать две формы контрацепции, одна из которых должна быть барьерной, с момента включения в исследование и по крайней мере до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- У пациента есть активная неконтролируемая инфекция, основное заболевание или другое серьезное заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать пользу от белиностата.
- Пациент получает какие-либо другие методы лечения, включая исследуемые продукты для лечения злокачественных новообразований.
- У пациента есть какое-либо медицинское или немедицинское состояние, которое может не подходить для лечения белиностатом, как это определено исследователем и согласно листку-вкладышу США.
- Пациентка беременна или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дикий тип UGT1A1
Когорта А: Дикий тип, UGT1A1, Белиностат внутривенно Доза: 1000 мг/м2 Частота: 30-минутная инфузия один раз в день с 1 по 5 день 21-дневного цикла. Продолжительность: до пяти 21-дневных циклов (15 недель) Период лечения: Всего до шести 21-дневных циклов (18 недель) лечения как по исходному протоколу исследования, так и по этому расширенному протоколу. |
Пациенты могут продолжать получать лечение белиностатом, как описано в исходном протоколе исследования, или могут получать лечение в соответствии со стандартом лечения исследователя. Дозировка белиностата для когорты A и B: 1000 мг/м2 Доза белиностата для группы C: 750 мг/м2 Частота: один цикл в 21 день: цикл 1, день 1 и цикл 1, день 2–5 Изменение дозы белиностата во время лечения по этому расширенному протоколу будет осуществляться в соответствии с листком-вкладышем к упаковке белиностата. Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу белиностата в этом расширенном исследовании, будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение 35 (+/- 5) дней после последней дозы лечения или до тех пор, пока все НЯ, связанные с лечением, не исчезнут или не вернутся к исходному уровню/уровню. I, в зависимости от того, что дольше, или пока лечащий врач не определит, что результат не изменится при дальнейшем наблюдении.
Другие имена:
|
|
Другой: Гетерозиготный UGT1A1*28
Группа B: гетерозиготные, UGT1A1, белиностат внутривенно Доза: 1000 мг/м2 Частота: 30-минутная инфузия один раз в день с 1 по 5 день 21-дневного цикла. Продолжительность: до пяти 21-дневных циклов (15 недель) Период лечения: Всего до шести 21-дневных циклов (18 недель) лечения как по исходному протоколу исследования, так и по этому расширенному протоколу. |
Пациенты могут продолжать получать лечение белиностатом, как описано в исходном протоколе исследования, или могут получать лечение в соответствии со стандартом лечения исследователя. Дозировка белиностата для когорты A и B: 1000 мг/м2 Доза белиностата для группы C: 750 мг/м2 Частота: один цикл в 21 день: цикл 1, день 1 и цикл 1, день 2–5 Изменение дозы белиностата во время лечения по этому расширенному протоколу будет осуществляться в соответствии с листком-вкладышем к упаковке белиностата. Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу белиностата в этом расширенном исследовании, будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение 35 (+/- 5) дней после последней дозы лечения или до тех пор, пока все НЯ, связанные с лечением, не исчезнут или не вернутся к исходному уровню/уровню. I, в зависимости от того, что дольше, или пока лечащий врач не определит, что результат не изменится при дальнейшем наблюдении.
Другие имена:
|
|
Другой: Гомозиготный UGT1A1*28
Группа C: гомозиготные, UGT1A1, белиностат внутривенно Доза: 750 мг/м2 Частота: 30-минутная инфузия один раз в день с 1 по 5 день 21-дневного цикла. Продолжительность: до пяти 21-дневных циклов (15 недель) Период лечения: Всего до шести 21-дневных циклов (18 недель) лечения как по исходному протоколу исследования, так и по этому расширенному протоколу. |
Пациенты могут продолжать получать лечение белиностатом, как описано в исходном протоколе исследования, или могут получать лечение в соответствии со стандартом лечения исследователя. Дозировка белиностата для когорты A и B: 1000 мг/м2 Доза белиностата для группы C: 750 мг/м2 Частота: один цикл в 21 день: цикл 1, день 1 и цикл 1, день 2–5 Изменение дозы белиностата во время лечения по этому расширенному протоколу будет осуществляться в соответствии с листком-вкладышем к упаковке белиностата. Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу белиностата в этом расширенном исследовании, будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение 35 (+/- 5) дней после последней дозы лечения или до тех пор, пока все НЯ, связанные с лечением, не исчезнут или не вернутся к исходному уровню/уровню. I, в зависимости от того, что дольше, или пока лечащий врач не определит, что результат не изменится при дальнейшем наблюдении.
Другие имена:
|
|
Другой: Белиностат и Атазанавир
Группа: гомозиготные субъекты с генотипом UGT1A1*28, принимающие белиностат IV и атазанавир. Доза: 750 мг/м2 (Белиностат IV), 400 мг (Атазанавир) Частота: два цикла по 21 день (Белиностат вводят в течение цикла 2, день 5) Атазанавир 400 мг вводят цикл 1 с 15-го по 21-й день и цикл 2 с 1-го по 5-й день. Продолжительность: до пяти 21-дневных циклов (15 недель) Период лечения: Всего до шести 21-дневных циклов (18 недель) лечения как по исходному протоколу исследования, так и по этому расширенному протоколу. |
Пациенты могут продолжать получать лечение белиностатом, как описано в исходном протоколе исследования, или могут получать лечение в соответствии со стандартом лечения исследователя. Дозировка белиностата для когорты A и B: 1000 мг/м2 Доза белиностата для группы C: 750 мг/м2 Частота: один цикл в 21 день: цикл 1, день 1 и цикл 1, день 2–5 Изменение дозы белиностата во время лечения по этому расширенному протоколу будет осуществляться в соответствии с листком-вкладышем к упаковке белиностата. Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу белиностата в этом расширенном исследовании, будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение 35 (+/- 5) дней после последней дозы лечения или до тех пор, пока все НЯ, связанные с лечением, не исчезнут или не вернутся к исходному уровню/уровню. I, в зависимости от того, что дольше, или пока лечащий врач не определит, что результат не изменится при дальнейшем наблюдении.
Другие имена:
Пациенты могут продолжать получать лечение белиностатом, как описано в исходном протоколе исследования, или могут получать лечение в соответствии со стандартом лечения исследователя. Доза: 750 мг/м2 (Белиностат IV), 400 мг (Атазанавир). Частота: два цикла по 21 день (Белиностат вводят в течение цикла 2, день 5). Атазанавир вводят 400 мг. Изменение дозы белиностата во время лечения по этому расширенному протоколу будет осуществляться в соответствии с листком-вкладышем к упаковке белиностата. Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу белиностата в этом расширенном исследовании, будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение 35 (+/- 5) дней после последней дозы лечения или до тех пор, пока все НЯ, связанные с лечением, не исчезнут или не вернутся к исходному уровню/уровню. I, в зависимости от того, что дольше, или пока лечащий врач не определит, что результат не изменится при дальнейшем наблюдении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности включает оценку всех СНЯ и всех случаев смерти во время исследования или в течение 35 (±5) дней после последнего исследуемого лечения.
Временное ограничение: 35 (±5) дней после последней дозы белиностата
|
Частота нежелательных явлений (НЯ и серьезных нежелательных явлений (СНЯ))
|
35 (±5) дней после последней дозы белиностата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Гематологические новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Атазанавира сульфат
- Белиностат
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-BEL-502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .