이전에 후원받은 Belinostat 임상시험에서 중단 기준을 충족하지 못한 환자에 대한 확장 연구
Belinostat로 Spectrum이 후원하는 임상 연구에 참여한 환자의 지속적인 치료를 가능하게 하는 다중 센터, 공개 라벨, 확장 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 환자가 Spectrum이 후원하는 벨리노스타트 연구에서 프로토콜에 지정된 평가 및 절차를 완료하고 해당 연구에서 치료 중단 기준을 충족하지 않은 후에도 벨리노스타트 치료를 계속 받을 수 있도록 설계된 공개 라벨 확장 프로토콜입니다. 이러한 벨리노스타트 치료 허용량의 연장은 해당 시험에 대한 1차 효능 평가의 일부가 아닙니다. 연장은 벨리노스타트에 대해 긍정적인 반응을 보이고 조사자의 치료를 받아야 하는 환자에게 가능한 모든 이점을 제공하기 위한 것입니다. 추가 치료는 선택 사항이며 자발적입니다.
이 프로토콜은 Spectrum이 후원하는 Belinostat 연구에서 프로토콜 지정 평가 및 절차를 완료한 모든 환자에게 제공됩니다. 환자는 원래 임상 연구 프로토콜에 대한 참여를 완료할 때 관리되는 치료 일정에 따라 벨리노스타트 치료를 받거나 조사자의 치료 표준에 따라 치료를 받을 수 있습니다. 이 확장 프로토콜에 대한 치료 중 Doe 수정은 미국 패키지 삽입물에 따릅니다.
연장된 벨리노스타트 치료 중에는 안전성을 계속 따를 것입니다. 치료적 이점 또는 효능은 기관의 치료 기준에 따라 평가되는 범위 내에서 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa Brugard, MSW
- 전화번호: 218.284.9863
- 이메일: m.burgard@axisclinicals.com
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 Spectrum이 후원하는 벨리노스타트 임상 연구에 참여하고 완료했으며 연구에서 치료 중단 기준을 충족하지 않았습니다.
- 연구자는 이 확장된 벨리노스타트 치료가 환자에게 적절하다고 생각하고 환자는 치료에 적합합니다.
- 환자는 원래 임상 연구 프로토콜에 정의된 대로 벨리노스타트 치료를 계속하는 데 동의합니다.
- 환자는 사전 서면 동의를 기꺼이 제공해야 하며 투약 및 방문 일정을 준수하고 연구 요구 사항을 충족할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 두 가지 형태의 피임법을 시행할 의향이 있으며 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자에게 벨리노스타트 혜택을 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 통제되지 않은 활동성 감염, 근본적인 의학적 상태 또는 기타 심각한 질병이 있습니다.
- 환자가 악성 종양에 대한 연구 제품을 포함하여 다른 치료 방식을 받고 있음
- 환자는 조사자가 결정하고 미국 패키지 삽입물에 따라 벨리노스타트 치료에 적합하지 않을 수 있는 의학적 또는 비의학적 상태를 가집니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 야생형 UGT1A1
코호트 A: 야생형, UGT1A1, Belinostat IV 투여량: 1000 mg/m2 빈도: 21일 주기의 1일차부터 5일차까지 매일 1회 30분 주입. 기간: 최대 5개의 21일 주기(15주) 치료 기간: 원래 연구 프로토콜과 이 확장 프로토콜 모두에서 총 6개의 21일 주기(18주) 총 치료. |
환자는 원래 연구 프로토콜에 설명된 대로 벨리노스타트 치료를 계속 받거나 조사자의 치료 표준에 따라 치료를 받을 수 있습니다. Belinostat 용량 코호트 A 및 B: 1000mg/m2 Belinostat 용량 코호트 C: 750mg/m2 빈도: 21일 주기 1회: 주기 1, 1일 및 주기 1, 2일 ~ 5일 이 확장 프로토콜에서 치료 중 벨리노스타트에 대한 용량 수정은 벨리노스타트 패키지 삽입물에 따릅니다. 이 확장 연구에서 최소 1회 용량의 벨리노스타트 치료를 받는 모든 환자는 마지막 치료 용량 후 35(+/-5)일 동안 또는 모든 치료 관련 AE가 해결되거나 기준선/등급으로 돌아갈 때까지 안전을 위해 추적됩니다. I, 둘 중 더 긴 시간 또는 추가 후속 조치로 결과가 변경되지 않을 것이라고 치료 의사가 결정할 때까지.
다른 이름들:
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다른: 이형접합체 UGT1A1*28
코호트 B: 이형 접합체, UGT1A1, 벨리노스타트 IV 투여량: 1000 mg/m2 빈도: 21일 주기의 1일차부터 5일차까지 매일 1회 30분 주입. 기간: 최대 5개의 21일 주기(15주) 치료 기간: 원래 연구 프로토콜과 이 확장 프로토콜 모두에서 총 6개의 21일 주기(18주) 총 치료. |
환자는 원래 연구 프로토콜에 설명된 대로 벨리노스타트 치료를 계속 받거나 조사자의 치료 표준에 따라 치료를 받을 수 있습니다. Belinostat 용량 코호트 A 및 B: 1000mg/m2 Belinostat 용량 코호트 C: 750mg/m2 빈도: 21일 주기 1회: 주기 1, 1일 및 주기 1, 2일 ~ 5일 이 확장 프로토콜에서 치료 중 벨리노스타트에 대한 용량 수정은 벨리노스타트 패키지 삽입물에 따릅니다. 이 확장 연구에서 최소 1회 용량의 벨리노스타트 치료를 받는 모든 환자는 마지막 치료 용량 후 35(+/-5)일 동안 또는 모든 치료 관련 AE가 해결되거나 기준선/등급으로 돌아갈 때까지 안전을 위해 추적됩니다. I, 둘 중 더 긴 시간 또는 추가 후속 조치로 결과가 변경되지 않을 것이라고 치료 의사가 결정할 때까지.
다른 이름들:
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다른: 동형접합체 UGT1A1*28
코호트 C: 동형접합체, UGT1A1, Belinostat IV 투여량: 750 mg/m2 빈도: 21일 주기의 1일차부터 5일차까지 매일 1회 30분 주입. 기간: 최대 5개의 21일 주기(15주) 치료 기간: 원래 연구 프로토콜과 이 확장 프로토콜 모두에서 총 6개의 21일 주기(18주) 총 치료. |
환자는 원래 연구 프로토콜에 설명된 대로 벨리노스타트 치료를 계속 받거나 조사자의 치료 표준에 따라 치료를 받을 수 있습니다. Belinostat 용량 코호트 A 및 B: 1000mg/m2 Belinostat 용량 코호트 C: 750mg/m2 빈도: 21일 주기 1회: 주기 1, 1일 및 주기 1, 2일 ~ 5일 이 확장 프로토콜에서 치료 중 벨리노스타트에 대한 용량 수정은 벨리노스타트 패키지 삽입물에 따릅니다. 이 확장 연구에서 최소 1회 용량의 벨리노스타트 치료를 받는 모든 환자는 마지막 치료 용량 후 35(+/-5)일 동안 또는 모든 치료 관련 AE가 해결되거나 기준선/등급으로 돌아갈 때까지 안전을 위해 추적됩니다. I, 둘 중 더 긴 시간 또는 추가 후속 조치로 결과가 변경되지 않을 것이라고 치료 의사가 결정할 때까지.
다른 이름들:
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다른: 벨리노스타트 및 아타자나비르
팔: Belinostat IV 및 Atazanavir를 사용한 동형접합 UGT1A1*28 유전자형 피험자 용량: 750mg/m2(벨리노스타트 IV), 400mg(아타자나비르) 빈도: 21일의 2주기(주기 2, 5일에 벨리노스타트 투여) 아타자나비르 400mg을 주기 1일 15일부터 21일까지, 주기 2일 1일부터 5일까지 투여 기간: 최대 5개의 21일 주기(15주) 치료 기간: 원래 연구 프로토콜과 이 확장 프로토콜 모두에서 총 6개의 21일 주기(18주) 총 치료. |
환자는 원래 연구 프로토콜에 설명된 대로 벨리노스타트 치료를 계속 받거나 조사자의 치료 표준에 따라 치료를 받을 수 있습니다. Belinostat 용량 코호트 A 및 B: 1000mg/m2 Belinostat 용량 코호트 C: 750mg/m2 빈도: 21일 주기 1회: 주기 1, 1일 및 주기 1, 2일 ~ 5일 이 확장 프로토콜에서 치료 중 벨리노스타트에 대한 용량 수정은 벨리노스타트 패키지 삽입물에 따릅니다. 이 확장 연구에서 최소 1회 용량의 벨리노스타트 치료를 받는 모든 환자는 마지막 치료 용량 후 35(+/-5)일 동안 또는 모든 치료 관련 AE가 해결되거나 기준선/등급으로 돌아갈 때까지 안전을 위해 추적됩니다. I, 둘 중 더 긴 시간 또는 추가 후속 조치로 결과가 변경되지 않을 것이라고 치료 의사가 결정할 때까지.
다른 이름들:
환자는 원래 연구 프로토콜에 설명된 대로 벨리노스타트 치료를 계속 받거나 조사자의 치료 표준에 따라 치료를 받을 수 있습니다. 용량: 750mg/m2(Belinostat IV), 400mg(Atazanavir) 빈도: 21일의 2주기(Belinostat는 주기 2, 5일을 통해 투여) Atazanavir 400mg 투여 주기 1 Day 15 - Day 21, Cycle 2 Day 1 - Day 5 이 확장 프로토콜에서 치료 중 벨리노스타트에 대한 용량 수정은 벨리노스타트 패키지 삽입물에 따릅니다. 이 확장 연구에서 최소 1회 용량의 벨리노스타트 치료를 받는 모든 환자는 마지막 치료 용량 후 35(+/-5)일 동안 또는 모든 치료 관련 AE가 해결되거나 기준선/등급으로 돌아갈 때까지 안전을 위해 추적됩니다. I, 둘 중 더 긴 시간 또는 추가 후속 조치로 결과가 변경되지 않을 것이라고 치료 의사가 결정할 때까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가에는 모든 SAE 평가, 연구 중 또는 마지막 연구 치료 후 35(±5)일 이내의 모든 사망이 포함됩니다.
기간: 벨리노스타트 마지막 투여 후 35(±5)일
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유해 사례의 빈도(AE 및 심각한 유해 사례(SAE)
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벨리노스타트 마지막 투여 후 35(±5)일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPI-BEL-502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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